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Ondas de Choque para Tratamento de Lipodistrofia Ginóide e Gordura Localizada (ESWT)

18 de março de 2019 atualizado por: Indústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMED

Efeito da Terapia Extracorpórea por Ondas de Choque no Tratamento da Lipodistrofia Ginóide e da Gordura Localizada

OBJETIVO: Avaliar a eficácia das ondas de choque extracorpóreas na melhora do contorno corporal, diminuição da gordura localizada e aparecimento da lipodistrofia ginoide.

SUJEITOS E MÉTODOS: Será realizado um estudo clínico longitudinal prospectivo e comparativo em 30 mulheres com gordura localizada e lipodistrofia ginoide. Os pacientes serão submetidos a coleta de dados e avaliações antes e após o tratamento.

HIPÓTESES: Espera-se que as pacientes apresentem melhora no contorno corporal, diminuição da gordura localizada e no quadro da lipodistrofia ginoide após as terapias.

ANÁLISE ESTATÍSTICA: Será feita uma análise descritiva antes e após a terapia vibratório-oscilatória, com tabelas de frequência para variáveis ​​categóricas e descritivas (média, desvio padrão, mediana, valores mínimos e máximos) para variáveis ​​contínuas ou numéricas. Para comparar as principais variáveis ​​entre os grupos e os horários de coleta, será utilizada a análise de variância (ANOVA) para medidas repetidas. O teste de Tukey será utilizado para comparar os grupos. O nível de significância adotado para os testes estatísticos será de 5% ou p

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Após assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido, os participantes serão avaliados por dois fisioterapeutas onde os dados coletados serão dados pessoais, antropométricos e exames complementares de diagnóstico, tais como: diagnóstico ultrassonográfico para avaliação da espessura do tecido adiposo e análise Cutomiter da Viscoelasticidade da pele . Em seguida, iniciaram o tratamento com outro fisioterapeuta que realizará o seguinte protocolo de estudo: colocar uma leve camada de gel neutro na área de tratamento, aplicar ondas de choque extracorpóreas com a ponta de aço inox com 180mJ de energia totalizando 4 mil disparos, em abdômen, nádegas e posterior de coxa e 2 mil tiros em flancos, em seguida realiza a troca da ponta para o plástico e realiza 2 mil tiros nas regiões de abdômen, nádegas, posterior de coxa emil tiros na região de flancos. O protocolo será realizado duas vezes por semana durante 1 e 20 horas cada, totalizando 10 sessões.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • São Paulo
      • Amparo, São Paulo, Brasil, 13901-080
        • Ibramed - Indústria Brasileira de Equipamentos Médicos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 46 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com mais de 18 anos de idade até a idade pré-menopáusica (50 anos de idade).
  • Com índice de massa corporal considerado eutrófico e/ou com sobrepeso.
  • Pacientes com lipodistrofia e gordura abdominal localizada.
  • não fumantes.
  • Que concordam em participar e assinam o termo de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Sexo masculino.
  • Possível.
  • Portadores de hemofilia e distúrbios hemorrágicos.
  • Portadores de diabetes melito.
  • Mulheres na menopausa.
  • Realizou tratamento estético nas regiões glútea, coxa e abdominal no último 1 mês.
  • Pacientes com lesões cutâneas, como dermatites e dermatoses.
  • Pacientes com trombose venosa profunda (TVP) aguda.
  • Sobre ou perto de lesões cancerígenas.
  • Pacientes com marca-passo cardíaco ou outro dispositivo eletrônico implantado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ondas de choque extracorpóreas
Composto por 30 pacientes do sexo feminino com lipodistrofia glandular em nádegas e posterior de coxa e gordura localizada em abdômen e flancos que receberam o tratamento de ondas de choque extracorpóreas com energia entre 100 e 180mJ, frequência de 15Hz e 6000 disparos em abdômen, glúteos e coxa Costas e flanqueia 3000 tiros com aplicador radial e ponta de 15mm. O tratamento é realizado duas vezes por semana durante 1 hora e 30 minutos cada sessão.
Dispositivo: THORK Shock Wave® (ondas de choque extracorpóreas)
Tratamento com ondas de choque extracorpóreas: energia entre 100 e 180mJ, frequência de 15Hz e 6000 disparos em abdômen, glúteos e coxa Costas e flancos 3000 disparos com aplicador radial e ponta de 15mm. O tratamento é realizado duas vezes por semana durante 1 hora e 30 minutos cada sessão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação antropométrica
Prazo: Dez minutos
IMC (kg / altura m2)
Dez minutos
Avaliação antropométrica
Prazo: Dez minutos
Perímetro da região a ser tratada em centímetros.
Dez minutos
Avaliação do grau de celulite
Prazo: Dez minutos
Avaliação da Lipodistrofia das Glândulas: Escala de Gravidade da Celulite (CSS). Estudo fotográfico.
Dez minutos
Avaliação da espessura do tecido adiposo
Prazo: Vinte minutos
Avaliação da espessura da derme ou hipoderme (diagnóstico por ultrassom)
Vinte minutos
Avaliação da elasticidade da pele
Prazo: Vinte minutos
Avaliação da elasticidade da pele (Cutometer® MPA580)
Vinte minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Indústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMED

Investigadores

  • Investigador principal: Débora O Modena, M.S, Ibramed - Indústria Brasileira de Equipamentos Médicos

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

7 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Ibramed -SW

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Os dados coletados e os resultados deste estudo serão compartilhados por meio de artigos científicos após o término do estudo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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