- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02950519
Endotrachealis tubus mandzsettanyomások lélegeztetett betegeknél
Az endotracheális tubus mandzsettanyomásának felmérése mechanikusan lélegeztetett betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Nincs elfogadott szabvány az endotrachealis tubus mandzsetta nyomásának (ETCP) megfigyelésének gyakoriságára. A vizsgáló két stratégia összehasonlítását tervezi az ETCP monitorozására mechanikusan lélegeztetett betegeknél. A két stratégia a Barnes-Jewish Hospital (BJH) jelenleg alkalmazott gyakorlata, amely megköveteli, hogy az ETCP-t közvetlenül az endotracheális tubus felhelyezése után, valamint az endotracheális tubus minden olyan manipulációja után végezzék el, beleértve az áthelyezést, a mandzsetta térfogatának manipulálását vagy a jelenlétet. hallható szivárgásról. Az alternatív gyakorlat előre ütemezett lesz, mint más kórházakban, és ugyanazokat az elemeket tartalmazza, mint a jelenlegi gyakorlat, de megköveteli az ETCP megfigyelését legalább minden műszakban (8 óránként vagy naponta háromszor). Az ETCP-t szabványos manométerrel értékelik. A két gyakorlatot az orvosi intenzív osztályon (8400 ICU) páratlan és páros ágyakra rendelt betegek alternatív módszerekkel történő értékelésével fogják összehasonlítani. Pontosabban, a páratlan számú szobákban lévő betegek ETCP-ellenőrzése a jelenlegi Barnes-zsidó gyakorlat szerint, a páros szobákban pedig az ETCP kiegészítő ellenőrzése történik közvetlenül az intubáció után, valamint minden műszakban, és amikor a légzésterapeuta ezt megköveteli. Fontos megjegyezni, hogy az ETCP-értékelést végző légzésterapeuták egyszerűen egy rutin 2-3 perces feladatot hajtanak végre (mandzsettanyomás mérésenként), miközben mechanikus lélegeztetés alatt álló betegekről gondoskodnak.
Hipotézisünk az, hogy az ETCP fokozott monitorozási gyakorisága nem eredményezi a BJH orvosi intenzív osztályára (ICU) felvett betegek gépi lélegeztetési idejének csökkenését, illetve a lélegeztetőgéppel összefüggő események csökkenését.
Jelenleg nincs elfogadott aranyszabvány az ETCP megfigyelésének gyakoriságára vonatkozóan. Az ETCP monitorozására széles körben eltérő stratégiák vannak beszámolva, beleértve a folyamatos monitorozást is. Az ETCP monitorozás célja az ETCP 20-30 H2O cm között tartása a mandzsetta szivárgásának és a légcső nyálkahártyájának nyomássérülésének minimalizálása érdekében. Ismeretes, hogy az esetek 20-30%-ában az ETCP eltérhet e küszöbérték fölé vagy alá. Az ilyen eltérések klinikai kimenetelekre gyakorolt hatását azonban az orvosi szakirodalom nem írja le megfelelően. Az ETCP értékelésének két leggyakoribb módszere a manométer használata és/vagy a minimális szivárgás beállítása, az előbbi a legelfogadottabb módszer. Az ETCP manometrikus monitorozásának optimális gyakorisága azonban nem ismert. Egy nemrégiben végzett tanulmány azt sugallja, hogy az ETCP gyakori mérése a kívánt nyomásszint elérése érdekében a levegő eltávolítását eredményezi a mandzsettából, és a mandzsetta alul felfújását eredményezheti. Egy nemrégiben végzett állatkísérlet azonban azt sugallja, hogy az endotracheális tubus mandzsetta gyártásához használt anyag fontosabb szerepet játszhat a nyálkahártya sérülésének meglétében vagy hiányában, mivel a poliuretán jobb, mint a polivinil-klorid. A fő probléma ezeknél a vizsgálatoknál az, hogy a klinikai kimeneteleket nem lehet az ágy mellett felmérni a