Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pszilocibin tartós hatásai

2019. augusztus 21. frissítette: Johns Hopkins University

Az érzelmi agyműködés tartós változásainak mérése a Psilocibin által

A javasolt kísérleti tanulmány felméri, hogy egy klasszikus hallucinogén (pszilocibin) lenyelése olyan változásokhoz vezet-e az érzelmek feldolgozásában és az idegi áramkörökben, amelyek előrevetíthetik e gyógyszer ismételt önbeadását, és a visszaélési felelősség atipikus mechanizmusának hátterében állhatnak, ami életbevágóan hozzájárulhat a megértéshez. a visszaélés lehetőségéről és a klasszikus hallucinogénekkel való visszaélést támogató mögöttes mechanizmusokról.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

13

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
        • Behavioral Pharmacology Research Unit, Johns Hopkins Bayview Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • írásos beleegyezését adta
  • Legalább középiskolai vagy azzal egyenértékű végzettséggel rendelkezel, és folyékonyan beszélsz angolul
  • Legyen egészséges és pszichológiailag stabil, amint azt az orvosi és pszichiátriai problémák szűrése személyes interjún, orvosi kérdőíven, fizikális vizsgálaton, elektrokardiogramon (EKG), valamint rutin orvosi vér- és vizelet laboratóriumi vizsgálatokon keresztül állapítja meg.
  • Fogadja el, hogy megközelítőleg ugyanannyi koffeintartalmú italt (pl. kávé, tea) fogyaszt, mint amennyit egy szokásos reggelen elfogyaszt, mielőtt a kábítószer-kezelés napjának reggelén a kutatóegységre érkezik. Ha a résztvevő rutinszerűen nem fogyaszt koffeintartalmú italt, bele kell egyeznie, hogy ezt a foglalkozás napján nem teszi meg.
  • Fogadja el, hogy tartózkodik minden pszichoaktív kábítószer használatától, beleértve az alkoholos italokat és a nikotint is, minden gyógyszer beadását követő 24 órán belül. A kivétel a koffein.
  • Fogadja el, hogy nem vesz be semmilyen "szükség szerint" gyógyszert a kábítószeres kezelések reggelén
  • Fogadja el, hogy ne szedjen szildenafilt (Viagra®), tadalafilt vagy hasonló gyógyszereket az egyes gyógyszerek beadását követő 72 órán belül.
  • Fogadja el, hogy minden gyógyszeres kezelés előtt egy hétig tartózkodik minden vény nélkül kapható gyógyszertől, táplálék-kiegészítőtől vagy gyógynövény-kiegészítőtől, kivéve, ha azt a vizsgálatot végzők jóváhagyják. A kivételeket a vizsgálatot végző kutatók értékelik, és magukban foglalják az acetaminofent, a nem szteroid gyulladáscsökkentőket, valamint a szokásos adag vitaminokat és ásványi anyagokat.
  • Korlátozott élettartamú hallucinogének használata

Kizárási kritériumok:

  • Terhes nők (amint azt a pozitív vizelet terhességi teszt jelzi, amelyet a bevételkor és minden gyógyszeres kezelés előtt értékeltek) vagy szoptatnak; fogamzóképes korú és szexuálisan aktív nők, akik nem gyakorolják a fogamzásgátlás hatékony eszközét.
  • Szív- és érrendszeri betegségek: koszorúér-betegség, stroke, angina, ellenőrizetlen magas vérnyomás, klinikailag jelentős EKG-eltérés (pl. pitvarfibrilláció), műszívbillentyű vagy szélütés az elmúlt évben
  • Epilepszia görcsrohamokkal az anamnézisben
  • Inzulinfüggő cukorbetegség; ha orális hipoglikémiás szert szed, akkor nincs anamnézisében hipoglikémia
  • Jelenleg rendszeresen (pl. napi) pszichoaktív vényköteles gyógyszert szed
  • Jelenleg rendszeresen (például napi) szed minden olyan gyógyszert, amely elsődlegesen központilag ható szerotoninerg hatással rendelkezik, beleértve a mono-amin-oxidáz inhibitorokat (MAOI). Azok az egyének, akik időszakosan vagy „szükség szerint” használnak ilyen gyógyszereket, a pszilocibin kezelést addig nem hajtják végre, amíg a szer utolsó adagja után legalább 5 felezési ideje le nem telik.
  • Több mint 20%-kal kívül esik az ideális testsúly felső vagy alsó tartományán a Metropolitan Life magasság- és súlytáblázata szerint
  • A mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, 5. kiadás (DSM-5) kritériumainak való megfelelés jelenlegi vagy múltbeli története a skizofrénia spektrumára vagy más pszichotikus rendellenességekre (kivéve az anyag/gyógyszer okozta vagy más egészségügyi állapot miatt), vagy az I. vagy II. bipoláris rendellenességre
  • Jelenlegi vagy múltbeli kórtörténet az elmúlt 5 éven belül a DSM-5 kritériumoknak való megfelelésről egy közepes vagy súlyos alkohol- vagy kábítószer-használati rendellenességre (kivéve a koffeint és a nikotint)
  • Első vagy másodfokú rokona skizofrénia spektrumú vagy más pszichotikus rendellenességben szenved (kivéve anyag/gyógyszer okozta vagy más egészségügyi állapot miatt), vagy I. vagy II. bipoláris zavarban szenved.
  • Olyan pszichiátriai állapota van, amelyet úgy ítéltek meg, hogy összeegyeztethetetlen a kapcsolat megteremtésével vagy a pszilocibin biztonságos expozíciójával
  • Fejsérülés
  • Klausztrofóbia nem kompatibilis a szkenneléssel
  • Szívritmus-szabályozó
  • Beültetett szívdefibrillátor
  • Aneurizma agy klip
  • Belső fül implantátum
  • Fémmunkásként végzett korábbi múlt és/vagy bizonyos fémtárgyak a testben – mágneses rezonancia képalkotás (MRI) szűrési űrlapot kell kitöltenie, és minden vizsgálat előtt MRI technológus által jóváhagyottnak kell lennie

