- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02931292
Uma década de gastrectomia vertical: análise dos resultados de curto e longo prazo de 562 pacientes (SG)
Uma década de gastrectomia vertical como um único procedimento bariátrico/metabólico: análise do resultado de curto e longo prazo de 562 pacientes
A obesidade é uma doença crônica e seu tratamento requer acompanhamento rigoroso para avaliar com precisão a eficácia e a durabilidade de qualquer estratégia de tratamento. É amplamente aceito que os pacientes de cirurgia bariátrica requerem acompanhamento vitalício para avaliar perda de peso, alterações de comorbidade e deficiências nutricionais.
O objetivo do estudo foi verificar a eficácia da perda de peso e as taxas de complicações em 562 casos consecutivos de gastrectomia vertical laparoscópica (LSG) em um único cirurgião.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A obesidade é um importante problema de saúde que atinge proporções epidêmicas e afeta pessoas de todas as idades (1). O único tratamento que provou ser uma opção eficaz para uma perda de peso significativa e substancial a longo prazo e que cura ou melhora de forma duradoura as comorbidades ainda é a cirurgia bariátrica (2, 3). Como a obesidade é uma doença crônica, é amplamente aceito que, para avaliar com precisão a eficácia e a durabilidade de qualquer tipo de cirurgia bariátrica, é necessário um acompanhamento vitalício para avaliar a perda de peso, alterações de comorbidades e deficiências nutricionais.
Apesar de inicialmente realizada como uma primeira parte dos procedimentos estagiados, a gastrectomia vertical laparoscópica (LSG) desde então foi introduzida como uma operação bariátrica autônoma associada a uma boa perda de peso a curto e médio prazo e taxas de complicações satisfatórias quando conduzidas por mãos experientes. Embora a simplicidade e a eficácia geral do procedimento sejam apoiadas por meta-análise e revisão sistemática (4, 5), ainda existem dados limitados de resultados a longo prazo (6). Devido ao viés de publicação ou múltiplas controvérsias sobre a técnica de LSG, alguns dos dados disponíveis podem ter sido subnotificados, o que também resultou em questionamentos sobre a eficácia do procedimento na perda de peso a longo prazo.
Embora abordado por um documento de consenso recente,12 existem várias controvérsias sobre a técnica de LSG, e isso pode ser em parte o que levou aos resultados variáveis publicados.
O objetivo do estudo foi avaliar os resultados de longo prazo (≥ 5 anos), bem como curto (1 a ≤ 3 anos) e médio prazo (> 3 a < 5 anos) em relação à mudança do IMC, resolução de co- morbidades e complicações em 562 pacientes obesos mórbidos consecutivos submetidos a LSG como procedimento primário.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- submetido a LSG para obesidade mórbida e morbidades relacionadas como procedimento primário
Critério de exclusão:
- história prévia de cirurgia de obesidade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Gastrectomia vertical
Gastrectomia vertical laparoscópica
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Especial cuidado foi dado à mobilização completa do fundo gástrico, com dissecção meticulosa da parede gástrica posterior a partir do pilar esquerdo.
Foi usado um bougie de calibração de 36 Fr.
A ressecção iniciava-se de 2 a 6 cm do piloro, sendo conduzida até 1,5 cm do ângulo de His, para evitar a "área crítica".
Um remanescente gástrico de 60-80 mL de volume (medido pela administração de solução salina de azul de metileno via sonda nasogástrica) foi obtido.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de perda do índice de massa corporal em excesso (%EBMIL)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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calculado usando a fórmula: %EBMIL = [∆IMC / (IMC inicial - 25)] x 100
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Hemoglobina A1c (HbA1c)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Definições de resultados glicêmicos após gastrectomia vertical
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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mudança no perfil lipídico
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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A alteração no perfil lipídico antes e após a cirurgia bariátrica foi relatada de acordo com as Diretrizes do Painel de Tratamento para Adultos III, 2001, do National Heart, Lung and Blood Institute da seguinte forma: nenhuma alteração, melhora na dislipidemia (definida como diminuição no número ou na dose de lipídios -agentes redutores com controle equivalente de dislipidemia ou melhor controle de lipídios com medicação equivalente) e remissão (definida como painel lipídico normal sem medicação).
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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porcentagem de complicações
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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As complicações foram avaliadas sob dois títulos.
Complicações maiores foram definidas como qualquer complicação que resultasse em internação hospitalar prolongada (mais de 7 dias), reintervenção ou reoperação.
As complicações menores foram incluídas em tudo o mais que não está incluído nas principais.
Eles foram ainda categorizados como precoces se observados em 30 dias ou tardios se além de 30 dias.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mehmet Kaplan, M.D., Bahcesehir University, BAU
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MK-009-MO-SG1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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