Badanie wątroby HCC SABR ze wzmocnionym kontrastem dynamicznym

Kryteria przyjęcia:

Wszystkie poniższe kryteria muszą być spełnione:

1. Wiek > 18 lat

2. Wielofazowa tomografia komputerowa i/lub rezonans magnetyczny wątroby w ciągu 8 tygodni od planowania radioterapii wykazujące:

   • Guzy wątroby < 5 cm
   • Nie więcej niż 2 odrębne guzy wątroby
   • Normalna wątroba > 700 cm3
3. Pacjenci muszą mieć zdiagnozowanego HCC na podstawie: i) potwierdzenia patologicznego lub ii) wewnątrzwątrobowego wzmocnienia naczyniowego zmiany wykazanego za pomocą co najmniej dwóch metod obrazowania lub iii) wewnątrzwątrobowego wzmocnienia naczyniowego zmiany wykazanego za pomocą jednej metody obrazowania, jeśli AFP > 200 w rozpoznanie marskości wątroby lub przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B bez marskości (konsensusowe wytyczne EASL [2])
4. HCC wątroby musi zostać uznany za nieoperacyjnego zgodnie z ustaleniami doświadczonego chirurga wątroby i dróg żółciowych lub pacjent musi być medycznie nieoperacyjny lub odmówić operacji,
5. Pacjenci muszą być omawiani w środowisku multidyscyplinarnym, z przedstawicielami onkologii medycznej, radioterapii onkologicznej, chirurgii, radiologii interwencyjnej i hepatologii. Pacjentów należy uznać za niekwalifikujących się do standardowego leczenia miejscowego, w tym zabiegu chirurgicznego, przeszczepu wątroby, ablacji prądem o częstotliwości radiowej i celowanych leków biologicznych. Niektórzy pacjenci mogą być potencjalnymi kandydatami do sorafenibu, ale zazwyczaj nie rozważa się tego leczenia przed rozważeniem wszystkich miejscowych opcji leczenia, ponieważ odsetek odpowiedzi na sorafenib jest niski (2% w badaniu SHARP). Pacjenci mogą być kandydatami do sorafenibu po uzyskaniu progresji na badanym leczeniu lub jeśli nie chcą uczestniczyć iw obu przypadkach zostaną skierowani do lekarza onkologa. Pacjenci mogli otrzymać wcześniej TACE i mieli niepełną odpowiedź. Nieskuteczny lub niepełny TACE definiuje się jako niepełne wypełnienie mieszaniną lipiodol-doksorubicyna zastosowaną w angiografii lub tomografii komputerowej ≥1 miesiąc po TACE lub poprzez zwiększenie poziomu alfa-fetoproteiny. Pacjenci muszą wyleczyć się z efektów poprzednich terapii przed SBRT z minimalnym 4-tygodniowym okresem pomiędzy TACE i SBRT.
6. Stan sprawności Eastern Clinical Oncology Group 0, 1 lub 2 (Załącznik III) lub stan sprawności wg Karnofsky'ego ≥ 60 (Załącznik IV)

7. Odpowiednia czynność narządów oceniana na podstawie następujących badań krwi:

   • Hemoglobina ≥ 90 g/l
   • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1,0 bil/l
   • Płytki krwi ≥ 50 miliardów/l
   • AST i ALT nie przekraczają 3x górnej granicy normy

8. Ocena Child-Turcotte-Pugh w ciągu 8 tygodni od daty leczenia (Załącznik II):

   • Bilirubina ≤ 3 mg/dl (< 50 µmol/l)
   • Albumina powyżej 28 g/L
   • INR < 1,7 i/lub możliwe do skorygowania za pomocą witaminy K (chyba że stosuje się leczenie przeciwzakrzepowe)
   • Bez wodobrzusza i encefalopatii
   • Wynik Child-Turcotte-Pugh musi być ≤ 7
9. BCLC Stopień B lub C (tylko naciekanie żyły wrotnej lub choroba węzłów wnęki wątroby; (Załącznik I)
10. Oczekiwana długość życia > 6 miesięcy
11. Brak chemioterapii i terapii ogólnoustrojowej jednocześnie z radioterapią
12. Wcześniejsze leczenie ablacją prądem o częstotliwości radiowej, zabiegiem chirurgicznym, TACE, Y90, przezskórnym wstrzyknięciem etanolu lub chemioterapią nie stanowią kryteriów wykluczenia, pod warunkiem udokumentowania nawrotu lub braku odpowiedzi guza. Pacjenci, którzy odmówią lub nie kwalifikują się do tych zabiegów, również zostaną uznani za kwalifikujących się.
13. Pacjent podpisuje formularz świadomej zgody dotyczący konkretnego badania. Jeżeli stan psychiczny pacjenta to wyklucza, pisemną świadomą zgodę może wyrazić przedstawiciel ustawowy pacjenta. Jeśli pacjent ma barierę językową, zostanie zapewniony tłumacz.
14. Plany leczenia spełniają dopuszczalne ograniczenia dawki, a Veff wątroby wynosi ≤ 0,55

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z czynnym zapaleniem wątroby, encefalopatią lub wodobrzuszem związanym z niewydolnością wątroby
2. Kobiety w ciąży (sprawdź badanie krwi, czy pacjentka jest przed menopauzą). Pacjentki przed menopauzą mogą również nie zajść w ciążę podczas udziału w tym badaniu.
3. Wcześniejsze napromieniowanie wiązką zewnętrzną na górną część brzucha
4. Pacjenci z odległymi przerzutami lub pozawątrobową progresją węzłów chłonnych (pacjenci z zakrzepicą żyły wrotnej i zajęciem węzłów chłonnych wnęki wątroby kwalifikują się)
5. Pacjenci, którzy mają < 700 cm3 prawidłowej wątroby.
6. Wyniki Child-Turcotte-Pugh > 7
7. Etap BCLC A, C (N1 i/lub M1), D
8. Wcześniejsze krwawienie z żołądka, dwunastnicy lub żylaków w ciągu ostatnich 2 miesięcy