- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02971605
Aanhoudende effecten van psilocybine
Meting van aanhoudende veranderingen in emotionele hersenfunctie geproduceerd door psilocybine
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
- Behavioral Pharmacology Research Unit, Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven
- Ten minste een middelbare schoolopleiding of gelijkwaardig hebben en vloeiend Engels spreken
- Gezond en psychisch stabiel zijn, zoals bepaald door screening op medische en psychiatrische problemen via een persoonlijk interview, een medische vragenlijst, een lichamelijk onderzoek, een elektrocardiogram (ECG) en routinematige medische laboratoriumtests voor bloed en urine
- Spreek af om ongeveer dezelfde hoeveelheid cafeïnehoudende drank (bijv. koffie, thee) te consumeren als hij/zij op een gebruikelijke ochtend consumeert, voordat hij/zij op de ochtend van de drugssessiedag bij de onderzoeksafdeling aankomt. Als de deelnemer niet routinematig cafeïnehoudende dranken consumeert, moet hij/zij ermee instemmen dit niet te doen op de dag van de sessie.
- Ga ermee akkoord af te zien van het gebruik van psychoactieve drugs, inclusief alcoholische dranken en nicotine, binnen 24 uur na elke medicijntoediening. De uitzondering is cafeïne.
- Ga akkoord om geen medicijnen te nemen 'zoals nodig' op de ochtenden van drugssessies
- Spreek af om geen sildenafil (Viagra®), tadalafil of soortgelijke medicijnen in te nemen binnen 72 uur na elke toediening van het geneesmiddel.
- Ga ermee akkoord dat hij/zij gedurende een week voor elke medicijnsessie afziet van het nemen van vrij verkrijgbare medicijnen, voedingssupplementen of kruidensupplementen, behalve wanneer goedgekeurd door de onderzoeksonderzoekers. Uitzonderingen zullen worden beoordeeld door de onderzoeksonderzoekers en omvatten paracetamol, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen en gebruikelijke doses vitamines en mineralen.
- Heb een beperkt levenslang gebruik van hallucinogenen
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die zwanger zijn (zoals aangegeven door een positieve urine-zwangerschapstest beoordeeld bij inname en vóór elke medicijnsessie) of borstvoeding geven; vrouwen die zwanger kunnen worden en seksueel actief zijn en geen effectieve vorm van anticonceptie toepassen.
- Cardiovasculaire aandoeningen: coronaire hartziekte, beroerte, angina pectoris, ongecontroleerde hypertensie, een klinisch significante ECG-afwijking (bijv. Atriumfibrilleren), kunstmatige hartklep of beroerte in het afgelopen jaar
- Epilepsie met voorgeschiedenis van toevallen
- Insuline-afhankelijke diabetes; als u een oraal hypoglycemisch middel gebruikt, dan is er geen voorgeschiedenis van hypoglykemie
- Neemt momenteel regelmatig (bijvoorbeeld dagelijks) psychoactieve medicatie op recept
- Neemt momenteel regelmatig (bijvoorbeeld dagelijks) medicijnen met een primair centraal werkend serotonerg effect, waaronder mono-amine-oxidaseremmers (MAO-remmers). Voor personen die met tussenpozen of "indien nodig" dergelijke medicijnen gebruiken, zullen psilocybine-sessies niet worden uitgevoerd voordat ten minste 5 halfwaardetijden van het middel zijn verstreken na de laatste dosis.
- Meer dan 20% buiten het bovenste of onderste bereik van het ideale lichaamsgewicht volgens de lengte- en gewichtstabel van Metropolitan Life
- Huidige of vroegere geschiedenis van het voldoen aan de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5e editie (DSM-5) voor schizofreniespectrum of andere psychotische stoornissen (behalve door middelen/medicatie veroorzaakt of vanwege een andere medische aandoening), of bipolaire I- of II-stoornis
- Huidige of vroegere geschiedenis in de afgelopen 5 jaar na het voldoen aan de DSM-5-criteria voor een matige of ernstige alcohol- of drugsgebruiksstoornis (exclusief cafeïne en nicotine)
- Een eerste- of tweedegraads familielid hebben met schizofreniespectrum of andere psychotische stoornissen (behalve door middel/medicatie veroorzaakt of als gevolg van een andere medische aandoening), of bipolaire I- of II-stoornis
- Heeft een psychiatrische aandoening die onverenigbaar wordt geacht met het tot stand brengen van een verstandhouding of veilige blootstelling aan psilocybine
- Hoofd trauma
- Claustrofobie onverenigbaar met scannen
- Cardiale pacemaker
- Geïmplanteerde hartdefibrillator
- Aneurysma hersenen clip
- Implantaat in het binnenoor
- Voorgeschiedenis als metaalbewerker en/of bepaalde metalen voorwerpen in het lichaam - moet vóór elke scan het screeningformulier voor magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) invullen en door de MRI-technoloog worden goedgekeurd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Psilocybine
Deelnemers krijgen een dosis van 25 mg/70 kg psilocybine toegediend
|
25 mg/70 kg psilocybine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Amygdala-reactie op prikkels in de emotieherkenningstest
Tijdsspanne: 1 dag voor (basislijn), 1 week na en 1 maand na de sessie
|
Bloedoxygenatieniveau-afhankelijke (BOLD) procentuele signaalverandering als reactie op stimuli in de emotieherkenningstaak werd gemeten in de linker en rechter amygdala.
|
1 dag voor (basislijn), 1 week na en 1 maand na de sessie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in longitudinale emotie- en stemmingsvragenlijstscores
Tijdsspanne: 1 dag voor (basislijn), 1 week na en 1 maand na de sessie
|
Deelnemers werden beoordeeld op verschillende vragenlijsten die het emotionele functioneren en de gemoedstoestand peilden. Hogere scores op elke subschaal wijzen op een hoger niveau van elke emotie/stemming (bijv. een lage score op depressie (POMS) duidt op een laag niveau van depressieve stemming). Depressie Angst Stress Schaal (DASS): Bereik 0-56 op alle subschalen Dispositional Positive Emotion Scale (DPES): Bereik 1-7 op alle subschalen Schema positief & negatief affect uitgebreid (PANAS-X): Bereik 0-50 op alle subschalen Profiel van stemmingstoestanden (POMS): bereiken variëren per subschaal. Spanning (0-36); Depressie (0-60); Woede (0-48); Vermoeidheid (0-28); Verwarring (0-28); Kracht (0-36); Stemmingsstoornis (-36-168) State Trait Anxiety Inventory (STAI): Bereik 20-80 op alle subschalen Tellegen Absorptie Schaal (TAS): Bereik 0-34 Big Five Inventory (BFI): Bereik 1-5 op alle subschalen |
1 dag voor (basislijn), 1 week na en 1 maand na de sessie
|
Verandering in de taaknauwkeurigheid van emotioneel functioneren
Tijdsspanne: 1 dag voor (basislijn), 1 week na en 1 maand na de sessie
|
Deze taken meten emotionele reacties die kunnen worden veranderd door psilocybine. Emotionele discriminatietaak: deelnemers kregen afbeeldingen te zien van emotionele gezichtsuitdrukkingen of vormen (controle) en kregen de instructie om onderscheid te maken tussen de afbeeldingen. Emotieherkenningstaak: deelnemers kregen afbeeldingen van acteurs te zien en werden gevraagd om de emotionele gezichtsuitdrukking (blij, verdrietig, bang, boos, neutraal) van elke acteur te identificeren. Emotioneel conflict Stroop-taak: deelnemers kregen emotionele gezichtsuitdrukkingen (doelen) te zien met emotionele woorden eroverheen (afleiders) en werden gevraagd om de valentie van de gezichtsuitdrukking te identificeren, hetzij positief of negatief. |
1 dag voor (basislijn), 1 week na en 1 maand na de sessie
|
Verandering in emotionele functioneringstaken Responstijd (milliseconden)
Tijdsspanne: 1 dag voor (basislijn), 1 week na, 1 maand na sessie
|
Deze taken meten emotionele reacties die kunnen worden veranderd door psilocybine. Emotionele discriminatietaak: deelnemers kregen afbeeldingen te zien van emotionele gezichtsuitdrukkingen of vormen (controle) en kregen de instructie om onderscheid te maken tussen de afbeeldingen. Emotieherkenningstaak: deelnemers kregen afbeeldingen van acteurs te zien en werden gevraagd om de emotionele gezichtsuitdrukking (blij, verdrietig, bang, boos, neutraal) van elke acteur te identificeren. Emotioneel conflict Stroop-taak: deelnemers kregen emotionele gezichtsuitdrukkingen (doelen) te zien met emotionele woorden eroverheen (afleiders) en werden gevraagd om de valentie van de gezichtsuitdrukking te identificeren, hetzij positief of negatief. |
1 dag voor (basislijn), 1 week na, 1 maand na sessie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Frederick S Barrett, PhD, Johns Hopkins University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00102081
- R03DA042336 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk