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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Pf-06651600 bei Patienten mit rheumatoider Arthritis mit unzureichendem Ansprechen auf Methotrexat

6. November 2018 aktualisiert von: Pfizer

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie der Phase 2a zur Bewertung der Wirksamkeit und des Sicherheitsprofils von Pf-06651600 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis mit unzureichendem Ansprechen auf Methotrexat

Dies ist eine 8-wöchige Studie zur Bewertung des Wirksamkeits- und Sicherheitsprofils von PF-06651600 bei seropositiven Patienten mit rheumatoider Arthritis, die unzureichend auf Methotrexat ansprachen (bis zu etwa 50 % der Patienten haben möglicherweise auch auf 1 Anti-TNF-Biologikum unzureichend angesprochen ).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • MHAT "Trimontsium" Department of Internal Diseases
      • Plovdiv, Bulgarien, 4001
        • UMHAT Kaspela, Clinic of Rheumatology
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Medical Centre "Pirogov"
      • Varna, Bulgarien, 9000
        • Medical Center Equita
      • Vidin, Bulgarien, 3700
        • Medical Center "Sveti Ivan Rilski"
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12161
        • Rheumatologische Schwerpunktpraxis
      • Berlin, Deutschland, 10789
        • ISA - Interdisciplinary Study Association GmbH
  • Georgia
      • Batumi, Georgia, 6010
        • LTD "Unimed Ajara" Batumi Referral Hospital
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • LTD Unimedi Kakheti
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • LTD Institute of Clinical Cardiology
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • LTD Israeli-Georgian Medical Research Clinic ,,Helsicore"
  • Polen
      • Kartuzy, Polen, 83-300
        • NZOZ Centrum Medyczne Sw. Lukasza w Kartuzach
      • Katowice, Polen, 40-282
        • Silmedic Sp. z o.o. Oddzial w Katowicach
      • Katowice, Polen, 40-060
        • Care Clinic SP. Z O.O.
      • Oswiecim, Polen, 32-600
        • Oswiecimskie Centrum Badan Klinicznych Medicome Sp. z o.o.
      • Wroclaw, Polen, 52-416
        • Centrum Medyczne Oporow
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Institute of Rheumatology
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinic of Dermatovenerology "Prof. Zecevic"
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Polyclinic Medikom
      • Niska Banja, Serbien, 18205
        • Institute of Treatment and Rehabilitation "Niska Banja"
  • Slowakei
      • Dunajska Streda, Slowakei, 92901
        • AAGS s.r.o., Reumatologicka ambulancia
      • Poprad, Slowakei, 058 01
        • MUDr. Zuzana Cizmarikova s.r.o. , Reumatologicka ambulancia
      • Povazska Bystrica, Slowakei, 017 01
        • Neštátna Reumatologická Ambulancia
      • Zilina, Slowakei, 01001
        • Reumatologicka ambulancia, MUDr. Pavol Polak s.r.o.
  • Tschechien
      • Uherske Hradiste, Tschechien, 686 01
        • Medical Plus, S.R.O.
  • Ungarn
      • Nyiregyhaza, Ungarn, H-4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz, Klinikai Kutatasi Osztaly
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91324
        • California Medical Research Associates Inc.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63117
        • Clayton Medical Associates, PC
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Texas
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75150
        • Southwest Rheumatology Research, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Probanden im Alter zwischen 18 und 75 Jahren, einschließlich
  • Muss eine mittelschwere bis schwere, aktive rheumatoide Arthritis haben
  • Muss auf Methotrexat unzureichend angesprochen haben
  • Patienten haben möglicherweise einen zugelassenen TNF-hemmenden biologischen Wirkstoff erhalten, der unzureichend wirksam war und/oder nicht vertragen wurde

Ausschlusskriterien

  • Probanden mit akuten oder chronischen Infektionen oder Infektionsgeschichte
  • Vor Studienbeginn akute oder aktive chronische dermatologische Erkrankungen haben
  • Alle schweren Krankheiten/Zustände oder Anzeichen eines instabilen klinischen Zustands, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Probanden für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen würden
  • Bekannte Immunschwächekrankheit oder ein Verwandter ersten Grades mit erblicher Immunschwäche
  • Jegliche (attenuierte) Lebendimpfstoffe oder aktueller routinemäßiger Haushaltskontakt mit Personen, die (attenuierte) Lebendimpfstoffe erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Placebo
EXPERIMENTAL: PF-06651600
Medikament studieren
Arzneimittel: PF-06651600
200 mg Tablette jeden Tag (QD) für 8 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Scores des Simple Disease Activity Index (SDAI) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8
Der SDAI ist die numerische Summe von fünf Ergebnisparametern: Anzahl der empfindlichen Gelenke (TJC) und Anzahl der geschwollenen Gelenke (SJC) basierend auf einer 28-Gelenk-Beurteilung, Patienten-Gesamtbeurteilung (PtGA) und Arzt-Gesamtbeurteilung (PGA), beurteilt anhand eines visuellen Analogons Skala (VAS) Skala von 0 bis 10 Zentimeter (cm), wobei höhere Werte = größere Betroffenheit aufgrund der Krankheitsaktivität und C-reaktives Protein (CRP), gemessen in Milligramm pro Deziliter (mg/dl). SDAI-Gesamtpunktzahl = 0 bis 86. SDAI größer oder gleich (<=) 3,3 zeigt eine Krankheitsremission an, größer als (>) 3,4 bis 11 = geringe Krankheitsaktivität, >11 bis 26 = mäßige Krankheitsaktivität und >26 = hohe Krankheitsaktivität.
Grundlinie, Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Kriterien: Pulsfrequenz im Sitzen kleiner als (<) 40 Schläge pro Minute (bpm) oder >120 bpm; systolischer Blutdruck (SBP) im Sitzen >=30 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in derselben Haltung oder <90 mmHg; diastolischer Blutdruck (DBP) >=20 mmHg Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in derselben Körperhaltung oder <50 mmHg. Nur die Kategorien, in denen mindestens ein Teilnehmer Anomalien aufwies, wurden in dieser Ergebnismessung gemeldet.
Baseline bis Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Hämoglobin (Hb); Hämatokrit; Erythrozytenzahl: < 0,8 * niedriger Grenze des Normalwerts (LLN),mittleres korpuskuläres Volumen;mittlere korpuskuläre Hb-Konzentration:<0,9*LLN oder>1,1*obere Normalgrenze (ULN), Blutplättchen: <0,5*LLN oder >1,75*ULN,Retikulozyten <0,5*LLN oder >1,5*ULN,Leukozyten <0,6*LLN oder >1,5*ULN,Lymphozyten;Neutrophile: <0,8*LLN oder >1,2*ULN,Basophile;Eosinophile; Monozyten:>1,2*ULN,partiell Thromboplastinzeit,Prothrombinzeit>1,1*ULN,Bilirubin>1,5*ULN, Aspartataminotransferase; Alaninaminotransferase;alkalische Phosphatase:>3,0*ULN,Protein;Albumin;LDL, HDL-Cholesterin: <0,8*LLN oder >1,2*ULN;Harnstoffstickstoff;Kreatinin: >1,3*ULN, Urat >1,2*ULN, Natrium<0,95*LLN oder >1,05*ULN, Kalium; Chlorid; Calcium; Bikarbonat: <0,9*LLN oder >1,1*ULN, Glucose <0,6*LLN oder >1,5*ULN, Kreatinkinase: >2,0*ULN;Urin pH <4,5 oder >8,Urin Glucose oder Ketone >=1,Urin Protein;Urin Hb>=1,Urobilinogen ;Bilirubin;Nitrit;Leukozyten-Esterase >=1,Urin-Erythrozyten, Leukozyten>=20,Hyaline-Cast>1,Bakterien>20.
Baseline bis Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhielt. SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Behandlungsbedingt sind Ereignisse zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis zu Woche 12, die vor der Behandlung ausblieben oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerten.
Baseline bis Woche 12
Veränderung des Scores des Simple Disease Activity Index (SDAI) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 1, 2, 4 und 6
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, 2, 4 und 6
Der SDAI ist die numerische Summe von fünf Ergebnisparametern: TJC und SJC basierend auf einer Bewertung mit 28 Gelenken, PtGA und PGA, bewertet auf einer VAS-Skala von 0 bis 10 cm, wobei höhere Werte = größerer Befall aufgrund der Krankheitsaktivität, und CRP gemessen in mg/dL. SDAI-Gesamtpunktzahl = 0 bis 86. SDAI <=3,3 zeigt Krankheitsremission an, >3,4 bis 11 = geringe Krankheitsaktivität, >11 bis 26 = mäßige Krankheitsaktivität und >26 = hohe Krankheitsaktivität.
