Dynamic Contrast Enhanced HCC SABR Liver Study

Kritéria pro zařazení:

Musí být splněna všechna následující kritéria:

1. Věk > 18 let

2. Vícefázový CT sken a/nebo MRI jater do 8 týdnů od plánování ozařování prokazující:

   • Nádory jater < 5 cm
   • Ne více než 2 diskrétní nádory jater
   • Normální játra > 700 ccm
3. Pacienti musí mít HCC diagnostikovaný buď: i) patologickým potvrzením, nebo ii) intrahepatálním vaskulárním zesílením léze prokázaným alespoň dvěma zobrazovacími modalitami, nebo iii) intrahepatálním vaskulárním zesílením léze prokázaným jednou zobrazovací modalitou, pokud AFP > 200 v nastavení jaterní cirhózy nebo chronické hepatitidy B bez cirhózy (konsenzuální směrnice EASL [2])
4. Jaterní HCC musí být považováno za neresekovatelné, jak určí zkušený hepatobiliární chirurg, nebo pacient musí být lékařsky neoperovatelný nebo odmítnout operaci,
5. Pacienti musí být prodiskutováni v multidisciplinárním prostředí se zástupci lékařské onkologie, radiační onkologie, chirurgie, intervenční radiologie a hepatologie. Pacienti musí být považováni za nezpůsobilé pro standardní lokální léčbu, včetně chirurgického zákroku, transplantace jater, radiofrekvenční ablace a cílené biologické léčby. Někteří jedinci by mohli být potenciálními kandidáty na sorafenib, ale normálně se o této léčbě neuvažuje, dokud nebudou zváženy všechny možnosti lokální léčby, protože míra odpovědi na sorafenib je nízká (2 % ve studii SHARP). Pacienti mohou být kandidáty na sorafenib po progresi na studijní léčbě, nebo pokud se nechtějí zúčastnit, a v obou případech budou odesláni k lékařskému onkologovi. Pacienti mohli dostávat předchozí TACE a měli neúplnou odpověď. Neúčinná nebo neúplná TACE je definována jako neúplné plnění směsí lipiodol-doxorubicin použitou buď při angiografii nebo CT ≥ 1 měsíc po TACE nebo zvýšením hladiny alfa-fetoproteinu. Pacienti se musí před SBRT zotavit z účinků předchozích terapií s minimálně 4týdenním obdobím mezi TACE a SBRT.
6. výkonnostní stav Eastern Clinical Oncology Group 0, 1 nebo 2 (příloha III) nebo výkonnostní stav podle Karnofského ≥ 60 (příloha IV)

7. Adekvátní orgánová funkce hodnocená následujícími krevními testy:

   • Hemoglobin ≥ 90 g/l
   • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1,0 bil/l
   • Krevní destičky ≥ 50 bil/l
   • AST a ALT nesmí překročit 3x horní hranici normálu

8. Child-Turcotte-Pugh hodnocení do 8 týdnů od data léčby (příloha II):

   • Bilirubin ≤ 3 mg/dl (< 50 µmol/l)
   • Albumin nad 28 g/l
   • INR < 1,7 a/nebo korigovatelné vitaminem K (s výjimkou antikoagulační léčby)
   • Žádný ascites ani encefalopatie
   • Child-Turcotte-Pugh skóre musí být ≤ 7
9. BCLC stadium B nebo C (pouze portální žilní invaze nebo onemocnění jaterního hilu; (příloha I)
10. Předpokládaná délka života > 6 měsíců
11. Žádná chemoterapie nebo systémová terapie souběžná s radioterapií
12. Předchozí léčba radiofrekvenční ablací, chirurgickým zákrokem, TACE, Y90, perkutánní injekcí etanolu nebo chemoterapií nejsou vylučovacími kritérii za předpokladu, že byla zdokumentována recidiva nebo absence nádorové odpovědi. Pacienti, kteří odmítnou nebo nebudou mít nárok na tuto léčbu, budou také považováni za způsobilé.
13. Pacient podepíše formulář informovaného souhlasu specifického pro studii. Pokud to psychický stav pacienta vylučuje, může zákonný zástupce pacienta udělit písemný informovaný souhlas. Pokud má pacient jazykovou bariéru, bude zajištěn překladatel.
14. Léčebné plány splňují přijatelné dávkové limity a Liver Veff je ≤ 0,55

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti s aktivní hepatitidou, encefalopatií nebo ascitem souvisejícím se selháním jater
2. Ženy, které jsou těhotné (ověřte krevním testem, pokud je pacientka před menopauzou). Pacientky před menopauzou také nemusí během účasti v této studii otěhotnět.
3. Předchozí ozáření zevním paprskem do horní části břicha
4. Pacienti se vzdálenými metastázami nebo progresí extrahepatálních uzlin (pacienti s trombózou portálních žil a postižením uzlin jaterního hilu zůstávají způsobilí)
5. Pacienti, kteří mají < 700 cm3 normálních jater.
6. Child-Turcotte-Pugh skóre > 7
7. BCLC fáze A, C (N1 a/nebo M1), D
8. Předchozí žaludeční, duodenální nebo varixové krvácení během posledních 2 měsíců