Um estudo para comparar o controle de glicose no sangue pós-prandial de BioChaperone® Combo com Humalog® Mix25 e com injeções simultâneas de Humalog® e Lantus® em indivíduos com diabetes tipo 2

Critério de inclusão:

• Indivíduo do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 70 anos (ambos incluídos)
• Diabetes mellitus tipo 2 (conforme diagnosticado clinicamente) por ≥ 12 meses
• Nível de HbA1c entre 7,5% e 9,5% (ambos incluídos)
• Índice de massa corporal entre 20,0 e 40,0 kg/m2 (ambos incluídos)
• Tratado com injeções diárias de insulina glargina U-100 por ≥ 3 meses antes da triagem

Critério de exclusão:

• diabetes melito tipo 1
• Alergia conhecida ou suspeita aos IMPs ou produtos relacionados
• Participação anterior neste julgamento. A participação é definida como aleatória.
• Recebimento de qualquer medicamento em desenvolvimento clínico até 60 dias antes deste ensaio.
• Hematologia anormal clinicamente significativa, bioquímica, exame de urina ou testes de triagem de coagulação, conforme julgado pelo investigador considerando a doença subjacente
• Pressão arterial supina na triagem fora da faixa de 90-160 mmHg para sistólica ou 50-95 mmHg para diastólica e/ou frequência cardíaca supina em repouso fora da faixa de 50-90 batimentos por minuto. Este critério de exclusão também se aplica aos indivíduos que estão em uso de anti-hipertensivos.
• Tratamento atual com produtos de insulina pré-misturados ou intermediários, ou com insulinas de ação prolongada que não sejam a insulina glargina U-100. O uso de produtos de insulina prandial de ação curta ou rápida será permitido desde que seu uso tenha sido estável por ≥ 3 meses antes da triagem.
• Uso de agonistas do receptor de GLP-1 ou antidiabéticos orais (OADs) além da ingestão estável de metformina sozinha ou metformina em combinação com um inibidor de DPP-4 dentro de 4 semanas antes da triagem
• Mulheres com potencial para engravidar que não desejam usar métodos contraceptivos.