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Uma década de gastrectomia vertical: análise dos resultados de curto e longo prazo de 562 pacientes (SG)

12 de outubro de 2016 atualizado por: Mehmet Kaplan, Medical Park Gaziantep Hospital

Uma década de gastrectomia vertical como um único procedimento bariátrico/metabólico: análise do resultado de curto e longo prazo de 562 pacientes

A obesidade é uma doença crônica e seu tratamento requer acompanhamento rigoroso para avaliar com precisão a eficácia e a durabilidade de qualquer estratégia de tratamento. É amplamente aceito que os pacientes de cirurgia bariátrica requerem acompanhamento vitalício para avaliar perda de peso, alterações de comorbidade e deficiências nutricionais.

O objetivo do estudo foi verificar a eficácia da perda de peso e as taxas de complicações em 562 casos consecutivos de gastrectomia vertical laparoscópica (LSG) em um único cirurgião.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A obesidade é um importante problema de saúde que atinge proporções epidêmicas e afeta pessoas de todas as idades (1). O único tratamento que provou ser uma opção eficaz para uma perda de peso significativa e substancial a longo prazo e que cura ou melhora de forma duradoura as comorbidades ainda é a cirurgia bariátrica (2, 3). Como a obesidade é uma doença crônica, é amplamente aceito que, para avaliar com precisão a eficácia e a durabilidade de qualquer tipo de cirurgia bariátrica, é necessário um acompanhamento vitalício para avaliar a perda de peso, alterações de comorbidades e deficiências nutricionais.

Apesar de inicialmente realizada como uma primeira parte dos procedimentos estagiados, a gastrectomia vertical laparoscópica (LSG) desde então foi introduzida como uma operação bariátrica autônoma associada a uma boa perda de peso a curto e médio prazo e taxas de complicações satisfatórias quando conduzidas por mãos experientes. Embora a simplicidade e a eficácia geral do procedimento sejam apoiadas por meta-análise e revisão sistemática (4, 5), ainda existem dados limitados de resultados a longo prazo (6). Devido ao viés de publicação ou múltiplas controvérsias sobre a técnica de LSG, alguns dos dados disponíveis podem ter sido subnotificados, o que também resultou em questionamentos sobre a eficácia do procedimento na perda de peso a longo prazo.

Embora abordado por um documento de consenso recente,12 existem várias controvérsias sobre a técnica de LSG, e isso pode ser em parte o que levou aos resultados variáveis ​​publicados.

O objetivo do estudo foi avaliar os resultados de longo prazo (≥ 5 anos), bem como curto (1 a ≤ 3 anos) e médio prazo (> 3 a < 5 anos) em relação à mudança do IMC, resolução de co- morbidades e complicações em 562 pacientes obesos mórbidos consecutivos submetidos a LSG como procedimento primário.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

562

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

De junho de 2005 a junho de 2015, no geral, 562 pacientes obesos mórbidos consecutivos admitidos no Hospital Hatem e no Hospital Medical Park Gaziantep que foram submetidos à gastrectomia vertical para obesidade mórbida e/ou suas comorbidades relacionadas foram incluídos no estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • submetido a LSG para obesidade mórbida e morbidades relacionadas como procedimento primário

Critério de exclusão:

  • história prévia de cirurgia de obesidade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Gastrectomia vertical
Gastrectomia vertical laparoscópica
Especial cuidado foi dado à mobilização completa do fundo gástrico, com dissecção meticulosa da parede gástrica posterior a partir do pilar esquerdo. Foi usado um bougie de calibração de 36 Fr. A ressecção iniciava-se de 2 a 6 cm do piloro, sendo conduzida até 1,5 cm do ângulo de His, para evitar a "área crítica". Um remanescente gástrico de 60-80 mL de volume (medido pela administração de solução salina de azul de metileno via sonda nasogástrica) foi obtido.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de perda do índice de massa corporal em excesso (%EBMIL)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
calculado usando a fórmula: %EBMIL = [∆IMC / (IMC inicial - 25)] x 100
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hemoglobina A1c (HbA1c)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Definições de resultados glicêmicos após gastrectomia vertical
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
mudança no perfil lipídico
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
A alteração no perfil lipídico antes e após a cirurgia bariátrica foi relatada de acordo com as Diretrizes do Painel de Tratamento para Adultos III, 2001, do National Heart, Lung and Blood Institute da seguinte forma: nenhuma alteração, melhora na dislipidemia (definida como diminuição no número ou na dose de lipídios -agentes redutores com controle equivalente de dislipidemia ou melhor controle de lipídios com medicação equivalente) e remissão (definida como painel lipídico normal sem medicação).
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
porcentagem de complicações
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
As complicações foram avaliadas sob dois títulos. Complicações maiores foram definidas como qualquer complicação que resultasse em internação hospitalar prolongada (mais de 7 dias), reintervenção ou reoperação. As complicações menores foram incluídas em tudo o mais que não está incluído nas principais. Eles foram ainda categorizados como precoces se observados em 30 dias ou tardios se além de 30 dias.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Mehmet Kaplan, M.D., Bahcesehir University, BAU

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de outubro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

13 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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