Studio del fegato HCC SABR potenziato con contrasto dinamico

Criterio di inclusione:

Devono essere soddisfatti tutti i seguenti criteri:

1. Età > 18 anni

2. Scansione TC multifase e/o risonanza magnetica del fegato entro 8 settimane dalla pianificazione della radioterapia che dimostri:

   • Tumori epatici < 5 cm
   • Non più di 2 tumori epatici discreti
   • Fegato normale > 700 cc
3. I pazienti devono avere un HCC diagnosticato mediante: i) conferma patologica, o ii) enhancement vascolare intraepatico della lesione dimostrato da almeno due modalità di imaging, o iii) enhancement vascolare intraepatico della lesione dimostrato da una modalità di imaging se AFP > 200 nel impostazione della cirrosi epatica o dell'epatite B cronica senza cirrosi (linee guida di consenso EASL [2])
4. L'HCC epatico deve essere considerato non resecabile come determinato da un chirurgo epatobiliare esperto, oppure il paziente deve essere inoperabile dal punto di vista medico o rifiutare l'intervento chirurgico,
5. I pazienti devono essere discussi in un contesto multidisciplinare, con rappresentanti di oncologia medica, radioterapia oncologica, chirurgia, radiologia interventistica ed epatologia. I pazienti devono essere considerati non idonei per i trattamenti locali standard, tra cui chirurgia, trapianto di fegato, ablazione con radiofrequenza e farmaci biologici mirati. Alcuni soggetti potrebbero essere potenziali candidati per sorafenib, ma normalmente questo trattamento non viene preso in considerazione prima che siano state prese in considerazione tutte le opzioni terapeutiche locali, poiché il tasso di risposta a sorafenib è basso (2% nello studio SHARP). I pazienti potrebbero essere candidati per sorafenib dopo la progressione del trattamento in studio o se non desiderano partecipare e in entrambi i casi verranno indirizzati a un medico oncologo. I pazienti potrebbero aver ricevuto una precedente TACE e avere una risposta incompleta. La TACE inefficace o incompleta è definita come riempimento incompleto con la miscela lipiodol-doxorubicina utilizzata mediante angiografia o TC ≥1 mese dopo TACE o aumento del livello di alfa-fetoproteina. I pazienti devono essersi ripresi dagli effetti delle terapie precedenti prima della SBRT con un periodo minimo di 4 settimane tra TACE e SBRT.
6. Performance status dell'Eastern Clinical Oncology Group 0, 1 o 2 (Appendice III) o performance status di Karnofsky ≥ 60 (Appendice IV)

7. Adeguata funzionalità degli organi valutata dalle seguenti analisi del sangue:

   • Emoglobina ≥ 90 g/L
   • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,0 bil/L
   • Piastrine ≥ 50 bil/L
   • AST e ALT non devono superare 3 volte il limite superiore del normale

8. Valutazione Child-Turcotte-Pugh entro 8 settimane dalla data del trattamento (Appendice II):

   • Bilirubina ≤ 3 mg/dL (< 50 µmol/L)
   • Albumina superiore a 28 g/L
   • INR < 1,7 e/o correggibile con vitamina K (a meno che non sia in terapia anticoagulante)
   • Nessuna ascite o encefalopatia
   • Il punteggio Child-Turcotte-Pugh deve essere ≤ 7
9. BCLC Stadio B o C (solo invasione venosa portale o malattia linfonodale dell'ilo epatico; (Appendice I)
10. Aspettativa di vita > 6 mesi
11. Nessuna chemioterapia o terapia sistemica in concomitanza con la radioterapia
12. I precedenti trattamenti con ablazione con radiofrequenza, chirurgia, TACE, Y90, iniezione percutanea di etanolo o chemioterapia non sono criteri di esclusione, a condizione che sia stata documentata la recidiva o la mancanza di risposta del tumore. Anche i pazienti che rifiutano o non sono idonei per questi trattamenti saranno considerati idonei.
13. Il paziente firma un modulo di consenso informato specifico per lo studio. Se lo stato mentale del paziente lo preclude, il consenso informato scritto può essere dato dal rappresentante legale del paziente. Verrà fornito un traduttore se il paziente ha una barriera linguistica.
14. I piani di trattamento soddisfano i vincoli di dose accettabili e Liver Veff è ≤ 0,55

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con epatite attiva, encefalopatia o ascite correlata a insufficienza epatica
2. Pazienti di sesso femminile in gravidanza (verificare con un esame del sangue se la paziente è in pre-menopausa). Anche le pazienti in pre-menopausa potrebbero non rimanere incinte durante la partecipazione a questo studio.
3. Pregressa radioterapia esterna all'addome superiore
4. Pazienti con metastasi a distanza o progressione linfonodale extraepatica (rimangono ammissibili i pazienti con trombosi venosa portale e coinvolgimento linfonodale dell'ilo epatico)
5. Pazienti con <700 cc di fegato normale.
6. Punteggi Child-Turcotte-Pugh > 7
7. BCLC Stage A, C (N1 e/o M1), D
8. Pregresso sanguinamento gastrico, duodenale o da varici negli ultimi 2 mesi