- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02950519
Pressões do manguito do tubo endotraqueal em pacientes ventilados
Avaliação das pressões do manguito do tubo endotraqueal em pacientes ventilados mecanicamente
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Não existe um padrão aceito para a frequência de monitoramento das pressões do manguito do tubo endotraqueal (ETCP). O investigador planeja comparar duas estratégias para monitorar ETCP em pacientes ventilados mecanicamente. As duas estratégias serão a prática atualmente empregada no Barnes-Jewish Hospital (BJH), que exige que o ETCP seja avaliado imediatamente após a colocação do tubo endotraqueal e após qualquer manipulação do tubo endotraqueal para incluir reposicionamento, manipulação do volume do manguito ou presença de um vazamento audível. A prática alternativa será pré-agendada como é realizada em outros hospitais e inclui os mesmos elementos observados na prática atual, mas também requer monitoramento de ETCP no mínimo em cada turno de trabalho (a cada 8 horas ou três vezes por dia). O ETCP será avaliado usando um manômetro padrão. As duas práticas serão comparadas avaliando pacientes designados para leitos ímpares e pares na UTI médica (8.400 UTI) com métodos alternativos. Especificamente, os pacientes em quartos ímpares terão ETCP verificado de acordo com a prática judaica de Barnes atual e aqueles em quartos pares com verificações adicionais de ETCP realizadas imediatamente após a intubação, bem como a cada turno e quando avaliados pelo terapeuta respiratório. É importante observar que os fisioterapeutas que realizam avaliações de ETCP estão simplesmente executando uma tarefa de rotina de 2 a 3 minutos (por medição da pressão do manguito) enquanto cuidam de pacientes em ventilação mecânica.
Nossa hipótese é que o aumento da frequência de monitoramento do ETCP não resultará em diminuição da duração da ventilação mecânica para pacientes internados na unidade de terapia intensiva (UTI) médica da BJH ou redução de eventos associados ao ventilador.
Atualmente não existe um padrão-ouro aceito para a frequência de monitoramento do ETCP. Existem estratégias amplamente diferentes relatadas para monitorar o ETCP para incluir o monitoramento contínuo. O objetivo do monitoramento do ETCP é manter o ETCP entre 20-30 cmH2O para minimizar vazamentos do balonete e lesões por pressão na mucosa traqueal. Sabe-se que 20 a 30% das vezes o ETCP pode desviar acima ou abaixo deste limite. Entretanto, o impacto desse desvio nos desfechos clínicos não está bem descrito na literatura médica. Os dois métodos mais comuns para avaliar o ETCP são o uso de um manômetro e/ou ajuste de vazamento mínimo, sendo o primeiro o método mais aceito. No entanto, a frequência ideal para realizar o monitoramento manométrico do ETCP é desconhecida. Um estudo recente sugere que o ato de medir ETCP frequentemente para atingir um nível de pressão desejado resulta na remoção de ar do manguito e pode resultar em inflação insuficiente do manguito. No entanto, um estudo recente em animais sugere que o material usado para fabricar o manguito do tubo endotraqueal pode desempenhar um papel mais importante na determinação da presença ou ausência de lesão da mucosa, sendo o poliuretano melhor do que o policloreto de vinila. O principal problema com esses estudos é a falha em avaliar os resultados clínicos à beira do leito com o uso de várias estratégias para manter uma vedação adequada do manguito do tubo endotraqueal. Uma pesquisa recente com intensivistas em Queensland, Austrália, e uma revisão sistemática da literatura que a acompanha fez as seguintes conclusões sobre o monitoramento de ETCP: "Vinte e oito dos vinte e nove entrevistados relataram monitorar rotineiramente a função do manguito traqueal, principalmente empregando a medição da pressão do manguito (26/28). As pressões-alvo do manguito variaram, com 3/26 entrevistados visando 10 a 20 cmH2O, 10/26 para 21 a 25 cmH2O e 13/26 para 26 a 30 cmH2O. Quinze de vinte e nove relataram que não tinham nenhuma diretriz ou protocolo atual para o gerenciamento do manguito traqueal e apenas 16/29 indicaram que havia uma área dedicada no registro clínico para relatar a intervenção do manguito. Os resultados indicaram que muitas UTIs em Queensland medem rotineiramente a função do manguito traqueal, com a maioria utilizando dispositivos de monitoramento de pressão. De acordo com a literatura existente, a pressão ideal do manguito permanece incerta. A maioria, no entanto, considerou que isso deveria fazer parte da rotina dos cuidados na UTI". Assim, falta a literatura disponível sobre ETCP e sua relação com os resultados clínicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ventilados mecanicamente intubados em uma unidade de terapia intensiva médica
Critério de exclusão:
- Paciente que requer posição prona, transplante pulmonar e pacientes neutropênicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Conforme necessário, verificações de pressão do manguito
Verificação da pressão do manguito durante a intubação e após qualquer manipulação do tubo ET
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A pressão do manguito será verificada de acordo com o padrão e, adicionalmente, no mínimo a cada 8 horas.
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EXPERIMENTAL: Verificações de pressão do manguito a cada 8 horas
Verificações da pressão do manguito após a intubação, após a manipulação do tubo ET e intervalo mínimo de 8 horas
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A pressão do manguito será verificada de acordo com o padrão e, adicionalmente, no mínimo a cada 8 horas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Condição associada ao ventilador (VAC) conforme definido pelo CDC
Prazo: 48 horas após a intubação
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Condição pulmonar que se desenvolveu em associação com ventilação mecânica
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48 horas após a intubação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de permanência (hospital)
Prazo: Tempo em dias de internação para pacientes admitidos e liberados por um período de até 6 meses
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Da internação até a alta hospitalar para pacientes admitidos e liberados por um período de até 6 meses
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Tempo em dias de internação para pacientes admitidos e liberados por um período de até 6 meses
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Mortalidade hospitalar
Prazo: A qualquer momento durante a hospitalização até um período de 6 meses
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Através da internação até a alta hospitalar até um período de 6 meses
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A qualquer momento durante a hospitalização até um período de 6 meses
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Pneumonia Associada à Ventilação (PAV)
Prazo: 48h após a intubação
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Pneumonia que se desenvolveu em associação com ventilação mecânica
|
48h após a intubação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201605155
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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