Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ESWL versus ESWL og endoskopisk behandling

30. maj 2018 opdateret af: Zhuan Liao, Changhai Hospital

Ekstrakorporeal chokbølgelitotripsi versus ekstrakorporal chokbølgelitotripsi kombineret med endoskopisk behandling for smertefuld forkalket kronisk pancreatitis

Undersøgelsen ønsker at sammenligne ESWL alene med ESWL og endoskopisk dræning af MPD til behandling af smerter ved kronisk pancreatitis.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kombinationsmetoden af ​​ESWL og ERCP er en etableret metode til behandling af smertefuld obstruktiv forkalket kronisk pancreatitis. Men efterforskerne bemærker, at patienter efter ESWL alene i forkalket CP følges af spontan eliminering af stenfragmenter og smertelindring. Inui rapporterede, at 40% af 555 patienter spontant eliminerer stenfragmenter. Dumonceau fandt ud af, at kombinationen af ​​systematisk endoskopi med ESWL øger omkostningerne ved patientbehandling uden at forbedre resultatet af pancreassmerterne.

Så efterforskerne designer sådan et prospektivt og randomiseret kontrolleret forsøg. Personer diagnosticeret med ukompliceret smertefuld kronisk pancreatitis og forkalkninger, der hindrer MPD, vil blive tilfældigt tildelt ESWL- eller endoskopigruppen i henhold til en tabel med tilfældige tal.

ESWL vil blive udført hos alle patienter ved hjælp af en elektromagnetisk lithotriptor. ESWL-sessioner vil blive gentaget om nødvendigt, indtil stenfragmentering er opnået. Patienter i endoskopigruppen vil gennemgå endoskopi om 48 timer med mulig stentindsættelse. I ESWL-gruppen, hvis smerten fortsætter eller forværres, vil der blive udført endoskopisk dræning af MPD.

Opfølgning vil bestå af telefonsamtale1 efter behandling og klinisk undersøgelse hver 6. måned derefter. Data indsamlet vil omfatte klinisk præsentation, ESWL, endoskopiske og kirurgiske procedurer, livskvalitet. Derudover vil S-MRCP blive udført 6 måneder efter behandlingen. Blodsukker, insulin, afføringselastase vil blive taget ved hver klinisk undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

62

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Rekruttering
        • Changhai Hospital
        • Kontakt:
          • Yang-Yang Qian, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • smertefuld kronisk pancreatitis (mavesmerter angreb i de foregående 12 måneder);
  • mindst 1 forkalket sten større end 5 mm i en af ​​dens akser i hoveddelen af ​​bugspytkirtlens hoved- eller kropsdel ​​med opstrøms kanaludvidelse;
  • ingen ERCP eller ESWL udført før indlæggelse

Ekskluderingskriterier:

  • mistænkt for at have ondartede tumorer;
  • historie med pancreaskirurgi eller gastrojejunostomi (Billroth II);
  • pancreassamling større end 2 cm i diameter ved magnetisk resonans eller CT-scanning;
  • alder under 18 år;
  • graviditet eller amning;
  • nægte at skrive informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ESWL alene
Patienter i denne gruppe vil kun blive behandlet med ekstrakorporal chokbølgelitotripsi. Ellers vil der blive foretaget ekstra endoskopiske indgreb ved vedvarende og forværrede smerter. Analgetika vil blive administreret efter behov og registreret.
Procedure: ekstrakorporal chokbølge lithotripsi
Personer i denne gruppe vil kun blive behandlet med ESWL.
Andre navne:
  • ESWL
Medicin: Analgetika
Analgetika, der administreres, omfatter morfin, buprenorphin, pethidin, tramaldol, metamizol og acetylsalicylsyre. De vil kun blive administreret efter behov.
Aktiv komparator: ESWL kombineret med ERCP
Mennesker i denne gruppe vil blive behandlet med ESWL efterfulgt af endoskopisk dræning af hovedbugspytkirtelkanalen i løbet af 48 timer. Analgetika vil blive administreret efter behov og registreret.
Medicin: Analgetika
Analgetika, der administreres, omfatter morfin, buprenorphin, pethidin, tramaldol, metamizol og acetylsalicylsyre. De vil kun blive administreret efter behov.
Procedure: endoskopisk dræning af hovedpancreaskanalen
Mennesker i denne gruppe ville blive behandlet med ESWL efterfulgt af endoskopisk dræning om 48 timer.
Andre navne:
  • ERCP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline smertescore som tilgås af izbichi smertescore efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Hvorvidt smerten lindres afhænger af ændringen af ​​Izbicki smertescore ved baseline og 12 måneder efter proceduren (ERCP alene eller ERCP kombineret med ERCP). Izbicki smertescore er sammensat af 4 dele, det vil sige hyppigheden af ​​smerteanfald (dagligt tæller 100, flere gange om ugen tæller 75, flere gange om måneden tæller 50, flere gange om året tæller 25 og flere gange om året tæller for 0), VAS (subjektiv evaluering af smerte hos patienter fra ingen smerte, som er 0 point til fantasifuldt maksimum af smerte, som er 100 point), smertestillende medicin (morfinforbrug er 100, buprenorphin er 80, pethidin er 20, tramaldol er 15, metamizol er 3 og acetylsalicylsyre er 1) og tidspunktet for sygdomsrelateret uarbejdsdygtighed (permanet er 100, ≤ 1 måned er 50, ≤ 1 uge er 25 og ingen uarbejdsdygtighed i det sidste år er 0). Hver del tæller i alt 100 point.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
bugspytkirtlens eksokrine funktion gennem bestemmelse af fækal elastase som vurderet ved fækal elastase kit
Tidsramme: 12 måneder
Pancreas eksokrin funktionsinsufficiens (PEI) er defineret som fækal elastase <200 μg/g. Resultatet skal opdeles i 4 betingelser, dvs. eksokrin funktion normal, PEI udvikle sig, PEI resolvere, PEI persister.
12 måneder
rydning af bugspytkirtelsten
Tidsramme: 12 måneder
Rydning af sten i bugspytkirtlen betragtes som fuldstændig, når clearance-raten er mere end 90%, delvis anses for at være 50% til 90%, resten er mislykket.
12 måneder
dekompressionshastigheden af ​​bugspytkirtelkanalen som ændringen af ​​pancreaskanalens diameter vurderet ved S-MRCP
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BMI i kg/m^2
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
komplikationsrate
Tidsramme: 1 måned
Komplikationer involverer pancreatitis, blødning, perforation, infektion og steinstrasse.
1 måned
endokrin funktion vurderet ved kombinationen af ​​fastende blodsukker, insulin, C-peptid, glykosyleret hæmoglobin
Tidsramme: 12 måneder
Som tidligere nævnt kan resultatet af pancreas endokrin funktion også opdeles i 4 dele svarende til pancreas exokrin funktion.
12 måneder
behandlingsrelaterede omkostninger fra indledende behandling til afslutningen af ​​undersøgelsen (12 måneder)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
livskvalitet vurderet ved SF-36 spørgeskema
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Changhai Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2016

Først opslået (Skøn)

23. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20160801

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pancreatitis

Kliniske forsøg med ekstrakorporal chokbølge lithotripsi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner