Dynamisk kontrastforbedret HCC SABR leverstudie

Inklusjonskriterier:

Alle følgende kriterier må være oppfylt:

1. Alder > 18 år

2. Flerfase CT-skanning og/eller MR av leveren innen 8 uker etter strålingsplanlegging som viser:

   • Leversvulster < 5 cm
   • Ikke mer enn 2 diskrete levertumorer
   • Normal lever > 700 cc
3. Pasienter må ha HCC diagnostisert ved enten: i) patologisk bekreftelse, eller ii) intrahepatisk vaskulær forsterkning av lesjonen demonstrert ved minst to avbildningsmodaliteter, eller iii) intrahepatisk vaskulær forsterkning av lesjonen demonstrert ved én avbildningsmodalitet hvis AFP > 200 i innstilling av levercirrhose eller kronisk hepatitt B uten skrumplever (EASL konsensusretningslinjer [2])
4. Lever-HCC må anses som ikke-opererbart som bestemt av en erfaren hepatobiliær kirurg, eller pasienten må være medisinsk inoperabel eller nekte kirurgi,
5. Pasienter må diskuteres i en tverrfaglig setting, med representanter fra medisinsk onkologi, stråleonkologi, kirurgi, intervensjonsradiologi og hepatologi. Pasienter må anses som ikke kvalifisert for standard lokale behandlinger, inkludert kirurgi, levertransplantasjon, radiofrekvensablasjon og målrettede biologiske legemidler. Noen forsøkspersoner kan være potensielle kandidater for sorafenib, men normalt vurderes ikke denne behandlingen før alle lokale behandlingsalternativer er vurdert, da responsraten på sorafenib er lav (2 % i SHARP-studien). Pasienter kan være kandidater for sorafenib etter progresjon i studiebehandlingen eller hvis de ikke ønsker å delta, og i begge tilfeller vil de bli henvist til en medisinsk onkolog. Pasienter kan ha mottatt TACE tidligere og hadde en ufullstendig respons. Ineffektiv eller ufullstendig TACE er definert som ufullstendig fylling av lipiodol-doksorubicin-blanding brukt ved enten angiografi eller CT ≥1 måned etter TACE eller ved å øke alfa-fetoproteinnivået. Pasienter må ha kommet seg etter effekten av tidligere behandlinger før SBRT med en minimumsperiode på 4 uker mellom TACE og SBRT.
6. Eastern Clinical Oncology Group ytelsesstatus 0, 1 eller 2 (vedlegg III), eller en Karnofsky ytelsesstatus på ≥ 60 (vedlegg IV)

7. Tilstrekkelig organfunksjon vurdert ved følgende blodprøver:

   • Hemoglobin ≥ 90 g/L
   • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1,0 bil/l
   • Blodplater ≥ 50 biler/L
   • AST og ALT må ikke overstige 3x øvre normalgrense

8. Child-Turcotte-Pugh-vurdering innen 8 uker etter behandlingsdato (vedlegg II):

   • Bilirubin ≤ 3 mg/dL (< 50 µmol/L)
   • Albumin over 28 g/L
   • INR < 1,7 og/eller kan korrigeres med vitamin K (med mindre ved antikoagulasjonsbehandling)
   • Ingen ascites eller encefalopati
   • Child-Turcotte-Pugh-poengsum må være ≤ 7
9. BCLC stadium B eller C (kun portvenøs invasjon eller lever hilum nodal sykdom; (vedlegg I)
10. Forventet levealder > 6 måneder
11. Ingen kjemoterapi eller systemisk terapi samtidig med strålebehandling
12. Tidligere behandling(er) med radiofrekvensablasjon, kirurgi, TACE, Y90, perkutan etanolinjeksjon eller kjemoterapi er ikke eksklusjonskriterier forutsatt at tilbakefall eller manglende tumorrespons er dokumentert. Pasienter som avslår, eller ikke er kvalifisert for, disse behandlingene vil også bli vurdert som kvalifiserte.
13. Pasienten signerer et studiespesifikt informert samtykkeskjema. Dersom pasientens psykiske tilstand er til hinder for dette, kan det gis skriftlig informert samtykke fra pasientens prosessfullmektig. En oversetter vil bli gitt hvis pasienten har en språkbarriere.
14. Behandlingsplaner oppfyller akseptable dosebegrensninger og leverveff er ≤ 0,55

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter med aktiv hepatitt, encefalopati eller ascites relatert til leversvikt
2. Kvinnelige pasienter som er gravide (kontroller med blodprøve hvis pasienten er pre-menopausal). Premenopausale pasienter kan heller ikke bli gravide under deltakelse i denne studien.
3. Tidligere ekstern strålestråling til øvre del av magen
4. Pasienter med fjernmetastaser eller ekstrahepatisk nodal progresjon (pasienter med portal venøs trombose og lever hilum nodal involvering fortsatt kvalifisert)
5. Pasienter som har < 700 cc normal lever.
6. Child-Turcotte-Pugh scorer > 7
7. BCLC trinn A, C (N1 og/eller M1), D
8. Tidligere gastrisk, duodenal eller variceal blødning i løpet av de siste 2 månedene