Dynamic Contrast Enhanced HCC SABR leverundersøgelse

Inklusionskriterier:

Alle følgende kriterier skal være opfyldt:

1. Alder > 18 år

2. Multifase CT-scanning og/eller MR af leveren inden for 8 uger efter strålingsplanlægning, der viser:

   • Levertumorer < 5 cm
   • Ikke mere end 2 diskrete levertumorer
   • Normal lever > 700 cc
3. Patienter skal have HCC diagnosticeret ved enten: i) patologisk bekræftelse eller ii) intrahepatisk vaskulær forstærkning af læsionen påvist ved mindst to billeddannelsesmodaliteter eller iii) intrahepatisk vaskulær forstærkning af læsionen påvist ved én billeddannelsesmodalitet, hvis AFP > 200 i indstilling af levercirrhose eller kronisk hepatitis B uden skrumpelever (EASL konsensus retningslinjer [2])
4. Lever-HCC skal anses for inoperabel som bestemt af en erfaren hepatobiliær kirurg, eller patienten skal være medicinsk inoperabel eller nægte operation,
5. Patienter skal diskuteres i et tværfagligt miljø med repræsentanter fra medicinsk onkologi, stråleonkologi, kirurgi, interventionel radiologi og hepatologi. Patienter skal betragtes som udelukket til lokale standardbehandlinger, herunder kirurgi, levertransplantation, radiofrekvensablation og målrettede biologiske lægemidler. Nogle forsøgspersoner kunne være potentielle kandidater til sorafenib, men normalt overvejes denne behandling ikke, før alle lokale behandlingsmuligheder er blevet overvejet, da responsraten på sorafenib er lav (2 % i SHARP-studiet). Patienter kan være kandidater til sorafenib efter progression i undersøgelsesbehandlingen, eller hvis de ikke ønsker at deltage, og i begge tilfælde vil de blive henvist til en medicinsk onkolog. Patienter kan have modtaget tidligere TACE og haft et ufuldstændigt respons. Ineffektiv eller ufuldstændig TACE er defineret som ufuldstændig fyldning med lipiodol-doxorubicin-blanding, der anvendes ved enten angiografi eller CT ≥1 måned efter TACE eller ved at øge alfa-føtoprotein-niveauet. Patienterne skal være kommet sig over virkningerne af tidligere behandlinger før SBRT med en minimum 4-ugers periode mellem TACE og SBRT.
6. Eastern Clinical Oncology Group præstationsstatus 0, 1 eller 2 (bilag III) eller en Karnofsky præstationsstatus på ≥ 60 (bilag IV)

7. Tilstrækkelig organfunktion vurderet ved følgende blodprøver:

   • Hæmoglobin ≥ 90 g/L
   • Absolut neutrofiltal ≥ 1,0 bil/L
   • Blodplader ≥ 50 bil/L
   • AST og ALT må ikke overstige 3x øvre normalgrænse

8. Child-Turcotte-Pugh vurdering inden for 8 uger efter behandlingsdatoen (bilag II):

   • Bilirubin ≤ 3 mg/dL (< 50 µmol/L)
   • Albumin over 28 g/L
   • INR < 1,7 og/eller kan korrigeres med vitamin K (medmindre ved antikoaguleringsbehandling)
   • Ingen ascites eller encefalopati
   • Child-Turcotte-Pugh-score skal være ≤ 7
9. BCLC Stadium B eller C (kun portvenøs invasion eller lever hilum nodal sygdom; (bilag I)
10. Forventet levetid > 6 måneder
11. Ingen kemoterapi eller systemisk terapi samtidig med strålebehandling
12. Tidligere behandling(er) med radiofrekvensablation, kirurgi, TACE, Y90, perkutan ethanolinjektion eller kemoterapi er ikke eksklusionskriterier, forudsat at tilbagefald eller manglende tumorrespons er dokumenteret. Patienter, der afslår eller ikke er kvalificerede til disse behandlinger, vil også blive betragtet som kvalificerede.
13. Patienten underskriver en undersøgelsesspecifik informeret samtykkeformular. Hvis patientens psykiske tilstand udelukker dette, kan der gives skriftligt informeret samtykke af patientens juridiske repræsentant. En oversætter vil blive stillet til rådighed, hvis patienten har en sprogbarriere.
14. Behandlingsplaner opfylder acceptable dosisbegrænsninger, og leverveff er ≤ 0,55

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med aktiv hepatitis, encefalopati eller ascites relateret til leversvigt
2. Kvindelige patienter, der er gravide (kontroller med blodprøve, hvis patienten er præmenopausal). Præmenopausale patienter bliver muligvis heller ikke gravide under deltagelse i denne undersøgelse.
3. Forudgående ekstern strålestråling til den øvre del af maven
4. Patienter med fjernmetastaser eller ekstrahepatisk nodal progression (patienter med portal venøs trombose og lever hilum nodal involvering forbliver kvalificerede)
5. Patienter, der har < 700 cc normal lever.
6. Child-Turcotte-Pugh scorer > 7
7. BCLC trin A, C (N1 og/eller M1), D
8. Tidligere gastrisk, duodenal eller variceal blødning inden for de seneste 2 måneder