Estudo hepático SABR HCC com contraste dinâmico aprimorado

Critério de inclusão:

Todos os critérios a seguir devem ser atendidos:

1. Idade > 18 anos

2. Tomografia computadorizada multifásica e/ou ressonância magnética do fígado dentro de 8 semanas após o planejamento da radiação demonstrando:

   • Tumores hepáticos < 5 cm
   • Não mais do que 2 tumores hepáticos discretos
   • Fígado normal > 700 cc
3. Os pacientes devem ter CHC diagnosticado por: i) confirmação patológica, ou ii) realce vascular intra-hepático da lesão demonstrado por pelo menos duas modalidades de imagem, ou iii) realce vascular intra-hepático da lesão demonstrado por uma modalidade de imagem se AFP > 200 no cenário de cirrose hepática ou hepatite B crônica sem cirrose (diretrizes de consenso da EASL [2])
4. O HCC hepático deve ser considerado irressecável conforme determinado por um cirurgião hepatobiliar experiente, ou o paciente deve ser clinicamente inoperável ou recusar a cirurgia,
5. Os pacientes devem ser discutidos em um ambiente multidisciplinar, com representantes de Oncologia Médica, Oncologia de Radiação, Cirurgia, Radiologia Intervencionista e Hepatologia. Os pacientes devem ser considerados inelegíveis para tratamentos locais padrão, incluindo cirurgia, transplante de fígado, ablação por radiofrequência e produtos biológicos direcionados. Alguns indivíduos podem ser potenciais candidatos ao sorafenib, mas normalmente este tratamento não é considerado antes de todas as opções de tratamento local terem sido consideradas, uma vez que a taxa de resposta ao sorafenib é baixa (2% no estudo SHARP). Os pacientes podem ser candidatos ao sorafenibe após a progressão no tratamento do estudo ou se não quiserem participar e, em ambos os casos, serão encaminhados para um médico oncologista. Os pacientes podem ter recebido TACE anterior e tiveram uma resposta incompleta. TACE ineficaz ou incompleta é definida como preenchimento incompleto pela mistura de lipiodol-doxorrubicina usada por angiografia ou TC ≥1 mês após TACE ou pelo aumento do nível de alfa-fetoproteína. Os pacientes devem ter se recuperado dos efeitos de terapias anteriores antes do SBRT com um período mínimo de 4 semanas entre TACE e SBRT.
6. Status de desempenho do Eastern Clinical Oncology Group 0, 1 ou 2 (Apêndice III) ou um status de desempenho de Karnofsky ≥ 60 (Apêndice IV)

7. Função adequada dos órgãos, avaliada pelo seguinte exame de sangue:

   • Hemoglobina ≥ 90 g/L
   • Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1,0 bil/L
   • Plaquetas ≥ 50 bilhões/L
   • AST e ALT não devem exceder 3x o limite superior do normal

8. Avaliação de Child-Turcotte-Pugh dentro de 8 semanas da data de tratamento (Apêndice II):

   • Bilirrubina ≤ 3 mg/dL (< 50 µmol/L)
   • Albumina acima de 28 g/L
   • INR < 1,7 e/ou corrigível com vitamina K (a menos que em terapia anticoagulante)
   • Sem ascite ou encefalopatia
   • A pontuação de Child-Turcotte-Pugh deve ser ≤ 7
9. BCLC Estágio B ou C (somente invasão venosa portal ou doença nodal do hilo hepático; (Apêndice I)
10. Expectativa de vida > 6 meses
11. Sem quimioterapia ou terapia sistêmica concomitante com radioterapia
12. Tratamento(s) anterior(es) com ablação por radiofrequência, cirurgia, TACE, Y90, injeção percutânea de etanol ou quimioterapia não são critérios de exclusão, desde que recorrência ou falta de resposta do tumor tenha sido documentada. Os pacientes que recusarem ou não forem elegíveis para esses tratamentos também serão considerados elegíveis.
13. O paciente assina um formulário de consentimento informado específico do estudo. Se o estado mental do paciente impedir isso, o consentimento informado por escrito pode ser dado pelo representante legal do paciente. Um tradutor será fornecido se o paciente tiver uma barreira de idioma.
14. Os planos de tratamento atendem às restrições de dose aceitáveis ​​e o Veff do fígado é ≤ 0,55

Critério de exclusão:

1. Pacientes com hepatite ativa, encefalopatia ou ascite relacionada à insuficiência hepática
2. Pacientes do sexo feminino grávidas (verificar com exame de sangue se a paciente estiver na pré-menopausa). Pacientes na pré-menopausa também podem não engravidar durante a participação neste estudo.
3. Radiação de feixe externo anterior para o abdome superior
4. Pacientes com metástases distantes ou progressão nodal extra-hepática (pacientes com trombose venosa portal e envolvimento nodal do hilo hepático permanecem elegíveis)
5. Pacientes com < 700 cc de fígado normal.
6. Escores de Child-Turcotte-Pugh > 7
7. BCLC Estágio A, C (N1 e/ou M1), D
8. Sangramento gástrico, duodenal ou varicoso prévio nos últimos 2 meses