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pszilocibin
A résztvevők 25 mg/70 kg dózisú pszilocibint kapnak
25 mg/70 kg Pszilocibin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Amygdala válasz ingerekre az érzelemfelismerő tesztben
Időkeret: 1 nap előtti (alapállapot), 1 hét utáni és 1 hónapos ülés után
Az érzelemfelismerő feladatban a vér oxigenizációs szinttől függő (BOLD) százalékos jelváltozását az ingerekre adott válaszként a bal és a jobb amygdalában mértük.
1 nap előtti (alapállapot), 1 hét utáni és 1 hónapos ülés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a longitudinális érzelem és hangulat kérdőív pontszámaiban
Időkeret: 1 nap előtti (alapállapot), 1 hét utáni és 1 hónapos ülés után

A résztvevőket különféle kérdőíveken értékelték, amelyek az érzelmi működést és a hangulati állapotot vizsgálták. Az egyes alskálákon elért magasabb pontszámok az egyes érzelmek/hangulatok magasabb szintjét jelzik (például a depresszió (POMS) alacsony pontszáma a depressziós hangulat alacsony szintjét jelzi).

Depressziós szorongásos stressz skála (DASS): 0-56 tartomány minden alskálán

Diszpozíciós pozitív érzelmek skála (DPES): 1-7 tartomány minden alskálán

Pozitív és negatív hatások ütemezése kiterjesztve (PANAS-X): 0-50 tartomány minden alskálán

Hangulati állapotok profilja (POMS): A tartományok alskálánként változnak. Feszültség (0-36); depresszió (0-60); Harag (0-48); Fáradtság (0-28); Zavar (0-28); Vigor (0-36); Hangulatzavar (-36-168)

State Trait Anxiety Inventory (STAI): 20-80 tartomány minden alskálán

Tellegén Abszorpciós Skála (TAS): 0-34

Big Five Inventory (BFI): 1-5 tartomány minden alskálán

1 nap előtti (alapállapot), 1 hét utáni és 1 hónapos ülés után
Változás az érzelmi működési feladat pontosságában
Időkeret: 1 nap előtti (alapállapot), 1 hét utáni és 1 hónapos ülés után

Ezek a feladatok az érzelmi reakciókat mérik, amelyeket a pszilocibin megváltoztathat.

Érzelmi diszkriminációs feladat: a résztvevőknek érzelmi arckifejezéseket vagy alakzatokat ábrázoló képeket mutattak be (kontroll), és utasították őket, hogy tegyenek különbséget a képek között.

Érzelemfelismerő feladat: a résztvevőknek színészképeket mutattak be, és megkérték, hogy azonosítsák az egyes szereplők érzelmi arckifejezését (boldog, szomorú, félelem, dühös, semleges).

Érzelmi konfliktus Stroop feladat: a résztvevőknek érzelmi arckifejezéseket (célpontokat) mutattak meg érzelmi szavakkal (zavaró tényezők), és megkérték, hogy azonosítsák az arckifejezés pozitív vagy negatív értékét.

1 nap előtti (alapállapot), 1 hét utáni és 1 hónapos ülés után
Az érzelmi működési feladatok válaszidejének változása (ezredmásodperc)
Időkeret: 1 napos előzetes (alapállapot), 1 hetes poszt, 1 hónapos utómunka

Ezek a feladatok az érzelmi reakciókat mérik, amelyeket a pszilocibin megváltoztathat.

Érzelmi diszkriminációs feladat: a résztvevőknek érzelmi arckifejezéseket vagy alakzatokat ábrázoló képeket mutattak be (kontroll), és utasították őket, hogy tegyenek különbséget a képek között.

Érzelemfelismerő feladat: a résztvevőknek színészképeket mutattak be, és megkérték, hogy azonosítsák az egyes szereplők érzelmi arckifejezését (boldog, szomorú, félelem, dühös, semleges).

Érzelmi konfliktus Stroop feladat: a résztvevőknek érzelmi arckifejezéseket (célpontokat) mutattak meg érzelmi szavakkal (zavaró tényezők), és megkérték, hogy azonosítsák az arckifejezés pozitív vagy negatív értékét.

1 napos előzetes (alapállapot), 1 hetes poszt, 1 hónapos utómunka

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Frederick S Barrett, PhD, Johns Hopkins University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. augusztus 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. augusztus 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. november 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 22.

Első közzététel (Becslés)

2016. november 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 21.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00102081
  • R03DA042336 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az anonimizált adatokat kérésre megosztjuk képzett tudósokkal.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

3
Iratkozz fel