Dynamische kontrastmittelverstärkte HCC-SABR-Leberstudie

Einschlusskriterien:

Alle folgenden Kriterien müssen erfüllt sein:

1. Alter > 18 Jahre

2. Mehrphasen-CT-Scan und/oder MRT der Leber innerhalb von 8 Wochen nach der Bestrahlungsplanung mit dem Nachweis:

   • Lebertumoren < 5 cm
   • Nicht mehr als 2 einzelne Lebertumoren
   • Normale Leber > 700 cm³
3. Bei Patienten muss ein HCC diagnostiziert werden, entweder durch: i) eine pathologische Bestätigung oder ii) eine intrahepatische Gefäßverstärkung der Läsion, nachgewiesen durch mindestens zwei Bildgebungsmodalitäten, oder iii) eine intrahepatische Gefäßverstärkung der Läsion, nachgewiesen durch eine Bildgebungsmodalität, wenn AFP > 200 im Einstellung einer Leberzirrhose oder einer chronischen Hepatitis B ohne Zirrhose (EASL-Konsensrichtlinien [2])
4. Ein Leber-HCC muss nach Feststellung eines erfahrenen hepatobiliären Chirurgen als nicht resezierbar gelten oder der Patient muss medizinisch inoperabel sein oder eine Operation ablehnen.
5. Patienten müssen in einem multidisziplinären Umfeld mit Vertretern aus der Medizinischen Onkologie, Radioonkologie, Chirurgie, Interventionellen Radiologie und Hepatologie besprochen werden. Es muss davon ausgegangen werden, dass die Patienten für lokale Standardbehandlungen, einschließlich chirurgischer Eingriffe, Lebertransplantationen, Hochfrequenzablation und zielgerichtete Biologika, nicht in Frage kommen. Einige Probanden könnten potenzielle Kandidaten für Sorafenib sein, aber normalerweise wird diese Behandlung nicht in Betracht gezogen, bevor alle lokalen Behandlungsoptionen in Betracht gezogen wurden, da die Ansprechrate auf Sorafenib niedrig ist (2 % in der SHARP-Studie). Patienten könnten Kandidaten für Sorafenib sein, nachdem die Studienbehandlung fortgeschritten ist oder sie nicht teilnehmen möchten. In beiden Fällen werden sie an einen medizinischen Onkologen überwiesen. Patienten haben möglicherweise zuvor TACE erhalten und zeigten ein unvollständiges Ansprechen. Unwirksame oder unvollständige TACE ist definiert als unvollständige Füllung durch eine Lipiodol-Doxorubicin-Mischung, die entweder durch Angiographie oder CT ≥ 1 Monat nach TACE oder durch Erhöhung des Alpha-Fetoprotein-Spiegels verwendet wird. Die Patienten müssen sich vor der SBRT von den Auswirkungen früherer Therapien erholt haben, wobei zwischen TACE und SBRT ein Zeitraum von mindestens 4 Wochen liegen muss.
6. Leistungsstatus 0, 1 oder 2 der Eastern Clinical Oncology Group (Anhang III) oder ein Karnofsky-Leistungsstatus von ≥ 60 (Anhang IV)

7. Angemessene Organfunktion, beurteilt durch folgende Blutuntersuchung:

   • Hämoglobin ≥ 90 g/L
   • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,0 bil/L
   • Blutplättchen ≥ 50 bil/L
   • AST und ALT dürfen das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts nicht überschreiten

8. Child-Turcotte-Pugh-Beurteilung innerhalb von 8 Wochen nach dem Behandlungsdatum (Anhang II):

   • Bilirubin ≤ 3 mg/dL (< 50 µmol/L)
   • Albumin über 28 g/L
   • INR < 1,7 und/oder mit Vitamin K korrigierbar (außer unter Antikoagulationstherapie)
   • Kein Aszites oder Enzephalopathie
   • Der Child-Turcotte-Pugh-Score muss ≤ 7 sein
9. BCLC Stadium B oder C (nur Pfortaderinvasion oder Leberhilumknotenerkrankung; (Anhang I)
10. Lebenserwartung > 6 Monate
11. Keine Chemotherapie oder systemische Therapie gleichzeitig mit Strahlentherapie
12. Vorherige Behandlung(en) mit Hochfrequenzablation, Operation, TACE, Y90, perkutaner Ethanolinjektion oder Chemotherapie stellen keine Ausschlusskriterien dar, sofern ein Wiederauftreten oder fehlendes Ansprechen des Tumors dokumentiert wurde. Patienten, die diese Behandlungen ablehnen oder keinen Anspruch darauf haben, gelten ebenfalls als berechtigt.
13. Der Patient unterzeichnet eine studienspezifische Einverständniserklärung. Wenn der psychische Zustand des Patienten dies nicht zulässt, kann eine schriftliche Einverständniserklärung des gesetzlichen Vertreters des Patienten erteilt werden. Bei Sprachbarrieren wird ein Übersetzer zur Verfügung gestellt.
14. Die Behandlungspläne erfüllen akzeptable Dosisbeschränkungen und der Leber-Veff beträgt ≤ 0,55

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit aktiver Hepatitis, Enzephalopathie oder Aszites im Zusammenhang mit Leberversagen
2. Patientinnen, die schwanger sind (überprüfen Sie mit einer Blutuntersuchung, ob die Patientin prämenopausal ist). Auch bei prämenopausalen Patientinnen besteht die Möglichkeit, dass sie während der Teilnahme an dieser Studie nicht schwanger werden.
3. Vorherige externe Bestrahlung des Oberbauchs
4. Patienten mit Fernmetastasen oder extrahepatischer Knotenprogression (Patienten mit Pfortaderthrombose und Beteiligung des Leberhilusknotens bleiben weiterhin teilnahmeberechtigt)
5. Patienten mit < 700 cm³ normaler Leber.
6. Child-Turcotte-Pugh-Werte > 7
7. BCLC Stufe A, C (N1 und/oder M1), D
8. Vorherige Magen-, Zwölffingerdarm- oder Varizenblutung innerhalb der letzten 2 Monate