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Estudo para avaliar a eficácia e a segurança do Pf-06651600 em indivíduos com artrite reumatoide com resposta inadequada ao metotrexato

6 de novembro de 2018 atualizado por: Pfizer

Um estudo multicêntrico de fase 2a, randomizado, duplo-cego, paralelo, controlado por placebo para avaliar a eficácia e o perfil de segurança do Pf-06651600 em indivíduos com artrite reumatóide ativa moderada a grave com resposta inadequada ao metotrexato

Este é um estudo de 8 semanas para avaliar a eficácia e o perfil de segurança de PF-06651600 em indivíduos soropositivos com artrite reumatóide com resposta inadequada ao metotrexato (até aproximadamente 50% dos indivíduos também podem ter tido uma resposta inadequada a 1 anti-TNF biológico ).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 12161
        • Rheumatologische Schwerpunktpraxis
      • Berlin, Alemanha, 10789
        • ISA - Interdisciplinary Study Association GmbH
  • Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária, 4000
        • MHAT "Trimontsium" Department of Internal Diseases
      • Plovdiv, Bulgária, 4001
        • UMHAT Kaspela, Clinic of Rheumatology
      • Sofia, Bulgária, 1606
        • Medical Centre "Pirogov"
      • Varna, Bulgária, 9000
        • Medical Center Equita
      • Vidin, Bulgária, 3700
        • Medical Center "Sveti Ivan Rilski"
  • Eslováquia
      • Dunajska Streda, Eslováquia, 92901
        • AAGS s.r.o., Reumatologicka ambulancia
      • Poprad, Eslováquia, 058 01
        • MUDr. Zuzana Cizmarikova s.r.o. , Reumatologicka ambulancia
      • Povazska Bystrica, Eslováquia, 017 01
        • Neštátna Reumatologická Ambulancia
      • Zilina, Eslováquia, 01001
        • Reumatologicka ambulancia, MUDr. Pavol Polak s.r.o.
  • Estados Unidos
    • California
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91324
        • California Medical Research Associates Inc.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
        • Clayton Medical Associates, PC
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Texas
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
        • SouthWest Rheumatology Research, LLC
  • Geórgia
      • Batumi, Geórgia, 6010
        • LTD "Unimed Ajara" Batumi Referral Hospital
      • Tbilisi, Geórgia, 0159
        • LTD Unimedi Kakheti
      • Tbilisi, Geórgia, 0159
        • LTD Institute of Clinical Cardiology
      • Tbilisi, Geórgia, 0112
        • LTD Israeli-Georgian Medical Research Clinic ,,Helsicore"
  • Hungria
      • Nyiregyhaza, Hungria, H-4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz, Klinikai Kutatasi Osztaly
  • Polônia
      • Kartuzy, Polônia, 83-300
        • NZOZ Centrum Medyczne Sw. Lukasza w Kartuzach
      • Katowice, Polônia, 40-282
        • Silmedic Sp. z o.o. Oddzial w Katowicach
      • Katowice, Polônia, 40-060
        • Care Clinic SP. Z O.O.
      • Oswiecim, Polônia, 32-600
        • Oswiecimskie Centrum Badan Klinicznych Medicome Sp. z o.o.
      • Wroclaw, Polônia, 52-416
        • Centrum Medyczne Oporow
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Institute of Rheumatology
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Clinic of Dermatovenerology "Prof. Zecevic"
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Polyclinic Medikom
      • Niska Banja, Sérvia, 18205
        • Institute of Treatment and Rehabilitation "Niska Banja"
  • Tcheca
      • Uherske Hradiste, Tcheca, 686 01
        • Medical Plus, S.R.O.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • Indivíduos com idades compreendidas entre os 18 e os 75 anos, inclusive
  • Deve ter artrite reumatóide ativa moderada a grave
  • Deve ter tido uma resposta inadequada ao metotrexato
  • Os indivíduos podem ter recebido um agente biológico inibidor de TNF aprovado que foi inadequadamente eficaz e/ou não tolerado

Critério de exclusão

  • Indivíduos com qualquer infecção aguda ou crônica ou histórico de infecção
  • Ter distúrbios dermatológicos crônicos agudos ou ativos antes do início do estudo
  • Qualquer doença/condição(ões) importante(s) ou evidência de uma condição clínica instável que, no julgamento do investigador, tornaria o sujeito inapropriado para entrar neste estudo
  • Doença de imunodeficiência conhecida ou um parente de primeiro grau com imunodeficiência hereditária
  • Quaisquer vacinas vivas (atenuadas) ou contato doméstico de rotina atual com qualquer pessoa que tenha recebido vacina viva (atenuada)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicamento: Placebo
EXPERIMENTAL: PF-06651600
Droga em estudo
Medicamento: PF-06651600
Comprimido de 200 mg todos os dias (QD) durante 8 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação do Índice de Atividade de Doença Simples (SDAI) na Semana 8
Prazo: Linha de base, Semana 8
O SDAI é a soma numérica de cinco parâmetros de resultado: contagem de articulações sensíveis (TJC) e contagem de articulações inchadas (SJC) com base em uma avaliação de 28 articulações, avaliação global do paciente (PtGA) e avaliação global do médico (PGA) avaliada em um análogo visual escala (VAS) escala que varia de 0 a 10 centímetros (cm), onde maiores escores = maior acometimento por atividade da doença, e proteína C-reativa (PCR) medida em miligrama por decilitro (mg/dL). Pontuação total do SDAI = 0 a 86. SDAI maior ou igual a (<=) 3,3 indica remissão da doença, maior que (>) 3,4 a 11 = baixa atividade da doença, >11 a 26 = atividade moderada da doença e >26 = alta atividade da doença.
Linha de base, Semana 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com anormalidades de sinais vitais
Prazo: Linha de base até a semana 12
Critérios: pulsação sentada inferior a (<) 40 batimentos por minuto (bpm) ou >120 bpm; pressão arterial sistólica (PAS) sentado >=30 milímetros de mercúrio (mmHg) alteração desde o valor basal na mesma postura ou <90 mmHg; pressão arterial diastólica (PAD) >= alteração de 20 mmHg desde a linha de base na mesma postura ou <50 mmHg. Apenas as categorias em que pelo menos um participante apresentou anormalidade foram relatadas nesta medida de resultado.
Linha de base até a semana 12
Número de participantes com anormalidades laboratoriais
Prazo: Linha de base até a semana 12
Hemoglobina(Hb);hematócrito;contagem de RBC: <0,8*inferior limite do normal (LLN), volume corpuscular médio; concentração média de Hb corpuscular: <0,9*LLN ou>1,1*superior limite do normal (LSN), plaquetas: <0,5*LLN ou >1,75*ULN,reticulócitos <0,5*LIN ou >1,5*ULN,leucócitos <0,6*ULN ou >1,5*ULN,linfócito;neutrófilo: <0,8*LIN ou >1,2*ULN,basófilo;eosinófilo; monócito:>1,2*ULN,parcial tempo de tromboplastina, tempo de protrombina>1,1 * LSN, bilirrubina>1,5 * LSN, aspartato aminotransferase; alanina aminotransferase;fosfatase alcalina:>3,0*ULN,proteína;albumina;LDL, Colesterol HDL: <0,8*LLN ou >1,2*ULN;nitrogênio ureico;creatinina: >1,3*ULN, urato >1,2*ULN, sódio<0,95*LLN ou >1,05*ULN, potássio; cloreto; cálcio; bicarbonato: <0,9*LLN ou >1,1*ULN,glicose <0,6*LIN ou >1,5*ULN, creatina quinase: >2,0*ULN;pH da urina <4,5 ou >8,glicose ou cetonas na urina>=1,proteína na urina;Hb na urina>=1,urobilinogênio ;bilirrubina;nitrito;esterase leucocitária >=1,eritrócitos urinários, leucócitos>=20,camada hialina>1,bactéria>20.
Linha de base até a semana 12
Número de participantes com tratamento Eventos adversos emergentes (EAs) e Eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Linha de base até a semana 12
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal. SAE foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita. Os eventos emergentes do tratamento são eventos entre a primeira dose do medicamento do estudo e até a Semana 12 que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento.
Linha de base até a semana 12
Mudança da linha de base na pontuação do Índice de Atividade de Doença Simples (SDAI) na Semana 1, 2, 4 e 6
Prazo: Linha de base, Semana 1, 2, 4 e 6
O SDAI é a soma numérica de cinco parâmetros de resultado: TJC e SJC com base em uma avaliação de 28 articulações, PtGA e PGA avaliados em uma escala VAS variando de 0 a 10 cm, onde pontuações mais altas = maior acometimento devido à atividade da doença e PCR medido em termos de mg/dL. Pontuação total do SDAI = 0 a 86. SDAI <=3,3 indica remissão da doença, >3,4 a 11 = baixa atividade da doença, >11 a 26 = atividade moderada da doença e >26 = alta atividade da doença.
Linha de base, Semana 1, 2, 4 e 6
Taxa de remissão com base na pontuação do índice de atividade da doença simples
Prazo: Semana 4, 6 e 8
A taxa de remissão foi definida como a porcentagem de participantes com remissão da doença. O SDAI é a soma numérica de cinco parâmetros de resultado: TJC e SJC com base em uma avaliação de 28 articulações, PtGA e PGA avaliados em uma escala VAS variando de 0 a 10 cm, onde pontuações mais altas = maior acometimento devido à atividade da doença e PCR medido em termos de mg/dL. Pontuação total do SDAI = 0 a 86. SDAI <=3,3 indica remissão da doença, >3,4 a 11 = baixa atividade da doença, >11 a 26 = atividade moderada da doença e >26 = alta atividade da doença.
Semana 4, 6 e 8
Taxa de remissão com base na pontuação da atividade da doença (DAS28-3 [ESR])
Prazo: Semana 4, 6 e 8
A taxa de remissão foi definida como a porcentagem de participantes com remissão da doença. DAS28 é a medida da atividade da doença em participantes com artrite reumatoide. O DAS28-3 (ESR) foi calculado a partir de SJC e TJC usando contagem de 28 articulações e taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR) (milímetros por hora [mm/h]). Faixa de pontuação total: 0-9,4, pontuação mais alta = mais atividade da doença. DAS28-3 (ESR) <= 3,2 implicava baixa atividade da doença e >3,2 a 5,1 implicava atividade moderada a alta da doença e DAS28-3 (ESR) <2,6 = remissão.
Semana 4, 6 e 8
Taxa de remissão com base na pontuação da atividade da doença (DAS28-4[ESR])
Prazo: Semana 4, 6 e 8
A taxa de remissão foi definida como a porcentagem de participantes com remissão da doença. DAS28 é a medida da atividade da doença em participantes com artrite reumatoide. O DAS28-4 (ESR) foi calculado a partir do número de SJC e TJC usando a contagem de 28 articulações, o ESR (mm/hora) e a avaliação global do participante (PGA) da atividade da doença (avaliação da atividade da artrite avaliada pelo participante com pontuações transformadas variando de 0 a 10; pontuações mais altas indicaram maior comprometimento devido à atividade da doença). Faixa de pontuação total: 0-9,4, pontuação mais alta = mais atividade da doença. DAS28-4 (ESR) <= 3,2 implicava baixa atividade da doença e >3,2 a 5,1 implicava atividade moderada a alta da doença e DAS28-4 (ESR) <2,6 = remissão.
Semana 4, 6 e 8
Taxa de remissão com base na pontuação de atividade da doença (DAS28-3 [CRP])
Prazo: Semana 4, 6 e 8
A taxa de remissão foi definida como a porcentagem de participantes com remissão da doença. DAS28 é a medida da atividade da doença em participantes com artrite reumatoide. DAS28-3 (CRP) foi calculado a partir do SJC e TJC usando a contagem de 28 articulações e PCR (mg/L). Faixa de pontuação total: 0 a 9,4, pontuação mais alta indica mais atividade da doença. DAS28-3 (PCR) <= 3,2 implicava baixa atividade da doença e >3,2 a 5,1 implicava atividade moderada a alta da doença e DAS28-3 (PCR) <2,6 = remissão.
Semana 4, 6 e 8
Taxa de remissão com base na pontuação de atividade da doença (DAS28-4 [CRP])
Prazo: Semana 4, 6 e 8
A taxa de remissão foi definida como a porcentagem de participantes com remissão da doença. DAS28 é a medida da atividade da doença em participantes com artrite reumatoide. DAS28-4 (CRP): calculado a partir de SJC, TJC, CRP (mg/L) e PGA (participante classificou a atividade da doença na VAS de 0 a 100 mm; pontuação alta = pior estado de saúde). Faixa de pontuação total de DAS28-4 (CRP): 0 a 9,4 (0 = nenhuma atividade; 9,4 = atividade extrema da doença), pontuação mais alta = mais atividade da doença. DAS28-4(PCR) <2,6=remissão, <3,2=baixa atividade da doença, >=3,2-5,1=moderado atividade da doença e >5,1=alta atividade da doença.
Semana 4, 6 e 8
Alteração desde a linha de base na pontuação da atividade da doença com base na contagem de 28 articulações e na taxa de sedimentação de eritrócitos (3 variáveis) (DAS28-3 [ESR]) na semana 1, 2, 4, 6 e 8
Prazo: Linha de base, Semana 1, 2, 4, 6 e 8
DAS28 é a medida da atividade da doença em participantes com artrite reumatoide. O DAS28-3 (ESR) foi calculado a partir de SJC e TJC usando a contagem de 28 articulações e ESR (mm/h). Faixa de pontuação total: 0-9,4, pontuação mais alta = mais atividade da doença. DAS28-3 (ESR) <= 3,2 implicava baixa atividade da doença e >3,2 a 5,1 implicava atividade moderada a alta da doença e DAS28-3 (ESR) <2,6 = remissão.
Linha de base, Semana 1, 2, 4, 6 e 8
Alteração da linha de base na pontuação da atividade da doença com base na contagem de 28 articulações e na taxa de sedimentação de eritrócitos (4 variáveis) (DAS28-4 [ESR]) na semana 1, 2, 4, 6 e 8
Prazo: Linha de base, Semana 1, 2, 4, 6 e 8
DAS28 é a medida da atividade da doença em participantes com artrite reumatoide. O DAS28-4 (ESR) foi calculado a partir de SJC e TJC usando contagem de 28 articulações, ESR (mm/h) e PtGA da atividade da doença (avaliação da atividade da artrite avaliada pelo participante). Faixa de pontuação total: 0-9,4, pontuação mais alta = mais atividade da doença. DAS28-4 (ESR) <= 3,2 implicava baixa atividade da doença e >3,2 a 5,1 implicava atividade moderada a alta da doença e DAS28-4 (ESR) <2,6 = remissão.
Linha de base, Semana 1, 2, 4, 6 e 8
Alteração desde a linha de base no escore de atividade da doença com base na contagem de 28 articulações e proteína C reativa (3 variáveis) (DAS28-3 [CRP]) na semana 1, 2, 4, 6 e 8
Prazo: Linha de base, Semana 1, 2, 4, 6 e 8
DAS28 é a medida da atividade da doença nos participantes. DAS28-3 (CRP) foi calculado a partir do SJC e TJC usando a contagem de 28 articulações e PCR (mg/L). Faixa de pontuação total: 0 a 9,4, pontuação mais alta indica mais atividade da doença. DAS28-3 (PCR) <= 3,2 implicava baixa atividade da doença e >3,2 a 5,1 implicava atividade moderada a alta da doença e DAS28-3 (PCR) <2,6 = remissão.
Linha de base, Semana 1, 2, 4, 6 e 8
Alteração desde a linha de base no escore de atividade da doença com base na contagem de 28 articulações e proteína C-reativa (4 variáveis) (DAS28-4 [CRP]) na semana 1, 2, 4, 6 e 8
Prazo: Linha de base, Semana 1, 2, 4, 6 e 8
DAS28 é a medida da atividade da doença nos participantes. DAS28-4 (PCR): calculado a partir de SJC, TJC, CRP(mg/L) e PGA (participante classificou a atividade da doença na VAS de 0 a 100 mm; pontuação alta = pior estado de saúde). Faixa de pontuação total de DAS28-4 (CRP): 0 a 9,4 (0 = nenhuma atividade; 9,4 = atividade extrema da doença), pontuação mais alta = mais atividade da doença. DAS28-4(PCR) <2,6=remissão, <3,2=baixa atividade da doença, >=3,2-5,1=moderado atividade da doença e >5,1=alta atividade da doença.
Linha de base, Semana 1, 2, 4, 6 e 8
Mudança da linha de base na concentração de proteína C-reativa de alta sensibilidade (hsCRP) na semana 1, 2, 4, 6 e 8
Prazo: Linha de base, Semana 1, 2, 4, 6 e 8
Linha de base, Semana 1, 2, 4, 6 e 8
Mudança da linha de base na contagem de articulações sensíveis e contagem de articulações inchadas na semana 1, 2, 4, 6 e 8
Prazo: Linha de base, Semana 1, 2, 4, 6 e 8
A contagem de articulações dolorosas foi uma avaliação de 68 articulações (parte superior do corpo, extremidade superior e extremidade inferior). A resposta de cada articulação à pressão/movimento foi avaliada como: Presente ou Ausente. A contagem de articulações inchadas foi uma avaliação de 66 articulações (parte superior do corpo, extremidade superior e extremidade inferior). Cada articulação foi avaliada quanto ao inchaço como: presente ou ausente.
Linha de base, Semana 1, 2, 4, 6 e 8
Alteração da linha de base na avaliação da dor da artrite do participante (PAAP), avaliação global da artrite do participante (PGA) e avaliação global da artrite do médico (PGAA) na semana 1, 2, 4, 6 e 8
Prazo: Linha de base, Semana 1, 2, 4, 6 e 8
PAAP: Os participantes avaliaram a gravidade da dor da artrite usando um VAS de 100 mm variando de 0 (sem dor) a 100 (dor mais intensa), que correspondia à magnitude da dor, em que pontuações mais altas indicavam mais dor. PGA: Foi feita a seguinte pergunta aos participantes: "Considerando todas as maneiras pelas quais sua artrite o afeta, como você está se sentindo hoje?" e sua resposta foi registrada em uma EVA de 100 mm variando de 0 (muito bem) a 100 (muito ruim), onde pontuações mais altas indicavam pior condição de saúde. PGAA: Os participantes foram avaliados como sua artrite geral aparece no momento da visita. A avaliação foi baseada nos sinais de doença, capacidade funcional e exame físico do participante, e foi independente das avaliações PAAP e PGA. A resposta do médico foi registrada usando um VAS de 100 mm variando de 0 (muito bem) a 100 (muito ruim), onde pontuações mais altas indicavam mais atividade da doença.
Linha de base, Semana 1, 2, 4, 6 e 8
Mudança desde a linha de base no Questionário de Avaliação de Saúde-Índice de Incapacidade [HAQ-DI] na Semana 1, 2, 4, 6 e 8
Prazo: Linha de base, Semana 1, 2, 4, 6 e 8
O HAQ-DI avalia o grau de dificuldade que um participante experimentou (durante a última semana) em 8 domínios de atividades diárias: vestir-se e arrumar-se, levantar-se, comer, andar, higiene, alcançar, segurar e outras atividades. Cada item é pontuado em uma escala de 4 pontos variando de 0 a 3 (0=nenhuma dificuldade; 3=extrema dificuldade). Escore geral: média da soma dos escores dos domínios/número de domínios respondidos. Faixa de pontuação total possível (0=menor dificuldade; 3=extrema dificuldade); escores altos=maior dificuldade em realizar atividades de vida diária.
Linha de base, Semana 1, 2, 4, 6 e 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

20 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

12 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

12 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de novembro de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

21 de novembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

4 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de novembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

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Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B7981006
  • 2016-002862-30 (EUDRACT_NUMBER)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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