Avaliação do protetor solar durante o exercício em condições de sudorese profusa
11 de dezembro de 2018 atualizado por: Bayer
Avaliar visualmente a retenção da cobertura do(s) Produto(s) de Teste (TP) na face após o exercício em comparação com a cobertura total observada antes do exercício.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33714
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os sujeitos podem ser do sexo masculino ou feminino, com idade entre 18 e 55 anos, inclusive.
- Os sujeitos devem ser capazes de entender e fornecer consentimento informado por escrito.
- Os sujeitos devem assinar um acordo de confidencialidade por escrito, incluindo um formulário de autorização de fotografia.
- Os indivíduos devem estar em boa saúde geral, conforme julgado por um médico licenciado especificado, que indicará sua adequação para participar deste estudo.
- As mulheres devem estar dispostas a fazer um teste rápido de gravidez antes de cada sessão de exercício.
- Os indivíduos devem estar dispostos a seguir as instruções do estudo, conforme estabelecido no protocolo.
- Os indivíduos não devem ter piercing(s) facial(is).
- Os participantes devem ser Fitzpatrick Skin Type I, II ou III.
Critério de exclusão:
- Os indivíduos não devem ter recebido ou usado um novo medicamento em investigação nos últimos 30 dias.
- Os indivíduos não devem ter sido participantes ativos em outro estudo de desempenho clínico ou subjetivo de TP nos últimos 30 dias, a menos que autorizado por este Patrocinador.
- Os indivíduos não devem ter uma condição física ou médica conhecida que impeça o exercício vigoroso
- Os indivíduos não devem ter uma pulsação em repouso de cinco minutos superior a 80 bpm.
- Os indivíduos não devem tomar nenhum medicamento crônico além de vitaminas, terapia de reposição hormonal, aspirina em baixa dose ou contraceptivos orais.
- Os indivíduos não devem ter aplicado medicamentos prescritos ou de venda livre no rosto pelo menos 96 horas antes da sessão de exercício
- Os indivíduos não devem ter alergia ou sensibilidade conhecida a produtos de proteção solar ou limpador Cetaphil.
- Indivíduos do sexo feminino não devem estar grávidas (auto-relatado) ou testar positivo usando um teste de gravidez no local.
- Sujeitos do sexo feminino não devem estar amamentando uma criança.
- Os indivíduos não devem ter fumado cigarros, cachimbos ou charutos nos últimos 60 dias.
- Indivíduos que, no julgamento do Investigador, tenham qualquer condição que torne a participação no estudo inapropriada.
- Os participantes não devem ser membros ou parentes da equipe do estudo clínico ou do Patrocinador diretamente envolvido no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: BAY987517
O indivíduo auto-aplicará a fórmula de filtro solar de teste em seu rosto com o objetivo de aplicar 0,65 a 0,85 gramas. O indivíduo deve suar profusamente.
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Produto de teste seco por pelo menos 15 minutos. Indivíduos devem pedalar por 30 minutos em uma bicicleta ergométrica. (Formulação
Número: Y73-161)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da cobertura facial após o exercício em comparação com a cobertura total observada antes do exercício (em porcentagem).
Prazo: No início e após o exercício (30 minutos)
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Feito com um scanner de pele (antes e depois de cada sessão de exercício) usando a escala de 11 pontos
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No início e após o exercício (30 minutos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Olho ardendo na escala de classificação
Prazo: Até 30 minutos
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Na escala: 0 = Nenhum, 1 = Ligeiro, 2 = Leve, 3 = Moderado, 4 = Grave
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Até 30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de junho de 2016
Conclusão Primária (Real)
22 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
22 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
22 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 18818
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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