제2형 당뇨병 환자에서 BioChaperone® Combo와 Humalog® Mix25 및 Humalog® 및 Lantus® 동시 주사의 식후 혈당 조절을 비교하기 위한 시험
2017년 6월 28일 업데이트: Adocia
제2형 당뇨병 환자에서 BioChaperone® 콤보와 Humalog® Mix25 및 Humalog® 및 Lantus® 동시 주사의 식후 혈당 조절을 비교하기 위한 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 3주기 교차 시험
이것은 BioChaperone® Combo의 식후 혈당 조절을 조사하기 위해 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 표준화된 고형식 테스트를 사용한 2개 센터, 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 3개 치료, 3개 기간 교차 연구입니다. Humalog® Mix25와 Humalog® 및 Lantus®의 동시 피하 주사로 세 번의 개별 투약 방문.
연구 개요
상세 설명
이것은 BioChaperone® Combo의 식후 혈당 조절을 조사하기 위해 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 표준화된 고형식 테스트를 사용한 2개 센터, 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 3개 치료, 3개 기간 교차 연구입니다. Humalog® Mix25와 Humalog® 및 Lantus®의 동시 피하 주사로 세 번의 개별 투약 방문.
또한, 이 연구는 세 가지 다른 연구 치료의 약동학(PK) 프로필을 비교하는 것을 목표로 합니다.
각각의 투약 방문 동안, 피험자는 연속 3일(1일, 2일 및 3일)에 3회 용량의 IMP를 받게 됩니다. 2일 및 3일에 투여한 후 표준화된 고형식 시험이 뒤따를 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Mainz, 독일, 55116
- Profil Mainz GmbH & Co.KG
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Neuss, 독일, 41460
- Profil GmbH
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-70세의 남성 또는 여성 피험자(둘 다 포함)
- ≥ 12개월 동안 제2형 당뇨병(임상 진단된 대로)
- HbA1c 수준 7.5% ~ 9.5%(둘 다 포함)
- 체질량 지수 20.0~40.0kg/m2(둘 다 포함)
- 스크리닝 전 ≥ 3개월 동안 인슐린 글라진 U-100으로 1일 1회 주사로 치료됨
제외 기준:
- 제1형 당뇨병
- IMP 또는 관련 제품에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기
- 이 임상시험에 이전에 참여했습니다. 참여는 무작위로 정의됩니다.
- 이 시험 전 60일 이내에 임상 개발 중인 의약품의 수령.
- 기저 질환을 고려하여 연구자가 판단하는 임상적으로 유의한 비정상적인 혈액학, 생화학, 소변검사 또는 응고 스크리닝 테스트
- 수축기 혈압이 90-160 mmHg 범위를 벗어나거나 이완기 혈압이 50-95 mmHg 및/또는 분당 50-90 박동 범위를 벗어나는 안정시 앙와위 혈압. 이 배제 기준은 또한 항고혈압제를 복용 중인 피험자와도 관련이 있습니다.
- 사전 혼합 또는 중간 인슐린 제품 또는 인슐린 글라진 U-100 이외의 지속형 인슐린을 사용한 현재 치료. 속효성 또는 속효성 식후 인슐린 제품의 사용은 스크리닝 전 ≥ 3개월 동안 안정적으로 사용된 경우 허용됩니다.
- 스크리닝 전 4주 이내에 메트포르민 단독 또는 DPP-4 억제제와 병용 메트포르민의 안정적인 섭취 이외의 GLP-1 수용체 작용제 또는 경구 항당뇨병제(OAD)의 사용
- 피임 방법을 사용하지 않으려는 가임 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: BioChaperone® 콤보
BioChaperone® Combo의 개별화된 단일 피하 + 이중 더미를 보장하기 위한 위약(0.9% NaCl) 주사
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0.9% NaCl 주입
BioChaperone® Combo 주입
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활성 비교기: Humalog® 믹스25
Humalog® Mix25의 개별화된 단일 피하 + 이중 더미를 보장하기 위한 위약(0.9% NaCl) 주사
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0.9% NaCl 주입
Humalog® Mix25 주입
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활성 비교기: Humalog® 및 Lantus®
개별화된 동시 피하 주사
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Humalog® 주입
Lantus® 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Delta AUC BG 0-2h(혈당 농도-시간 곡선 아래 면적)
기간: 0~2시간
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2일과 3일에 표준화된 식사 후 0-2시간에서 혈당 농도-시간 곡선 아래 증분 영역의 평균
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0~2시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부분 델타 AUC BG 및 총 AUC BG
기간: 0~6시간
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0-6 시간 범위에서 부분 증분 AUC BG 및 총 AUC BG
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0~6시간
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다른 시점에서 혈당 기준선으로부터의 평균 및 평균 변화
기간: 0~6시간
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0~6시간
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델타 BGmax 및 델타 BGmin
기간: 0~6시간
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표준화된 식사 후 최대 및 최소 혈당 소풍
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0~6시간
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BGmax 및 BGmin
기간: 0~6시간
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표준화된 식사 후 최대 및 최소 혈당 농도
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0~6시간
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AUC 인슐린
기간: 0~24시간
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인슐린 혈장 농도 시간 곡선 아래 부분 영역
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0~24시간
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씨맥스 인슐린
기간: 0~6시간
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관찰된 최대 혈장 인슐린 농도
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0~6시간
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티맥스 인슐린
기간: 0~6시간
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관찰된 최대 혈장 인슐린 농도까지의 시간
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0~6시간
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부작용
기간: 최대 12주(피험자의 최대 참여 기간)
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최대 12주(피험자의 최대 참여 기간)
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국소 내약성
기간: 최대 12주(피험자의 최대 참여 기간)
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최대 12주(피험자의 최대 참여 기간)
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저혈당 사건
기간: 최대 12주(피험자의 최대 참여 기간)
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최대 12주(피험자의 최대 참여 기간)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Leona Plum-Mörschel, MD, Profil Mainz GmbH & Co KG
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 23일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 28일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
위약에 대한 임상 시험
-
AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로