Baseline, Woche 1, 2, 4 und 6
Remissionsrate basierend auf dem Simple Disease Activity Index Score
Zeitfenster: Woche 4, 6 und 8
Die Remissionsrate wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit Krankheitsremission definiert. Der SDAI ist die numerische Summe von fünf Ergebnisparametern: TJC und SJC basierend auf einer Bewertung mit 28 Gelenken, PtGA und PGA, bewertet auf einer VAS-Skala von 0 bis 10 cm, wobei höhere Werte = größerer Befall aufgrund der Krankheitsaktivität, und CRP gemessen in mg/dL. SDAI-Gesamtpunktzahl = 0 bis 86. SDAI <=3,3 zeigt Krankheitsremission an, >3,4 bis 11 = geringe Krankheitsaktivität, >11 bis 26 = mäßige Krankheitsaktivität und >26 = hohe Krankheitsaktivität.
Woche 4, 6 und 8
Remissionsrate basierend auf dem Disease Activity Score (DAS28-3 [ESR])
Zeitfenster: Woche 4, 6 und 8
Die Remissionsrate wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit Krankheitsremission definiert. DAS28 ist ein Maß für die Krankheitsaktivität bei Teilnehmern mit rheumatoider Arthritis. DAS28-3 (ESR) wurde aus SJC und TJC unter Verwendung von 28 Gelenkzählungen und Erythrozytensedimentationsrate (ESR) (Millimeter pro Stunde [mm/h]) berechnet. Gesamtpunktzahlbereich: 0-9,4, höhere Punktzahl = mehr Krankheitsaktivität. DAS28-3 (ESR) <= 3,2 impliziert eine geringe Krankheitsaktivität und > 3,2 bis 5,1 impliziert eine mäßige bis hohe Krankheitsaktivität und DAS28-3 (ESR) < 2,6 = Remission.
Woche 4, 6 und 8
Remissionsrate basierend auf dem Krankheitsaktivitäts-Score (DAS28-4[ESR])
Zeitfenster: Woche 4, 6 und 8
Die Remissionsrate wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit Krankheitsremission definiert. DAS28 ist ein Maß für die Krankheitsaktivität bei Teilnehmern mit rheumatoider Arthritis. DAS28-4 (ESR) wurde aus der Anzahl der SJC und TJC unter Verwendung der 28-Gelenkzählung, der ESR (mm/Stunde) und der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität (PGA) des Teilnehmers (Teilnehmer bewertete Arthritis-Aktivitätsbewertung mit transformierten Werten im Bereich von 0 bis) berechnet 10; höhere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung aufgrund der Krankheitsaktivität hin). Gesamtpunktzahlbereich: 0-9,4, höhere Punktzahl = mehr Krankheitsaktivität. DAS28-4 (ESR) <= 3,2 impliziert eine geringe Krankheitsaktivität und > 3,2 bis 5,1 impliziert eine mäßige bis hohe Krankheitsaktivität und DAS28-4 (ESR) < 2,6 = Remission.
Woche 4, 6 und 8
Remissionsrate basierend auf dem Disease Activity Score (DAS28-3 [CRP])
Zeitfenster: Woche 4, 6 und 8
Die Remissionsrate wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit Krankheitsremission definiert. DAS28 ist ein Maß für die Krankheitsaktivität bei Teilnehmern mit rheumatoider Arthritis. DAS28-3 (CRP) wurde aus SJC und TJC unter Verwendung der 28-Gelenkzahl und CRP (mg/l) berechnet. Gesamtpunktzahlbereich: 0 bis 9,4, eine höhere Punktzahl zeigte eine stärkere Krankheitsaktivität an. DAS28-3 (CRP) <= 3,2 impliziert eine geringe Krankheitsaktivität und > 3,2 bis 5,1 impliziert eine mäßige bis hohe Krankheitsaktivität und DAS28-3 (CRP) < 2,6 = Remission.
Woche 4, 6 und 8
Remissionsrate basierend auf dem Disease Activity Score (DAS28-4 [CRP])
Zeitfenster: Woche 4, 6 und 8
Die Remissionsrate wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit Krankheitsremission definiert. DAS28 ist ein Maß für die Krankheitsaktivität bei Teilnehmern mit rheumatoider Arthritis. DAS28-4 (CRP): berechnet aus SJC, TJC, CRP (mg/l) und PGA (vom Teilnehmer bewertete Krankheitsaktivität auf VAS von 0 bis 100 mm; hohe Punktzahl = schlechterer Gesundheitszustand). Gesamtpunktzahlbereich von DAS28-4 (CRP): 0 bis 9,4 (0 = keine Aktivität; 9,4 = extreme Krankheitsaktivität), höhere Punktzahl = mehr Krankheitsaktivität. DAS28-4(CRP) <2,6=Remission, <3,2=geringe Krankheitsaktivität, >=3,2-5,1=moderat Krankheitsaktivität und > 5,1 = hohe Krankheitsaktivität.
Woche 4, 6 und 8
Veränderung des Krankheitsaktivitäts-Scores gegenüber dem Ausgangswert basierend auf der 28-Joints-Anzahl und der Erythrozyten-Sedimentationsrate (3 Variablen) (DAS28-3 [ESR]) in Woche 1, 2, 4, 6 und 8
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, 2, 4, 6 und 8
DAS28 ist ein Maß für die Krankheitsaktivität bei Teilnehmern mit rheumatoider Arthritis. DAS28-3 (ESR) wurde aus SJC und TJC unter Verwendung von 28 Gelenkzählungen und ESR (mm/h) berechnet. Gesamtpunktzahlbereich: 0-9,4, höhere Punktzahl = mehr Krankheitsaktivität. DAS28-3 (ESR) <= 3,2 impliziert eine geringe Krankheitsaktivität und > 3,2 bis 5,1 impliziert eine mäßige bis hohe Krankheitsaktivität und DAS28-3 (ESR) < 2,6 = Remission.
Baseline, Woche 1, 2, 4, 6 und 8
Veränderung des Krankheitsaktivitäts-Scores gegenüber dem Ausgangswert basierend auf der 28-Joint-Anzahl und der Erythrozyten-Sedimentationsrate (4 Variablen) (DAS28-4 [ESR]) in Woche 1, 2, 4, 6 und 8
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, 2, 4, 6 und 8
DAS28 ist ein Maß für die Krankheitsaktivität bei Teilnehmern mit rheumatoider Arthritis. DAS28-4 (ESR) wurde aus SJC und TJC unter Verwendung von 28 Gelenkzählungen, ESR (mm/h) und PtGA der Krankheitsaktivität (vom Teilnehmer bewertete Arthritis-Aktivitätsbewertung) berechnet. Gesamtpunktzahlbereich: 0-9,4, höhere Punktzahl = mehr Krankheitsaktivität. DAS28-4 (ESR) <= 3,2 impliziert eine geringe Krankheitsaktivität und > 3,2 bis 5,1 impliziert eine mäßige bis hohe Krankheitsaktivität und DAS28-4 (ESR) < 2,6 = Remission.
Baseline, Woche 1, 2, 4, 6 und 8
Veränderung des Krankheitsaktivitäts-Scores gegenüber dem Ausgangswert basierend auf der 28-Joints-Anzahl und dem C-reaktiven Protein (3 Variablen) (DAS28-3 [CRP]) in Woche 1, 2, 4, 6 und 8
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, 2, 4, 6 und 8
DAS28 ist ein Maß für die Krankheitsaktivität bei den Teilnehmern. DAS28-3 (CRP) wurde aus SJC und TJC unter Verwendung der 28-Gelenkzahl und CRP (mg/l) berechnet. Gesamtpunktzahlbereich: 0 bis 9,4, eine höhere Punktzahl zeigte eine stärkere Krankheitsaktivität an. DAS28-3 (CRP) <= 3,2 impliziert eine geringe Krankheitsaktivität und > 3,2 bis 5,1 impliziert eine mäßige bis hohe Krankheitsaktivität und DAS28-3 (CRP) < 2,6 = Remission.
Baseline, Woche 1, 2, 4, 6 und 8
Veränderung des Krankheitsaktivitäts-Scores gegenüber dem Ausgangswert basierend auf der 28-Joints-Anzahl und dem C-reaktiven Protein (4 Variablen) (DAS28-4 [CRP]) in Woche 1, 2, 4, 6 und 8
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, 2, 4, 6 und 8
DAS28 ist ein Maß für die Krankheitsaktivität bei den Teilnehmern. DAS28-4 (CRP): berechnet aus SJC, TJC, CRP (mg/l) und PGA (vom Teilnehmer bewertete Krankheitsaktivität auf VAS von 0 bis 100 mm; hohe Punktzahl = schlechterer Gesundheitszustand). Gesamtpunktzahlbereich von DAS28-4 (CRP): 0 bis 9,4 (0 = keine Aktivität; 9,4 = extreme Krankheitsaktivität), höhere Punktzahl = mehr Krankheitsaktivität. DAS28-4(CRP) <2,6=Remission, <3,2=geringe Krankheitsaktivität, >=3,2-5,1=moderat Krankheitsaktivität und > 5,1 = hohe Krankheitsaktivität.
Baseline, Woche 1, 2, 4, 6 und 8
Veränderung der Konzentration des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (hsCRP) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 1, 2, 4, 6 und 8
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, 2, 4, 6 und 8
Baseline, Woche 1, 2, 4, 6 und 8
Veränderung der Anzahl schmerzempfindlicher Gelenke und der Anzahl geschwollener Gelenke gegenüber dem Ausgangswert in Woche 1, 2, 4, 6 und 8
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, 2, 4, 6 und 8
Die Zählung der empfindlichen Gelenke war eine Bewertung von 68 Gelenken (Oberkörper, obere Extremität und untere Extremität). Die Reaktion jedes Gelenks auf Druck/Bewegung wurde wie folgt bewertet: vorhanden oder nicht vorhanden. Die Anzahl der geschwollenen Gelenke war eine Bewertung von 66 Gelenken (Oberkörper, obere Extremität und untere Extremität). Jedes Gelenk wurde auf Schwellung wie folgt beurteilt: vorhanden oder nicht vorhanden.
Baseline, Woche 1, 2, 4, 6 und 8
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Beurteilung der Arthritisschmerzen durch den Teilnehmer (PAAP), der globalen Beurteilung der Arthritis durch den Teilnehmer (PGA) und der globalen Beurteilung der Arthritis durch den Arzt (PGAA) in Woche 1, 2, 4, 6 und 8
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, 2, 4, 6 und 8
PAAP: Die Teilnehmer bewerteten die Schwere ihrer Arthritisschmerzen mithilfe einer 100-mm-VAS im Bereich von 0 (keine Schmerzen) bis 100 (stärkste Schmerzen), was der Stärke ihrer Schmerzen entsprach, wobei höhere Werte mehr Schmerzen anzeigten. PGA: Den Teilnehmern wurde die folgende Frage gestellt: „In Anbetracht dessen, wie sich Ihre Arthritis auf Sie auswirkt, wie fühlen Sie sich heute?“ und ihre Reaktion wurde auf einem 100-mm-VAS im Bereich von 0 (sehr gut) bis 100 (sehr schlecht) aufgezeichnet, wobei höhere Werte einen schlechteren Gesundheitszustand anzeigen. PGAA: Die Teilnehmer wurden beurteilt, wie ihre allgemeine Arthritis zum Zeitpunkt des Besuchs auftritt. Die Bewertung basierte auf den Krankheitszeichen, der funktionellen Kapazität und der körperlichen Untersuchung des Teilnehmers und war unabhängig von den PAAP- und PGA-Bewertungen. Die Reaktion des Arztes wurde mit einem 100-mm-VAS im Bereich von 0 (sehr gut) bis 100 (sehr schlecht) aufgezeichnet, wobei höhere Werte eine stärkere Krankheitsaktivität anzeigten.
Baseline, Woche 1, 2, 4, 6 und 8
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Health Assessment Questionnaire-Disability Index [HAQ-DI] in Woche 1, 2, 4, 6 und 8
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, 2, 4, 6 und 8
HAQ-DI bewertet den Schwierigkeitsgrad, den ein Teilnehmer (in der vergangenen Woche) in 8 Bereichen der täglichen Aktivitäten erlebt hat: Anziehen und Pflegen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griff und andere Aktivitäten. Jedes Item wurde auf einer 4-Punkte-Skala von 0 bis 3 bewertet (0 = keine Schwierigkeit; 3 = extreme Schwierigkeit). Gesamtpunktzahl: Durchschnitt der Summe der Domainpunktzahlen/Anzahl der beantworteten Domains. Möglicher Gesamtpunktzahlbereich (0=geringster Schwierigkeitsgrad; 3=extremer Schwierigkeitsgrad); hohe Werte = größere Schwierigkeiten bei der Durchführung von Aktivitäten des täglichen Lebens.
Baseline, Woche 1, 2, 4, 6 und 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. Dezember 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

12. Dezember 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

12. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B7981006
  • 2016-002862-30 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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