Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ciśnienia mankietu rurki dotchawiczej u wentylowanych pacjentów

16 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Peggy Watts, Barnes-Jewish Hospital

Ocena ciśnienia mankietu rurki dotchawiczej u pacjentów wentylowanych mechanicznie

Nie ma przyjętej normy dotyczącej częstotliwości monitorowania ciśnienia w mankiecie rurki dotchawiczej (ETCP). Badacze planują porównanie dwóch strategii monitorowania ETCP u pacjentów wentylowanych mechanicznie. Te dwie strategie będą obecnie stosowaną praktyką w Barnes-Jewish Hospital (BJH), która wymaga oceny ETCP natychmiast po umieszczeniu rurki intubacyjnej i po wszelkich manipulacjach rurką intubacyjną, w tym repozycjonowaniu, manipulowaniu objętością mankietu lub obecności słyszalnego wycieku. Badacz porówna tę obecną praktykę z bardziej intensywnym monitorowaniem ETCP, które jest stosowane w niektórych szpitalach i obejmuje te same elementy, co odnotowane w obecnej praktyce oraz monitorowanie ETCP na każdej zmianie roboczej (co 8 godzin lub trzy razy dziennie).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Nie ma przyjętej normy dotyczącej częstotliwości monitorowania ciśnienia w mankiecie rurki dotchawiczej (ETCP). Badacz planuje porównać dwie strategie monitorowania ETCP u pacjentów wentylowanych mechanicznie. Te dwie strategie będą obecnie stosowaną praktyką w Barnes-Jewish Hospital (BJH), która wymaga oceny ETCP natychmiast po umieszczeniu rurki intubacyjnej i po wszelkich manipulacjach rurką intubacyjną, w tym repozycjonowaniu, manipulowaniu objętością mankietu lub obecności słyszalnego wycieku. Praktyka alternatywna zostanie wcześniej zaplanowana, tak jak ma to miejsce w innych szpitalach, i obejmuje te same elementy, co odnotowane w obecnej praktyce, ale wymaga również monitorowania ETCP co najmniej podczas każdej zmiany roboczej (co 8 godzin lub trzy razy dziennie). ETCP zostanie oceniony za pomocą standardowego manometru. Te dwie praktyki zostaną porównane poprzez ocenę pacjentów przydzielonych do nieparzystych i parzystych łóżek na OIT (8400 OIOM) za pomocą alternatywnych metod. Konkretnie, pacjenci w pokojach o numerach nieparzystych będą mieli sprawdzane ETCP zgodnie z aktualną praktyką żydowską Barnesa, a ci w pokojach parzystych będą mieli dodatkowe kontrole ETCP przeprowadzane natychmiast po intubacji, jak również na każdej zmianie i wtedy, gdy jest to wymagane przez terapeutę oddechowego. Należy zauważyć, że terapeuci oddechowi dokonujący oceny ETCP po prostu wykonują rutynowe zadanie trwające 2-3 minuty (na pomiar ciśnienia w mankiecie) podczas opieki nad pacjentami poddawanymi wentylacji mechanicznej.

Nasza hipoteza jest taka, że ​​zwiększona częstotliwość monitorowania ETCP nie spowoduje skrócenia czasu wentylacji mechanicznej u pacjentów przyjmowanych na oddział intensywnej terapii (OIOM) BJH ani zmniejszenia liczby zdarzeń związanych z respiratorem.

