- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02971605
A pszilocibin tartós hatásai
Az érzelmi agyműködés tartós változásainak mérése a Psilocibin által
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
- Behavioral Pharmacology Research Unit, Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- írásos beleegyezését adta
- Legalább középiskolai vagy azzal egyenértékű végzettséggel rendelkezel, és folyékonyan beszélsz angolul
- Legyen egészséges és pszichológiailag stabil, amint azt az orvosi és pszichiátriai problémák szűrése személyes interjún, orvosi kérdőíven, fizikális vizsgálaton, elektrokardiogramon (EKG), valamint rutin orvosi vér- és vizelet laboratóriumi vizsgálatokon keresztül állapítja meg.
- Fogadja el, hogy megközelítőleg ugyanannyi koffeintartalmú italt (pl. kávé, tea) fogyaszt, mint amennyit egy szokásos reggelen elfogyaszt, mielőtt a kábítószer-kezelés napjának reggelén a kutatóegységre érkezik. Ha a résztvevő rutinszerűen nem fogyaszt koffeintartalmú italt, bele kell egyeznie, hogy ezt a foglalkozás napján nem teszi meg.
- Fogadja el, hogy tartózkodik minden pszichoaktív kábítószer használatától, beleértve az alkoholos italokat és a nikotint is, minden gyógyszer beadását követő 24 órán belül. A kivétel a koffein.
- Fogadja el, hogy nem vesz be semmilyen "szükség szerint" gyógyszert a kábítószeres kezelések reggelén
- Fogadja el, hogy ne szedjen szildenafilt (Viagra®), tadalafilt vagy hasonló gyógyszereket az egyes gyógyszerek beadását követő 72 órán belül.
- Fogadja el, hogy minden gyógyszeres kezelés előtt egy hétig tartózkodik minden vény nélkül kapható gyógyszertől, táplálék-kiegészítőtől vagy gyógynövény-kiegészítőtől, kivéve, ha azt a vizsgálatot végzők jóváhagyják. A kivételeket a vizsgálatot végző kutatók értékelik, és magukban foglalják az acetaminofent, a nem szteroid gyulladáscsökkentőket, valamint a szokásos adag vitaminokat és ásványi anyagokat.
- Korlátozott élettartamú hallucinogének használata
Kizárási kritériumok:
- Terhes nők (amint azt a pozitív vizelet terhességi teszt jelzi, amelyet a bevételkor és minden gyógyszeres kezelés előtt értékeltek) vagy szoptatnak; fogamzóképes korú és szexuálisan aktív nők, akik nem gyakorolják a fogamzásgátlás hatékony eszközét.
- Szív- és érrendszeri betegségek: koszorúér-betegség, stroke, angina, ellenőrizetlen magas vérnyomás, klinikailag jelentős EKG-eltérés (pl. pitvarfibrilláció), műszívbillentyű vagy szélütés az elmúlt évben
- Epilepszia görcsrohamokkal az anamnézisben
- Inzulinfüggő cukorbetegség; ha orális hipoglikémiás szert szed, akkor nincs anamnézisében hipoglikémia
- Jelenleg rendszeresen (pl. napi) pszichoaktív vényköteles gyógyszert szed
- Jelenleg rendszeresen (például napi) szed minden olyan gyógyszert, amely elsődlegesen központilag ható szerotoninerg hatással rendelkezik, beleértve a mono-amin-oxidáz inhibitorokat (MAOI). Azok az egyének, akik időszakosan vagy „szükség szerint” használnak ilyen gyógyszereket, a pszilocibin kezelést addig nem hajtják végre, amíg a szer utolsó adagja után legalább 5 felezési ideje le nem telik.
- Több mint 20%-kal kívül esik az ideális testsúly felső vagy alsó tartományán a Metropolitan Life magasság- és súlytáblázata szerint
- A mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, 5. kiadás (DSM-5) kritériumainak való megfelelés jelenlegi vagy múltbeli története a skizofrénia spektrumára vagy más pszichotikus rendellenességekre (kivéve az anyag/gyógyszer okozta vagy más egészségügyi állapot miatt), vagy az I. vagy II. bipoláris rendellenességre
- Jelenlegi vagy múltbeli kórtörténet az elmúlt 5 éven belül a DSM-5 kritériumoknak való megfelelésről egy közepes vagy súlyos alkohol- vagy kábítószer-használati rendellenességre (kivéve a koffeint és a nikotint)
- Első vagy másodfokú rokona skizofrénia spektrumú vagy más pszichotikus rendellenességben szenved (kivéve anyag/gyógyszer okozta vagy más egészségügyi állapot miatt), vagy I. vagy II. bipoláris zavarban szenved.
- Olyan pszichiátriai állapota van, amelyet úgy ítéltek meg, hogy összeegyeztethetetlen a kapcsolat megteremtésével vagy a pszilocibin biztonságos expozíciójával
- Fejsérülés
- Klausztrofóbia nem kompatibilis a szkenneléssel
- Szívritmus-szabályozó
- Beültetett szívdefibrillátor
- Aneurizma agy klip
- Belső fül implantátum
- Fémmunkásként végzett korábbi múlt és/vagy bizonyos fémtárgyak a testben – mágneses rezonancia képalkotás (MRI) szűrési űrlapot kell kitöltenie, és minden vizsgálat előtt MRI technológus által jóváhagyottnak kell lennie
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Pszilocibin
A résztvevők 25 mg/70 kg dózisú pszilocibint kapnak
|
25 mg/70 kg Pszilocibin
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Amygdala válasz ingerekre az érzelemfelismerő tesztben
Időkeret: 1 nap előtti (alapállapot), 1 hét utáni és 1 hónapos ülés után
|
Az érzelemfelismerő feladatban a vér oxigenizációs szinttől függő (BOLD) százalékos jelváltozását az ingerekre adott válaszként a bal és a jobb amygdalában mértük.
|
1 nap előtti (alapállapot), 1 hét utáni és 1 hónapos ülés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a longitudinális érzelem és hangulat kérdőív pontszámaiban
Időkeret: 1 nap előtti (alapállapot), 1 hét utáni és 1 hónapos ülés után
|
A résztvevőket különféle kérdőíveken értékelték, amelyek az érzelmi működést és a hangulati állapotot vizsgálták. Az egyes alskálákon elért magasabb pontszámok az egyes érzelmek/hangulatok magasabb szintjét jelzik (például a depresszió (POMS) alacsony pontszáma a depressziós hangulat alacsony szintjét jelzi). Depressziós szorongásos stressz skála (DASS): 0-56 tartomány minden alskálán Diszpozíciós pozitív érzelmek skála (DPES): 1-7 tartomány minden alskálán Pozitív és negatív hatások ütemezése kiterjesztve (PANAS-X): 0-50 tartomány minden alskálán Hangulati állapotok profilja (POMS): A tartományok alskálánként változnak. Feszültség (0-36); depresszió (0-60); Harag (0-48); Fáradtság (0-28); Zavar (0-28); Vigor (0-36); Hangulatzavar (-36-168) State Trait Anxiety Inventory (STAI): 20-80 tartomány minden alskálán Tellegén Abszorpciós Skála (TAS): 0-34 Big Five Inventory (BFI): 1-5 tartomány minden alskálán |
1 nap előtti (alapállapot), 1 hét utáni és 1 hónapos ülés után
|
Változás az érzelmi működési feladat pontosságában
Időkeret: 1 nap előtti (alapállapot), 1 hét utáni és 1 hónapos ülés után
|
Ezek a feladatok az érzelmi reakciókat mérik, amelyeket a pszilocibin megváltoztathat. Érzelmi diszkriminációs feladat: a résztvevőknek érzelmi arckifejezéseket vagy alakzatokat ábrázoló képeket mutattak be (kontroll), és utasították őket, hogy tegyenek különbséget a képek között. Érzelemfelismerő feladat: a résztvevőknek színészképeket mutattak be, és megkérték, hogy azonosítsák az egyes szereplők érzelmi arckifejezését (boldog, szomorú, félelem, dühös, semleges). Érzelmi konfliktus Stroop feladat: a résztvevőknek érzelmi arckifejezéseket (célpontokat) mutattak meg érzelmi szavakkal (zavaró tényezők), és megkérték, hogy azonosítsák az arckifejezés pozitív vagy negatív értékét. |
1 nap előtti (alapállapot), 1 hét utáni és 1 hónapos ülés után
|
Az érzelmi működési feladatok válaszidejének változása (ezredmásodperc)
Időkeret: 1 napos előzetes (alapállapot), 1 hetes poszt, 1 hónapos utómunka
|
Ezek a feladatok az érzelmi reakciókat mérik, amelyeket a pszilocibin megváltoztathat. Érzelmi diszkriminációs feladat: a résztvevőknek érzelmi arckifejezéseket vagy alakzatokat ábrázoló képeket mutattak be (kontroll), és utasították őket, hogy tegyenek különbséget a képek között. Érzelemfelismerő feladat: a résztvevőknek színészképeket mutattak be, és megkérték, hogy azonosítsák az egyes szereplők érzelmi arckifejezését (boldog, szomorú, félelem, dühös, semleges). Érzelmi konfliktus Stroop feladat: a résztvevőknek érzelmi arckifejezéseket (célpontokat) mutattak meg érzelmi szavakkal (zavaró tényezők), és megkérték, hogy azonosítsák az arckifejezés pozitív vagy negatív értékét. |
1 napos előzetes (alapállapot), 1 hetes poszt, 1 hónapos utómunka
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Frederick S Barrett, PhD, Johns Hopkins University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00102081
- R03DA042336 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság