- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02971605
Efeitos persistentes da psilocibina
Medição de mudanças persistentes no funcionamento emocional do cérebro produzidas pela psilocibina
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Behavioral Pharmacology Research Unit, Johns Hopkins Bayview Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter dado consentimento informado por escrito
- Ter pelo menos o ensino médio ou equivalente e ser fluente em inglês
- Estar saudável e psicologicamente estável, conforme determinado pela triagem de problemas médicos e psiquiátricos por meio de uma entrevista pessoal, um questionário médico, um exame físico, um eletrocardiograma (ECG) e exames laboratoriais de sangue e urina de rotina
- Concorda em consumir aproximadamente a mesma quantidade de bebida contendo cafeína (por exemplo, café, chá) que ele/ela consome em uma manhã normal, antes de chegar à unidade de pesquisa na manhã do dia da sessão de drogas. Caso o participante não consuma bebidas com cafeína rotineiramente, ele/ela deve concordar em não fazê-lo no dia da sessão.
- Concorde em abster-se de usar quaisquer drogas psicoativas, incluindo bebidas alcoólicas e nicotina, dentro de 24 horas após a administração de cada droga. A exceção é a cafeína.
- Concordar em não tomar nenhum medicamento "conforme necessário" nas manhãs das sessões de drogas
- Concorde em não tomar sildenafil (Viagra®), tadalafil ou medicamentos similares dentro de 72 horas após a administração de cada medicamento.
- Concordar que, por uma semana antes de cada sessão de medicamento, ele/ela se absterá de tomar qualquer medicamento não prescrito, suplemento nutricional ou suplemento de ervas, exceto quando aprovado pelos investigadores do estudo. As exceções serão avaliadas pelos investigadores do estudo e incluirão acetaminofeno, anti-inflamatórios não esteróides e doses comuns de vitaminas e minerais.
- Têm uso limitado de alucinógenos ao longo da vida
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas (conforme indicado por um teste de gravidez de urina positivo avaliado na ingestão e antes de cada sessão de medicamento) ou amamentando; mulheres com potencial para engravidar e sexualmente ativas que não praticam um meio eficaz de controle de natalidade.
- Condições cardiovasculares: doença arterial coronariana, acidente vascular cerebral, angina, hipertensão não controlada, anormalidade eletrocardiográfica clinicamente significativa (por exemplo, fibrilação atrial), válvula cardíaca artificial ou acidente vascular cerebral no último ano
- Epilepsia com história de convulsões
- diabetes dependente de insulina; se estiver tomando hipoglicemiante oral, então sem história de hipoglicemia
- Atualmente tomando medicamentos prescritos psicoativos regularmente (por exemplo, diariamente)
- Atualmente tomando regularmente (por exemplo, diariamente) quaisquer medicamentos com efeito serotoninérgico primário de ação central, incluindo inibidores da monoaminoxidase (IMAOs). Para indivíduos que fazem uso intermitente ou "conforme necessário" de tais medicamentos, as sessões de psilocibina não serão realizadas até que pelo menos 5 meias-vidas do agente tenham decorrido após a última dose.
- Mais de 20% fora da faixa superior ou inferior do peso corporal ideal de acordo com a tabela de altura e peso da Metropolitan Life
- Histórico atual ou passado de atender aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 5ª edição (DSM-5) para o espectro da esquizofrenia ou outros transtornos psicóticos (exceto induzidos por substância/medicamento ou devido a outra condição médica) ou Transtorno Bipolar I ou II
- História atual ou passada nos últimos 5 anos de atendimento aos critérios do DSM-5 para transtorno moderado ou grave por uso de álcool ou drogas (excluindo cafeína e nicotina)
- Ter um parente de primeiro ou segundo grau com espectro da esquizofrenia ou outros transtornos psicóticos (exceto induzido por substância/medicamento ou devido a outra condição médica) ou Transtorno Bipolar I ou II
- Tem uma condição psiquiátrica considerada incompatível com o estabelecimento de relacionamento ou exposição segura à psilocibina
- Trauma na cabeça
- Claustrofobia incompatível com escaneamento
- Marcapasso cardíaco
- Desfibrilador cardíaco implantado
- Clipe cerebral de aneurisma
- Implante de ouvido interno
- Histórico anterior como metalúrgico e/ou certos objetos metálicos no corpo - deve preencher o formulário de triagem de ressonância magnética (MRI) e ser aprovado pelo técnico de ressonância magnética antes de cada exame
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Psilocibina
Os participantes receberão uma dose de 25 mg/70 kg de psilocibina
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25 mg/70 kg de psilocibina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta da amígdala a estímulos no teste de reconhecimento de emoções
Prazo: 1 dia antes (linha de base), 1 semana após e 1 mês após a sessão
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A mudança de sinal percentual dependente do nível de oxigenação sanguínea (BOLD) em resposta a estímulos na tarefa de reconhecimento de emoção foi medida na amígdala esquerda e direita.
