Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a V-Raf egérszarkóma vírus onkogén homológ B1 (BRAF) V600 mutációjának kimutatására sejtmentes dezoxiribonukleinsavon (cfDNS) előrehaladott melanomában szenvedő betegek plazmájából

2019. augusztus 26. frissítette: Hoffmann-La Roche

Egykaros, nyílt címkés, II. fázisú, többközpontú vizsgálat a BRAF V600 mutációjának kimutatására a plazmából származó cfDNS-en előrehaladott melanomában szenvedő betegeknél

Ez egy egykarú, többközpontú, nyílt elrendezésű és nem randomizált klinikai vizsgálat nem reszekálható vagy metasztatikus melanomában szenvedő felnőtt résztvevőkkel. A tanulmány két szakaszban fog lezajlani. Az előszűrési fázis a BRAF V600 mutációt értékeli egy új mutációs elemzésben, amelyet egy mutáns plazma cfDNS teszt eredménye vált ki. A kezelési szakasz értékeli a vemurafenibbel és kobimetinibbel kezelt résztvevők klinikai kimenetelét. A vizsgálat időtartama körülbelül 38 hónap lesz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Brussel, Belgium, 1090
        • UZ Brussel
      • Bruxelles, Belgium, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Bruxelles, Belgium, 1180
        • CHIREC Edith Cavell
      • Edegem, Belgium, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Gent, Belgium, 9000
        • UZ Gent
      • Hasselt, Belgium, 3500
        • Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
      • Kortrijk, Belgium, 8500
        • AZ Groeninge
      • Namur, Belgium, 5000
        • Clinique Ste-Elisabeth
      • Roeselare, Belgium, 8800
        • AZ Delta (Campus Wilgenstraat)
      • Sint Niklaas, Belgium, 9100
        • AZ Nikolaas (Sint Niklaas)
      • Wilrijk, Belgium, 2610
        • Sint Augustinus Wilrijk
  • Lengyelország
      • Krakow, Lengyelország
        • Klinika Onkologii Klinicznej CO-I Kraków
      • Poznań, Lengyelország, 60-780
        • Szpital Kliniczny im. Heliodora Święcickiego UM w Poznaniu.
      • Warszawa, Lengyelország, 02-781
        • Centrum Onkologii- Instytut; im. M.Skłodowskiej-Curie

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Szűrés előtti szakasz:

  • Szövettanilag igazolt bőr melanómában szenvedő résztvevők, amelyek vagy nem reszekálható IIIc stádiumú vagy IV. stádiumú metasztatikus melanomában szenvednek, az American Joint Committee on Cancer 7. kiadása szerint
  • A BRAF V600 teszteredmény mutáció-pozitív státuszának dokumentálása melanoma tumorszöveten validált szövetteszt segítségével

Kezelési fázis:

  • Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítménye 0-2
  • Megfelelő hematológiai és végszervi funkció a vizsgálati gyógyszeres kezelés első adagját megelőző 14 napon belül
  • Negatív szérum terhességi teszt az adagolás megkezdése előtt fogamzóképes korú nőknél
  • Olyan pszichológiai, családi, szociológiai vagy földrajzi állapot hiánya, amely potenciálisan akadályozza a vizsgálati protokollnak és a kezelési rendnek való megfelelést, valamint a kezelés abbahagyását követő nyomon követést
  • A fogamzóképes korú női résztvevőknek és a fogamzóképes partnerekkel rendelkező férfiaknak meg kell állapodniuk abban, hogy a vizsgálat során és a vizsgálati terápia befejezése után legalább 6 hónapig mindig két hatékony fogamzásgátlási módot alkalmaznak.
  • A résztvevőknek képesnek kell lenniük a tabletták lenyelésére
  • A BRAF mutáció pozitív állapotának dokumentálása melanoma szövetben

Kizárási kritériumok:

Kezelési fázis:

  • Korábbi gyorsan felgyorsult fibroszarkóma vagy mitogén-aktivált protein kináz útvonal-gátló kezelés a kórtörténetben
  • Korábbi kemoterápia vagy immunterápia (beleértve az anti-programozott halál 1-gyel vagy az anti-programozott halál ligandumával 1 vagy az anti-citotoxikus T-limfocitához kapcsolódó protein 4 monoklonális antitesttel végzett kezelést) az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt 4 héten belül
  • Palliatív sugárterápia a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 14 napon belül
  • A retina patológiájának bizonyítéka a szemészeti vizsgálaton
  • A retina véna elzáródásának szisztémás kockázati tényezői
  • Klinikailag jelentős szívműködési zavar a kórtörténetben
  • Jelenlegi súlyos, kontrollálatlan szisztémás betegség
  • Terhesség, szoptatás vagy szoptatás
  • orbáncfű vagy hiperforin (erős citokróm P450 3A4 [CYP3A4 enziminduktor] és grapefruitlé (erős CYP3A4 enzimgátló) bevitele legalább 7 nappal a vizsgálati kezelés megkezdése előtt és alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelési fázis: Vemurafenib + Cobimetinib
A BRAF V600 mutációban szenvedő résztvevők 960 milligramm (mg) vemurafenib tablettát kapnak szájon át naponta kétszer (BID) az 1. és 28. napon, valamint a 60 mg kobimetinib tablettát szájon át naponta egyszer (OD) 21 egymást követő napon (1. és 21. nap) minden 28. napon. -napos ciklus a betegség progressziójáig, a beleegyezés visszavonásáig vagy elfogadhatatlan toxicitás kialakulásáig.
Drog: Cobimetinib
A résztvevők 60 mg-os cobimetinib tablettát (három 20 mg-os tabletta) kapnak szájon át 21 egymást követő napon keresztül (1-21. nap), majd 7 nap szünet következik (22-28. nap); minden 28 napos kezelési fázisban a betegség progressziójáig, a beleegyezés visszavonásáig vagy elfogadhatatlan toxicitás kialakulásáig.
Más nevek:
  • GDC-0973, RO5514041, XL518
Drog: Vemurafenib
A résztvevők 960 mg-os vemurafenib tablettát (négy 240 mg-os tablettát) kapnak szájon át naponta kétszer a kezelési fázis minden 28 napos ciklusának 1. napjától 28. napig a betegség progressziójáig, a beleegyezés visszavonásáig vagy az elfogadhatatlan toxicitás kialakulásáig.
Más nevek:
  • RO5185426

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A BRAF V600 mutációval rendelkező résztvevők száma az Idylla^TM diagnosztikai platform segítségével
Időkeret: -56. és -1. nap (szűrővizsgálat előtti időszak)
-56. és -1. nap (szűrővizsgálat előtti időszak)
A BRAF V600 mutáció koncentrációja plazma cfDNS-en meghatározva
Időkeret: -56. és -1. nap (szűrővizsgálat előtti időszak)
-56. és -1. nap (szűrővizsgálat előtti időszak)
Résztvevők száma BRAF mutációs állapot szerint
Időkeret: -56. és -1. nap (szűrővizsgálat előtti időszak)
-56. és -1. nap (szűrővizsgálat előtti időszak)
A BRAF V600 mutációval rendelkező résztvevők száma az Idylla^TM diagnosztikai platform segítségével a BRAF vad típussal rendelkező résztvevőknél egy korábbi szövetteszt eredménye alapján
Időkeret: -56. és -1. nap (szűrővizsgálat előtti időszak)
-56. és -1. nap (szűrővizsgálat előtti időszak)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az objektív választ adó résztvevők százalékos aránya a vizsgáló által a Solid Tumors 1.1-es verziójában (RECIST v1.1) szereplő válaszértékelési kritériumok szerint
Időkeret: Kiindulási állapot a betegség progressziójáig vagy haláláig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (38 hónapig)
Kiindulási állapot a betegség progressziójáig vagy haláláig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (38 hónapig)
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Kiindulási állapot a betegség progressziójáig vagy haláláig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (38 hónapig)
Kiindulási állapot a betegség progressziójáig vagy haláláig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (38 hónapig)
A válasz időtartama a nyomozó által a RECIST v1.1 szerint
Időkeret: Kiindulási állapot a betegség progressziójáig vagy haláláig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (38 hónapig)
Kiindulási állapot a betegség progressziójáig vagy haláláig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (38 hónapig)
Nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 1. nap 1. ciklus a kezelés befejezése után legfeljebb 4 hétig vagy egy másik rákellenes kezelés megkezdéséig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (38 hónapig)
1. nap 1. ciklus a kezelés befejezése után legfeljebb 4 hétig vagy egy másik rákellenes kezelés megkezdéséig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (38 hónapig)
Általános túlélés
Időkeret: Kiindulási állapot a halálig (38 hónapig)
Kiindulási állapot a halálig (38 hónapig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. május 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. június 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. május 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 9.

Első közzététel (Becslés)

2016. május 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 26.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ML29741
  • 2015-001731-20 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Metasztatikus melanoma

Klinikai vizsgálatok a Cobimetinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel