LECO versus ESWL e tratamento endoscópico
Litotripsia Extracorpórea por Ondas de Choque Versus Litotripsia Extracorpórea por Ondas de Choque Combinada com Tratamento Endoscópico para Pancreatite Crônica Calcificada Dolorosa
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O modo de combinação de LECO e CPRE é um método estabelecido de tratamento de pancreatite crônica calcificada obstrutiva dolorosa. No entanto, os pesquisadores notaram que os pacientes após LECO isolada em PC calcificada são seguidos por eliminação espontânea de fragmentos de cálculo e alívio da dor. Inui relatou que 40% de 555 pacientes eliminam espontaneamente fragmentos de cálculos. Dumonceau descobriu que a combinação de endoscopia sistemática com LECO aumenta o custo do atendimento ao paciente, sem melhorar o resultado da dor pancreática.
Assim, os investigadores projetam um estudo controlado prospectivo e randomizado. As pessoas diagnosticadas com pancreatite crônica dolorosa não complicada e calcificações obstruindo o MPD serão aleatoriamente designadas para o grupo LECO ou endoscopia de acordo com uma tabela de números aleatórios.
LECO será realizada em todos os pacientes usando um litotriptor eletromagnético. Sessões de ESWL serão repetidas se necessário, até que a fragmentação do cálculo seja obtida. Os pacientes do grupo endoscopia serão submetidos à endoscopia em 48 horas com possível inserção de stent. No grupo LECO, se a dor persistir ou piorar, será realizada drenagem endoscópica do MPD.
O acompanhamento consistirá em entrevista por telefone1 após o tratamento e exame clínico a cada 6 meses a partir de então. Os dados coletados incluirão apresentação clínica, LECO, procedimentos endoscópicos e cirúrgicos, qualidade de vida. Além disso, o S-MRCP será realizado 6 meses após o tratamento. Glicemia, insulina, elastase fecal serão tomadas a cada exame clínico.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Zhuan Liao
- E-mail: liaozhuan@smmu.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Zhao-shen Li
- E-mail: zhaoshen-li@hotmail.com
Locais de estudo
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-
Shanghai, China
- Recrutamento
- Shanghai Changhai Hospital
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Contato:
- Zhuan Liao
- E-mail: liaozhuan@smmu.edu.cn
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Contato:
- Zhao-shen Li
- E-mail: zhaoshen-li@hotmail.com
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Subinvestigador:
- Liang-hao Hu
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Subinvestigador:
- Yang-Yang Qian
-
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200433
- Recrutamento
- Changhai Hospital
-
Contato:
- Yang-Yang Qian, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pancreatite crônica dolorosa (ataque de dor abdominal durante os últimos 12 meses);
- pelo menos 1 cálculo calcificado maior que 5 mm em um de seus eixos na porção cefálica ou corpórea do ducto pancreático principal com dilatação do ducto a montante;
- nenhuma CPRE ou LECO realizada antes da admissão
Critério de exclusão:
- suspeita de tumores malignos;
- história de cirurgia pancreática ou gastrojejunostomia (Billroth II);
- coleção pancreática maior que 2 cm de diâmetro na ressonância magnética ou tomografia computadorizada;
- idade inferior a 18 anos;
- gravidez ou lactação;
- recusar-se a escrever o consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ESWL sozinho
Os pacientes deste grupo seriam tratados apenas com litotripsia extracorpórea por ondas de choque.
Caso contrário, procedimentos endoscópicos extras serão realizados em caso de dor contínua e agravada.
Analgésicos serão administrados conforme necessário e registrados.
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As pessoas neste grupo seriam tratadas apenas com ESWL.
Outros nomes:
Os analgésicos administrados incluem morfina, buprenorfina, petidina, tramaldol, metamizol e ácido acetilsalicílico.
Eles só serão administrados conforme necessário.
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Comparador Ativo: LECO combinada com CPRE
As pessoas neste grupo seriam tratadas com ESWL seguida de drenagem endoscópica do ducto pancreático principal em 48 horas.
Analgésicos serão administrados conforme necessário e registrados.
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Os analgésicos administrados incluem morfina, buprenorfina, petidina, tramaldol, metamizol e ácido acetilsalicílico.
Eles só serão administrados conforme necessário.
As pessoas neste grupo seriam tratadas com LEOC seguida de drenagem endoscópica em 48 horas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do escore de dor basal conforme acessado pelo escore de dor de izbichi em 12 meses
Prazo: 12 meses
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O alívio da dor depende da alteração do escore de dor de Izbicki no início e 12 meses após o procedimento (CPRE isolada ou CPRE combinada com CPRE).
A pontuação de dor de Izbicki é composta por 4 partes, ou seja, a frequência dos ataques de dor (diariamente conta como 100, várias vezes por semana conta como 75, várias vezes por mês conta como 50, várias vezes por ano conta como 25 e várias vezes por ano conta como para 0), VAS (avaliação subjetiva da dor por pacientes de nenhuma dor que é 0 pontos ao máximo imaginativo de dor que é 100 pontos), medicação analgésica (consumo de morfina é 100, buprenorfina é 80, petidina é 20, tramaldol é 15, metamizol é 3 e acetilsalicílico é 1) e tempo de incapacidade para o trabalho relacionada à doença (permanet é 100, ≤1 mês é 50, ≤1 semana é 25 e nenhuma incapacidade para o trabalho durante o último ano é 0).
Cada parte conta 100 pontos no total.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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função exócrina do pâncreas através da determinação da elastase fecal avaliada pelo kit de elastase fecal
Prazo: 12 meses
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A insuficiência da função exócrina pancreática (IPE) é definida como elastase fecal <200 μg/g.
O resultado será dividido em 4 condições, ou seja, função exócrina normal, desenvolvimento de PEI, resolução de PEI, persistência de PEI.
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12 meses
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eliminação de cálculos pancreáticos
Prazo: 12 meses
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A depuração do cálculo pancreático é considerada completa quando a taxa de depuração é superior a 90%, parcial é considerada de 50% a 90%, o restante não é bem-sucedido.
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12 meses
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taxa de descompressão do ducto pancreático como a alteração do diâmetro do ducto pancreático avaliada por S-MRCP
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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IMC em kg/m^2
Prazo: 12 meses
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12 meses
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taxa de complicação
Prazo: 1 mês
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As complicações envolvem pancreatite, hemorragia, perfuração, infecção e steinstrasse.
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1 mês
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função endócrina avaliada pela combinação de glicemia de jejum, insulina, peptídeo C, hemoglobina glicosilada
Prazo: 12 meses
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Como mencionado anteriormente, o resultado da função endócrina pancreática também pode ser dividido em 4 partes semelhantes às da função exócrina pancreática.
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12 meses
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custo relacionado ao tratamento desde o tratamento inicial até o final do estudo (12 meses)
Prazo: 12 meses
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12 meses
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qualidade de vida avaliada pelo questionário SF-36
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20160801
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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