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1 dia antes (linha de base), 1 semana após e 1 mês após a sessão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nas pontuações longitudinais do questionário de emoção e humor
Prazo: 1 dia antes (linha de base), 1 semana após e 1 mês após a sessão
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Os participantes foram avaliados em uma variedade de questionários que investigavam o funcionamento emocional e o estado de humor. Escores mais altos em cada subescala são indicativos de níveis mais altos de cada emoção/humor (por exemplo, pontuação baixa em Depressão (POMS) indica baixo nível de humor deprimido). Escala de Estresse de Ansiedade e Depressão (DASS): Faixa 0-56 em todas as subescalas Escala de Emoção Positiva Disposicional (DPES): Faixa 1-7 em todas as subescalas Esquema de Afeto Positivo e Negativo Expandido (PANAS-X): Faixa 0-50 em todas as subescalas Perfil dos Estados de Humor (POMS): Os intervalos variam de acordo com a subescala. Tensão (0-36); Depressão (0-60); Raiva (0-48); Fadiga (0-28); Confusão (0-28); Vigor (0-36); Distúrbio de humor (-36-168) Inventário de ansiedade de traço de estado (STAI): Faixa 20-80 em todas as subescalas Escala de Absorção Tellegen (TAS): Faixa 0-34 Big Five Inventory (BFI): Faixa 1-5 em todas as subescalas |
1 dia antes (linha de base), 1 semana após e 1 mês após a sessão
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Mudança na precisão da tarefa de funcionamento emocional
Prazo: 1 dia antes (linha de base), 1 semana após e 1 mês após a sessão
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Essas tarefas medem a resposta emocional que pode ser alterada pela psilocibina. Tarefa de discriminação emocional: os participantes receberam imagens de expressões faciais ou formas emocionais (controle) e foram instruídos a discriminar entre as imagens. Tarefa de reconhecimento de emoções: os participantes receberam imagens de atores e foram solicitados a identificar a expressão facial emocional (feliz, triste, medo, raiva, neutra) de cada ator. Conflito emocional Tarefa de Stroop: aos participantes foram mostradas expressões faciais emocionais (alvos) com palavras emocionais sobrepostas (distratores) e foram solicitados a identificar a valência da expressão facial, positiva ou negativa. |
1 dia antes (linha de base), 1 semana após e 1 mês após a sessão
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Mudança no tempo de resposta das tarefas de funcionamento emocional (milissegundos)
Prazo: 1 dia antes (linha de base), 1 semana após, 1 mês após a sessão
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Essas tarefas medem a resposta emocional que pode ser alterada pela psilocibina. Tarefa de discriminação emocional: os participantes receberam imagens de expressões faciais ou formas emocionais (controle) e foram instruídos a discriminar entre as imagens. Tarefa de reconhecimento de emoções: os participantes receberam imagens de atores e foram solicitados a identificar a expressão facial emocional (feliz, triste, medo, raiva, neutra) de cada ator. Conflito emocional Tarefa de Stroop: aos participantes foram mostradas expressões faciais emocionais (alvos) com palavras emocionais sobrepostas (distratores) e foram solicitados a identificar a valência da expressão facial, positiva ou negativa. |
1 dia antes (linha de base), 1 semana após, 1 mês após a sessão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Frederick S Barrett, PhD, Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00102081
- R03DA042336 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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