- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02950519
Ciśnienia mankietu rurki dotchawiczej u wentylowanych pacjentów
Ocena ciśnienia mankietu rurki dotchawiczej u pacjentów wentylowanych mechanicznie
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nie ma przyjętej normy dotyczącej częstotliwości monitorowania ciśnienia w mankiecie rurki dotchawiczej (ETCP). Badacz planuje porównać dwie strategie monitorowania ETCP u pacjentów wentylowanych mechanicznie. Te dwie strategie będą obecnie stosowaną praktyką w Barnes-Jewish Hospital (BJH), która wymaga oceny ETCP natychmiast po umieszczeniu rurki intubacyjnej i po wszelkich manipulacjach rurką intubacyjną, w tym repozycjonowaniu, manipulowaniu objętością mankietu lub obecności słyszalnego wycieku. Praktyka alternatywna zostanie wcześniej zaplanowana, tak jak ma to miejsce w innych szpitalach, i obejmuje te same elementy, co odnotowane w obecnej praktyce, ale wymaga również monitorowania ETCP co najmniej podczas każdej zmiany roboczej (co 8 godzin lub trzy razy dziennie). ETCP zostanie oceniony za pomocą standardowego manometru. Te dwie praktyki zostaną porównane poprzez ocenę pacjentów przydzielonych do nieparzystych i parzystych łóżek na OIT (8400 OIOM) za pomocą alternatywnych metod. Konkretnie, pacjenci w pokojach o numerach nieparzystych będą mieli sprawdzane ETCP zgodnie z aktualną praktyką żydowską Barnesa, a ci w pokojach parzystych będą mieli dodatkowe kontrole ETCP przeprowadzane natychmiast po intubacji, jak również na każdej zmianie i wtedy, gdy jest to wymagane przez terapeutę oddechowego. Należy zauważyć, że terapeuci oddechowi dokonujący oceny ETCP po prostu wykonują rutynowe zadanie trwające 2-3 minuty (na pomiar ciśnienia w mankiecie) podczas opieki nad pacjentami poddawanymi wentylacji mechanicznej.
Nasza hipoteza jest taka, że zwiększona częstotliwość monitorowania ETCP nie spowoduje skrócenia czasu wentylacji mechanicznej u pacjentów przyjmowanych na oddział intensywnej terapii (OIOM) BJH ani zmniejszenia liczby zdarzeń związanych z respiratorem.
Obecnie nie ma przyjętego złotego standardu częstotliwości monitorowania ETCP. Zgłoszono bardzo różne strategie monitorowania ETCP, w tym monitorowanie ciągłe. Celem monitorowania ETCP jest utrzymanie ETCP w zakresie 20-30 cmH2O w celu zminimalizowania nieszczelności mankietu i urazu odleżynowego błony śluzowej tchawicy. Wiadomo, że 20 do 30% czasu ETCP może odbiegać powyżej lub poniżej tego progu. Jednak wpływ takiego odchylenia na wyniki kliniczne nie jest dobrze opisany w literaturze medycznej. Dwie najpowszechniejsze metody oceny ETCP to użycie manometru i/lub ustawienie minimalnego wycieku, przy czym ta pierwsza jest najbardziej akceptowaną metodą. Nieznana jest jednak optymalna częstość prowadzenia monitoringu manometrycznego ETCP. Jedno z ostatnich badań sugeruje, że częsty pomiar ETCP w celu osiągnięcia pożądanego poziomu ciśnienia powoduje usunięcie powietrza z mankietu i może spowodować niedopompowanie mankietu. Jednak niedawne badania na zwierzętach sugerują, że materiał użyty do produkcji mankietu rurki dotchawiczej może odgrywać ważniejszą rolę w określaniu obecności lub braku uszkodzenia błony śluzowej, przy czym poliuretan jest lepszy niż polichlorek winylu. Głównym problemem tych badań jest brak oceny wyników klinicznych przy łóżku chorego przy użyciu różnych strategii utrzymania odpowiedniego uszczelnienia mankietu rurki intubacyjnej. Niedawna ankieta przeprowadzona wśród intensywistów w Queensland w Australii i towarzyszący jej systematyczny przegląd literatury doprowadziły do następujących wniosków dotyczących monitorowania ETCP: „Dwudziestu ośmiu z dwudziestu dziewięciu respondentów zgłosiło rutynowe monitorowanie funkcji mankietu tchawicy, głównie za pomocą pomiaru ciśnienia w mankiecie (26/28). Docelowe ciśnienie w mankiecie było zróżnicowane, przy czym 3/26 respondentów dążyło do uzyskania ciśnienia od 10 do 20 cmH2O, 10/26 od 21 do 25 cmH2O, a 13/26 od 26 do 30 cmH2O. Piętnastu z dwudziestu dziewięciu zgłosiło, że nie ma aktualnych wytycznych ani protokołu postępowania z mankietem dotchawiczym, a tylko 16/29 wskazało, że w dokumentacji klinicznej istnieje wydzielony obszar do zgłaszania interwencji mankietu. Wyniki wskazują, że wiele oddziałów intensywnej terapii w Queensland rutynowo mierzy funkcję mankietu tchawicy, przy czym większość z nich wykorzystuje urządzenia do monitorowania ciśnienia. Zgodnie z istniejącą literaturą optymalne ciśnienie w mankiecie pozostaje niepewne. Większość jednak uważała, że powinna to być rutynowa część opieki na OIOM-ie”. W związku z tym brakuje dostępnej literatury na temat ETCP i ich związku z wynikami klinicznymi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci wentylowani mechanicznie zaintubowani na oddziale intensywnej terapii
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci wymagający ułożenia na brzuchu, pacjenci po przeszczepie płuc i pacjenci z neutropenią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: W razie potrzeby Kontrola ciśnienia mankietu
Kontrola ciśnienia w mankiecie podczas intubacji i po jakiejkolwiek manipulacji rurką dotchawiczą
|
Ciśnienie w mankiecie będzie sprawdzane zgodnie ze standardem i dodatkowo co najmniej co 8 godzin.
|
EKSPERYMENTALNY: Kontrola ciśnienia mankietu co 8 godzin
Kontrola ciśnienia w mankiecie po intubacji, po manipulacji rurką dotchawiczą i po co najmniej 8-godzinnej przerwie
|
Ciśnienie w mankiecie będzie sprawdzane zgodnie ze standardem i dodatkowo co najmniej co 8 godzin.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Stan związany z respiratorem (VAC) zgodnie z definicją CDC
Ramy czasowe: 48 godzin po intubacji
|
Stan płuc, który rozwinął się w związku z wentylacją mechaniczną
|
48 godzin po intubacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Długość pobytu (w szpitalu)
Ramy czasowe: Czas pobytu w szpitalu w dniach dla pacjentów przyjętych i wypisanych przez okres do 6 miesięcy
|
Przez pobyt w szpitalu do wypisu ze szpitala dla pacjentów przyjmowanych i wypisywanych przez okres do 6 miesięcy
|
Czas pobytu w szpitalu w dniach dla pacjentów przyjętych i wypisanych przez okres do 6 miesięcy
|
Śmiertelność szpitalna
Ramy czasowe: W dowolnym czasie podczas hospitalizacji do 6 miesięcy
|
Przez pobyt w szpitalu do wypisu ze szpitala przez okres do 6 miesięcy
|
W dowolnym czasie podczas hospitalizacji do 6 miesięcy
|
Respiratorowe zapalenie płuc (VAP)
Ramy czasowe: 48 godzin po intubacji
|
Zapalenie płuc, które rozwinęło się w związku z wentylacją mechaniczną
|
48 godzin po intubacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201605155
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zapalenie płuc związane z respiratorem
-
Soroka University Medical CenterNieznanyNosiciele opornego na karbapenemy Klebsiella PneumoniaIzrael
-
LMU KlinikumSeventh Framework Programme; NBIA AllianceRekrutacyjnyNeurodegeneracja z akumulacją żelaza w mózgu (NBIA) | Neurodegeneracja związana z kinazą pantotenianową (PKAN) | Aceruloplazminemia | Beta-Propeller Protein-Associated Neurodegeneration (BPAN) | Neurodegeneracja związana z białkami błony mitochondrialnej (MPAN) | Neurodegeneracja związana z hydroksylazą... i inne warunkiKanada, Czechy, Niemcy, Włochy, Holandia, Polska, Serbia, Hiszpania