Испытание для сравнения постпрандиального контроля уровня глюкозы в крови с помощью BioChaperone® Combo с Humalog® Mix25 и с одновременными инъекциями Humalog® и Lantus® у субъектов с диабетом 2 типа

Критерии включения:

• Мужчина или женщина в возрасте 18-70 лет (оба включительно)
• Сахарный диабет 2 типа (при клиническом диагнозе) в течение ≥ 12 месяцев
• Уровень HbA1c от 7,5% до 9,5% (оба включительно)
• Индекс массы тела от 20,0 до 40,0 кг/м2 (оба включительно)
• Лечение инъекциями инсулина гларгина U-100 один раз в день в течение ≥ 3 месяцев до скрининга

Критерий исключения:

• Сахарный диабет 1 типа
• Известная или предполагаемая аллергия на ИЛП или родственные им продукты
• Предыдущее участие в этом испытании. Участие определяется как рандомизированное.
• Получение любого лекарственного препарата, находящегося в клинической разработке, в течение 60 дней до начала данного исследования.
• Клинически значимые отклонения от нормы в гематологии, биохимии, анализах мочи или скрининговых тестах коагуляции, по оценке исследователя с учетом основного заболевания.
• Артериальное давление в положении лежа при скрининге вне диапазона 90-160 мм рт.ст. для систолического или 50-95 мм рт.ст. для диастолического и/или ЧСС в покое в положении лежа вне диапазона 50-90 ударов в минуту. Этот критерий исключения также относится к субъектам, принимающим антигипертензивные препараты.
• Текущее лечение предварительно смешанными или промежуточными препаратами инсулина или инсулинами длительного действия, отличными от инсулина гларгина U-100. Использование продуктов прандиального инсулина короткого или быстрого действия будет разрешено при условии, что их использование было стабильным в течение ≥ 3 месяцев до скрининга.
• Использование агонистов рецептора GLP-1 или пероральных противодиабетических препаратов (OAD), кроме стабильного приема метформина отдельно или метформина в комбинации с ингибитором DPP-4 в течение 4 недель до скрининга.
• Женщины детородного возраста, не желающие использовать методы контрацепции.