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Efeitos persistentes da psilocibina

21 de agosto de 2019 atualizado por: Johns Hopkins University

Medição de mudanças persistentes no funcionamento emocional do cérebro produzidas pela psilocibina

O estudo piloto proposto avaliará se a ingestão de um alucinógeno clássico (psilocibina) leva a alterações no processamento de emoções e circuitos neurais que podem prever a autoadministração repetida dessa droga e fundamentam um mecanismo atípico de responsabilidade de abuso, o que pode contribuir de forma vital para o entendimento do potencial de abuso e os mecanismos subjacentes que suportam o abuso de alucinógenos clássicos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Behavioral Pharmacology Research Unit, Johns Hopkins Bayview Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter dado consentimento informado por escrito
  • Ter pelo menos o ensino médio ou equivalente e ser fluente em inglês
  • Estar saudável e psicologicamente estável, conforme determinado pela triagem de problemas médicos e psiquiátricos por meio de uma entrevista pessoal, um questionário médico, um exame físico, um eletrocardiograma (ECG) e exames laboratoriais de sangue e urina de rotina
  • Concorda em consumir aproximadamente a mesma quantidade de bebida contendo cafeína (por exemplo, café, chá) que ele/ela consome em uma manhã normal, antes de chegar à unidade de pesquisa na manhã do dia da sessão de drogas. Caso o participante não consuma bebidas com cafeína rotineiramente, ele/ela deve concordar em não fazê-lo no dia da sessão.
  • Concorde em abster-se de usar quaisquer drogas psicoativas, incluindo bebidas alcoólicas e nicotina, dentro de 24 horas após a administração de cada droga. A exceção é a cafeína.
  • Concordar em não tomar nenhum medicamento "conforme necessário" nas manhãs das sessões de drogas
  • Concorde em não tomar sildenafil (Viagra®), tadalafil ou medicamentos similares dentro de 72 horas após a administração de cada medicamento.
  • Concordar que, por uma semana antes de cada sessão de medicamento, ele/ela se absterá de tomar qualquer medicamento não prescrito, suplemento nutricional ou suplemento de ervas, exceto quando aprovado pelos investigadores do estudo. As exceções serão avaliadas pelos investigadores do estudo e incluirão acetaminofeno, anti-inflamatórios não esteróides e doses comuns de vitaminas e minerais.
  • Têm uso limitado de alucinógenos ao longo da vida

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas (conforme indicado por um teste de gravidez de urina positivo avaliado na ingestão e antes de cada sessão de medicamento) ou amamentando; mulheres com potencial para engravidar e sexualmente ativas que não praticam um meio eficaz de controle de natalidade.
  • Condições cardiovasculares: doença arterial coronariana, acidente vascular cerebral, angina, hipertensão não controlada, anormalidade eletrocardiográfica clinicamente significativa (por exemplo, fibrilação atrial), válvula cardíaca artificial ou acidente vascular cerebral no último ano
  • Epilepsia com história de convulsões
  • diabetes dependente de insulina; se estiver tomando hipoglicemiante oral, então sem história de hipoglicemia
  • Atualmente tomando medicamentos prescritos psicoativos regularmente (por exemplo, diariamente)
  • Atualmente tomando regularmente (por exemplo, diariamente) quaisquer medicamentos com efeito serotoninérgico primário de ação central, incluindo inibidores da monoaminoxidase (IMAOs). Para indivíduos que fazem uso intermitente ou "conforme necessário" de tais medicamentos, as sessões de psilocibina não serão realizadas até que pelo menos 5 meias-vidas do agente tenham decorrido após a última dose.
  • Mais de 20% fora da faixa superior ou inferior do peso corporal ideal de acordo com a tabela de altura e peso da Metropolitan Life
  • Histórico atual ou passado de atender aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 5ª edição (DSM-5) para o espectro da esquizofrenia ou outros transtornos psicóticos (exceto induzidos por substância/medicamento ou devido a outra condição médica) ou Transtorno Bipolar I ou II
  • História atual ou passada nos últimos 5 anos de atendimento aos critérios do DSM-5 para transtorno moderado ou grave por uso de álcool ou drogas (excluindo cafeína e nicotina)
  • Ter um parente de primeiro ou segundo grau com espectro da esquizofrenia ou outros transtornos psicóticos (exceto induzido por substância/medicamento ou devido a outra condição médica) ou Transtorno Bipolar I ou II
  • Tem uma condição psiquiátrica considerada incompatível com o estabelecimento de relacionamento ou exposição segura à psilocibina
  • Trauma na cabeça
  • Claustrofobia incompatível com escaneamento
  • Marcapasso cardíaco
  • Desfibrilador cardíaco implantado
  • Clipe cerebral de aneurisma
  • Implante de ouvido interno
  • Histórico anterior como metalúrgico e/ou certos objetos metálicos no corpo - deve preencher o formulário de triagem de ressonância magnética (MRI) e ser aprovado pelo técnico de ressonância magnética antes de cada exame

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Psilocibina
Os participantes receberão uma dose de 25 mg/70 kg de psilocibina
25 mg/70 kg de psilocibina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta da amígdala a estímulos no teste de reconhecimento de emoções
Prazo: 1 dia antes (linha de base), 1 semana após e 1 mês após a sessão
A mudança de sinal percentual dependente do nível de oxigenação sanguínea (BOLD) em resposta a estímulos na tarefa de reconhecimento de emoção foi medida na amígdala esquerda e direita.
1 dia antes (linha de base), 1 semana após e 1 mês após a sessão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas pontuações longitudinais do questionário de emoção e humor
Prazo: 1 dia antes (linha de base), 1 semana após e 1 mês após a sessão

Os participantes foram avaliados em uma variedade de questionários que investigavam o funcionamento emocional e o estado de humor. Escores mais altos em cada subescala são indicativos de níveis mais altos de cada emoção/humor (por exemplo, pontuação baixa em Depressão (POMS) indica baixo nível de humor deprimido).

Escala de Estresse de Ansiedade e Depressão (DASS): Faixa 0-56 em todas as subescalas

Escala de Emoção Positiva Disposicional (DPES): Faixa 1-7 em todas as subescalas

Esquema de Afeto Positivo e Negativo Expandido (PANAS-X): Faixa 0-50 em todas as subescalas

Perfil dos Estados de Humor (POMS): Os intervalos variam de acordo com a subescala. Tensão (0-36); Depressão (0-60); Raiva (0-48); Fadiga (0-28); Confusão (0-28); Vigor (0-36); Distúrbio de humor (-36-168)

Inventário de ansiedade de traço de estado (STAI): Faixa 20-80 em todas as subescalas

Escala de Absorção Tellegen (TAS): Faixa 0-34

Big Five Inventory (BFI): Faixa 1-5 em todas as subescalas

1 dia antes (linha de base), 1 semana após e 1 mês após a sessão
Mudança na precisão da tarefa de funcionamento emocional
Prazo: 1 dia antes (linha de base), 1 semana após e 1 mês após a sessão

Essas tarefas medem a resposta emocional que pode ser alterada pela psilocibina.

Tarefa de discriminação emocional: os participantes receberam imagens de expressões faciais ou formas emocionais (controle) e foram instruídos a discriminar entre as imagens.

Tarefa de reconhecimento de emoções: os participantes receberam imagens de atores e foram solicitados a identificar a expressão facial emocional (feliz, triste, medo, raiva, neutra) de cada ator.

Conflito emocional Tarefa de Stroop: aos participantes foram mostradas expressões faciais emocionais (alvos) com palavras emocionais sobrepostas (distratores) e foram solicitados a identificar a valência da expressão facial, positiva ou negativa.

1 dia antes (linha de base), 1 semana após e 1 mês após a sessão
Mudança no tempo de resposta das tarefas de funcionamento emocional (milissegundos)
Prazo: 1 dia antes (linha de base), 1 semana após, 1 mês após a sessão

Essas tarefas medem a resposta emocional que pode ser alterada pela psilocibina.

Tarefa de discriminação emocional: os participantes receberam imagens de expressões faciais ou formas emocionais (controle) e foram instruídos a discriminar entre as imagens.

Tarefa de reconhecimento de emoções: os participantes receberam imagens de atores e foram solicitados a identificar a expressão facial emocional (feliz, triste, medo, raiva, neutra) de cada ator.

Conflito emocional Tarefa de Stroop: aos participantes foram mostradas expressões faciais emocionais (alvos) com palavras emocionais sobrepostas (distratores) e foram solicitados a identificar a valência da expressão facial, positiva ou negativa.

1 dia antes (linha de base), 1 semana após, 1 mês após a sessão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Frederick S Barrett, PhD, Johns Hopkins University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

21 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Real)

21 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de novembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

23 de novembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00102081
  • R03DA042336 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Dados anônimos serão compartilhados com cientistas qualificados mediante solicitação.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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