Динамическое контрастное исследование печени ГЦК SABR

Критерии включения:

Должны быть соблюдены все следующие критерии:

1. Возраст > 18 лет

2. Многоэтапная КТ и/или МРТ печени в течение 8 недель после планирования лучевой терапии, демонстрирующая:

   • Опухоли печени < 5 см
   • Не более 2 дискретных опухолей печени
   • Нормальная печень > 700 см3
3. У пациентов должен быть диагностирован ГЦК либо: i) патологическим подтверждением, либо ii) усилением внутрипеченочных сосудов поражения, подтвержденным как минимум двумя методами визуализации, либо iii) усилением внутрипеченочных сосудов поражения, подтвержденным одним методом визуализации, если АФП > 200 в установление цирроза печени или хронического гепатита В без цирроза (консенсусные рекомендации EASL [2])
4. ГЦК печени должен быть признан нерезектабельным по решению опытного гепатобилиарного хирурга, или пациент должен быть неоперабельным с медицинской точки зрения или отказаться от операции,
5. Пациенты должны обсуждаться в мультидисциплинарной среде с представителями медицинской онкологии, радиационной онкологии, хирургии, интервенционной радиологии и гепатологии. Пациентов следует считать непригодными для стандартных местных методов лечения, включая хирургическое вмешательство, трансплантацию печени, радиочастотную абляцию и таргетные биологические препараты. Некоторые субъекты могут быть потенциальными кандидатами на сорафениб, но обычно это лечение не рассматривается до тех пор, пока не будут рассмотрены все варианты местного лечения, поскольку частота ответа на сорафениб низка (2% в исследовании SHARP). Пациенты могут быть кандидатами на сорафениб после прогрессирования исследуемого лечения или если они не хотят участвовать, и в обоих случаях они будут направлены к онкологу. Пациенты, возможно, ранее получали ТАХЭ и имели неполный ответ. Неэффективная или неполная ТАХЭ определяется как неполное заполнение смесью липиодол-доксорубицин, используемой либо при ангиографии, либо при КТ через ≥1 месяца после ТАХЭ или при повышении уровня альфа-фетопротеина. Пациенты должны оправиться от последствий предыдущей терапии перед SBRT с минимальным 4-недельным периодом между TACE и SBRT.
6. Статус эффективности 0, 1 или 2 Восточной клинической онкологической группы (Приложение III) или статус эффективности Карновского ≥ 60 (Приложение IV)

7. Адекватная функция органов оценивается по следующим анализам крови:

   • Гемоглобин ≥ 90 г/л
   • Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1,0 млрд/л
   • Тромбоциты ≥ 50 млрд/л
   • АСТ и АЛТ не должны превышать верхнюю границу нормы в 3 раза.

8. Оценка Чайлда-Теркотта-Пью в течение 8 недель после начала лечения (Приложение II):

   • Билирубин ≤ 3 мг/дл (< 50 мкмоль/л)
   • Альбумин выше 28 г/л
   • МНО < 1,7 и/или корректируется витамином К (за исключением антикоагулянтной терапии)
   • Нет асцита или энцефалопатии
   • Оценка Чайлда-Теркотта-Пью должна быть ≤ 7
9. BCLC Стадия B или C (только инвазия в портальную вену или болезнь узла ворот печени; (Приложение I)
10. Ожидаемая продолжительность жизни > 6 месяцев
11. Отсутствие химиотерапии или системной терапии одновременно с лучевой терапией
12. Предшествующее лечение радиочастотной аблацией, хирургическим вмешательством, TACE, Y90, чрескожной инъекцией этанола или химиотерапией не являются критериями исключения при условии, что был задокументирован рецидив или отсутствие реакции опухоли. Пациенты, которые отказываются или не имеют права на эти виды лечения, также будут считаться подходящими.
13. Пациент подписывает форму информированного согласия для конкретного исследования. Если психическое состояние пациента исключает это, письменное информированное согласие может быть дано законным представителем пациента. Переводчик будет предоставлен, если у пациента есть языковой барьер.
14. Планы лечения соответствуют допустимым предельным дозам, а Veff печени составляет ≤ 0,55.

Критерий исключения:

1. Пациенты с активным гепатитом, энцефалопатией или асцитом, связанным с печеночной недостаточностью.
2. Пациенты женского пола, которые беременны (проверьте с помощью анализа крови, если пациент находится в пременопаузе). Пациентки в пременопаузе также могут не забеременеть во время участия в этом исследовании.
3. Предшествующее внешнее лучевое облучение верхней части живота
4. Пациенты с отдаленными метастазами или внепеченочными лимфоузлами (пациенты с тромбозом воротной вены и поражением лимфатических узлов печени остаются приемлемыми)
5. Пациенты с < 700 см3 нормальной печени.
6. Оценка Чайлда-Теркотта-Пью > 7
7. BCLC Этап A, C (N1 и/или M1), D
8. желудочное, дуоденальное или варикозное кровотечение в течение последних 2 мес.