Obecnie nie ma przyjętego złotego standardu częstotliwości monitorowania ETCP. Zgłoszono bardzo różne strategie monitorowania ETCP, w tym monitorowanie ciągłe. Celem monitorowania ETCP jest utrzymanie ETCP w zakresie 20-30 cmH2O w celu zminimalizowania nieszczelności mankietu i urazu odleżynowego błony śluzowej tchawicy. Wiadomo, że 20 do 30% czasu ETCP może odbiegać powyżej lub poniżej tego progu. Jednak wpływ takiego odchylenia na wyniki kliniczne nie jest dobrze opisany w literaturze medycznej. Dwie najpowszechniejsze metody oceny ETCP to użycie manometru i/lub ustawienie minimalnego wycieku, przy czym ta pierwsza jest najbardziej akceptowaną metodą. Nieznana jest jednak optymalna częstość prowadzenia monitoringu manometrycznego ETCP. Jedno z ostatnich badań sugeruje, że częsty pomiar ETCP w celu osiągnięcia pożądanego poziomu ciśnienia powoduje usunięcie powietrza z mankietu i może spowodować niedopompowanie mankietu. Jednak niedawne badania na zwierzętach sugerują, że materiał użyty do produkcji mankietu rurki dotchawiczej może odgrywać ważniejszą rolę w określaniu obecności lub braku uszkodzenia błony śluzowej, przy czym poliuretan jest lepszy niż polichlorek winylu. Głównym problemem tych badań jest brak oceny wyników klinicznych przy łóżku chorego przy użyciu różnych strategii utrzymania odpowiedniego uszczelnienia mankietu rurki intubacyjnej. Niedawna ankieta przeprowadzona wśród intensywistów w Queensland w Australii i towarzyszący jej systematyczny przegląd literatury doprowadziły do ​​następujących wniosków dotyczących monitorowania ETCP: „Dwudziestu ośmiu z dwudziestu dziewięciu respondentów zgłosiło rutynowe monitorowanie funkcji mankietu tchawicy, głównie za pomocą pomiaru ciśnienia w mankiecie (26/28). Docelowe ciśnienie w mankiecie było zróżnicowane, przy czym 3/26 respondentów dążyło do uzyskania ciśnienia od 10 do 20 cmH2O, 10/26 od 21 do 25 cmH2O, a 13/26 od 26 do 30 cmH2O. Piętnastu z dwudziestu dziewięciu zgłosiło, że nie ma aktualnych wytycznych ani protokołu postępowania z mankietem dotchawiczym, a tylko 16/29 wskazało, że w dokumentacji klinicznej istnieje wydzielony obszar do zgłaszania interwencji mankietu. Wyniki wskazują, że wiele oddziałów intensywnej terapii w Queensland rutynowo mierzy funkcję mankietu tchawicy, przy czym większość z nich wykorzystuje urządzenia do monitorowania ciśnienia. Zgodnie z istniejącą literaturą optymalne ciśnienie w mankiecie pozostaje niepewne. Większość jednak uważała, że ​​powinna to być rutynowa część opieki na OIOM-ie”. W związku z tym brakuje dostępnej literatury na temat ETCP i ich związku z wynikami klinicznymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

305

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci wentylowani mechanicznie zaintubowani na oddziale intensywnej terapii

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci wymagający ułożenia na brzuchu, pacjenci po przeszczepie płuc i pacjenci z neutropenią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: W razie potrzeby Kontrola ciśnienia mankietu
Kontrola ciśnienia w mankiecie podczas intubacji i po jakiejkolwiek manipulacji rurką dotchawiczą
Ciśnienie w mankiecie będzie sprawdzane zgodnie ze standardem i dodatkowo co najmniej co 8 godzin.
EKSPERYMENTALNY: Kontrola ciśnienia mankietu co 8 godzin
Kontrola ciśnienia w mankiecie po intubacji, po manipulacji rurką dotchawiczą i po co najmniej 8-godzinnej przerwie
Ciśnienie w mankiecie będzie sprawdzane zgodnie ze standardem i dodatkowo co najmniej co 8 godzin.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan związany z respiratorem (VAC) zgodnie z definicją CDC
Ramy czasowe: 48 godzin po intubacji
Stan płuc, który rozwinął się w związku z wentylacją mechaniczną
48 godzin po intubacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu (w szpitalu)
Ramy czasowe: Czas pobytu w szpitalu w dniach dla pacjentów przyjętych i wypisanych przez okres do 6 miesięcy
Przez pobyt w szpitalu do wypisu ze szpitala dla pacjentów przyjmowanych i wypisywanych przez okres do 6 miesięcy
Czas pobytu w szpitalu w dniach dla pacjentów przyjętych i wypisanych przez okres do 6 miesięcy
Śmiertelność szpitalna
Ramy czasowe: W dowolnym czasie podczas hospitalizacji do 6 miesięcy
Przez pobyt w szpitalu do wypisu ze szpitala przez okres do 6 miesięcy
W dowolnym czasie podczas hospitalizacji do 6 miesięcy
Respiratorowe zapalenie płuc (VAP)
Ramy czasowe: 48 godzin po intubacji
Zapalenie płuc, które rozwinęło się w związku z wentylacją mechaniczną
48 godzin po intubacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

W tej kwestii nie jesteśmy zdecydowani.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie płuc związane z respiratorem

  • Soroka University Medical Center
    Nieznany
    Nosiciele opornego na karbapenemy Klebsiella Pneumonia
    Izrael
  • LMU Klinikum
    Seventh Framework Programme; NBIA Alliance
    Rekrutacyjny
    Neurodegeneracja z akumulacją żelaza w mózgu (NBIA) | Neurodegeneracja związana z kinazą pantotenianową (PKAN) | Aceruloplazminemia | Beta-Propeller Protein-Associated Neurodegeneration (BPAN) | Neurodegeneracja związana z białkami błony mitochondrialnej (MPAN) | Neurodegeneracja związana z hydroksylazą... i inne warunki
    Kanada, Czechy, Niemcy, Włochy, Holandia, Polska, Serbia, Hiszpania
3
Subskrybuj