megfelelő endotracheális tubus mandzsettazár fenntartására szolgáló különféle stratégiák alkalmazásával. A Queensland Ausztráliában végzett intenzivisták körében végzett közelmúltbeli felmérés és az azt kísérő szisztematikus szakirodalmi áttekintés a következő következtetéseket vonja le az ETCP-monitorozásról: „Huszonkilenc válaszadóból 28 számolt be arról, hogy rutinszerűen figyeli a légcső mandzsetta funkcióját, elsősorban mandzsettanyomás mérést alkalmazva (26/28). A mandzsetta megcélzott nyomása változó volt, a válaszadók 3/26-a 10-20 H2O-cm-re, 10/26-ra 21-25 H2O-cm-re, 13/26-a 26-30 H2O-cm-re célzott. Huszonkilencből 15-en számoltak be arról, hogy nincs aktuális irányelvük vagy protokolljuk a légcső mandzsetta kezelésére, és csak 16/29 jelezte, hogy a klinikai nyilvántartásban van egy külön terület a mandzsetta beavatkozásának bejelentésére. Az eredmények azt mutatták, hogy Queensland-szerte sok intenzív osztály rutinszerűen méri a légcső mandzsetta funkcióját, és a legtöbb nyomásfigyelő eszközt használ. A meglévő szakirodalommal összhangban az optimális mandzsettanyomás továbbra is bizonytalan. A legtöbben azonban úgy vélték, hogy ennek az intenzív osztályos ellátás rutinszerű részét kell képeznie." Ezért hiányzik az ETCP-vel és azok klinikai kimenetelhez való viszonyával kapcsolatos szakirodalom.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mechanikusan lélegeztetett betegek intenzív osztályon intubálva
Kizárási kritériumok:
- Hanyattfekvést igénylő, tüdőtranszplantált és neutropéniás betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Szükség szerint a mandzsettanyomás ellenőrzése
A mandzsettanyomás ellenőrzése intubáláskor és az ET cső bármilyen manipulációja után
|
A mandzsetta nyomását szabvány szerint, és ezen felül legalább 8 óránként ellenőrizzük.
|
KÍSÉRLETI: A mandzsettanyomás ellenőrzése 8 óránként
A mandzsetta nyomásának ellenőrzése intubáláskor, az ET-cső manipulálása után és legalább 8 órás időközönként
|
A mandzsetta nyomását szabvány szerint, és ezen felül legalább 8 óránként ellenőrizzük.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Ventilátorhoz kapcsolódó állapot (VAC) a CDC meghatározása szerint
Időkeret: 48 órával az intubálás után
|
A tüdő gépi lélegeztetéssel összefüggésben kialakult állapota
|
48 órával az intubálás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Tartózkodási idő (kórház)
Időkeret: A legfeljebb 6 hónapra felvett és hazabocsátott betegek kórházi tartózkodási ideje napokban
|
Kórházi felvételen keresztül a kórházi elbocsátásig a befogadott és elbocsátott betegek esetében legfeljebb 6 hónapig
|
A legfeljebb 6 hónapra felvett és hazabocsátott betegek kórházi tartózkodási ideje napokban
|
Kórházi halálozás
Időkeret: A kórházi kezelés alatt bármikor, legfeljebb 6 hónapig
|
Kórházi felvételtől a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 6 hónapig
|
A kórházi kezelés alatt bármikor, legfeljebb 6 hónapig
|
Ventilátorral kapcsolatos tüdőgyulladás (VAP)
Időkeret: 48 órával az intubálás után
|
Gépi lélegeztetéssel összefüggésben kialakuló tüdőgyulladás
|
48 órával az intubálás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201605155
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Légzőkészülékhez kapcsolódó tüdőgyulladás
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconGlaxoSmithKline; French Society for Intensive Care; SmithKline BeechamBefejezvePneumonia Ventilator Associated