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Ensaio do Fator de Proteção Solar (Ensaio FPS 104/2016)

11 de dezembro de 2018 atualizado por: Bayer

Ensaio do Fator de Proteção Solar (SPF): Ensaio do Fator de Proteção UVA Dose Mínima de Escurecimento de Pigmento Persistente

Avaliar a eficácia do Fator de Proteção Solar na pele humana.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fitzpatrick Skin Type l, ll e/ou lll para teste de UVB. Tipo de pele Fitzpatrick ll, lll e/ou lV para teste de UVA.
  • Masculino e feminino.
  • Idade entre 18-70 anos.
  • Boa saúde conforme determinado pelo HRL SHF (Formulário de Histórico do Assunto).
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado e datado.
  • Formulário HIPAA (Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Seguro de Saúde) assinado e datado.
  • Uma MED inequívoca (dose mínima de eritema) ou MPPD (dose mínima de escurecimento persistente de pigmento)

Critério de exclusão:

  • Indivíduos em teste em qualquer outro laboratório de pesquisa ou clínica.
  • Alergia ou sensibilidade conhecida a protetores solares, cosméticos e produtos de higiene pessoal, medicamentos tópicos e/ou luz ultravioleta.
  • Condições dermatológicas pré-existentes que foram diagnosticadas por um profissional médico (por exemplo, psoríase, eczema, etc.) que interfeririam neste estudo.
  • Outras condições médicas pré-existentes (por exemplo, asma em adultos, diabetes).
  • Tratamento com anti-histamínicos ou corticosteróides dentro de uma semana antes do início do teste.
  • Tratamento com antibióticos nas duas semanas anteriores ao início do teste.
  • Medicação crônica que pode afetar os resultados do estudo.
  • Mulheres grávidas ou lactantes conhecidas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BAY987517
Cada área do local de teste é dividida em áreas de sublocal de teste com aproximadamente pelo menos 0,5 cm*2. A aplicação do material de teste é de 2 mg/cm*2. Assim, cada área de teste de 50 cm*2 de um indivíduo requer 100 mg de um material de teste para obter uma aplicação de teste padrão de 2 mg/cm*2.
Medicamento: BAY987517
Cada área de teste de 50 cm*2 de um indivíduo requer 100 mg de um material de teste para obter uma aplicação de teste padrão de 2 mg/cm*2. (Código de formulação: Z44-036)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Dose Mínima de Eritema (MED)
Prazo: Até 15 minutos
Até 15 minutos
Dose Mínima de Escurecimento de Pigmento Persistente (MPPD)
Prazo: Até 15 minutos
Até 15 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bayer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Real)

24 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (Real)

24 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de setembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

7 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de dezembro de 2018

Última verificação

1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 19104

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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