Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aanhoudende effecten van psilocybine

21 augustus 2019 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

Meting van aanhoudende veranderingen in emotionele hersenfunctie geproduceerd door psilocybine

De voorgestelde pilootstudie zal beoordelen of inname van een klassiek hallucinogeen (psilocybine) leidt tot veranderingen in emotieverwerking en neurale circuits die herhaalde zelftoediening van dit medicijn kunnen voorspellen en ten grondslag liggen aan een atypisch mechanisme van misbruikaansprakelijkheid, dat van vitaal belang kan zijn voor het begrip van het potentieel voor misbruik en de onderliggende mechanismen die misbruik van klassieke hallucinogenen ondersteunen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
        • Behavioral Pharmacology Research Unit, Johns Hopkins Bayview Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven
  • Ten minste een middelbare schoolopleiding of gelijkwaardig hebben en vloeiend Engels spreken
  • Gezond en psychisch stabiel zijn, zoals bepaald door screening op medische en psychiatrische problemen via een persoonlijk interview, een medische vragenlijst, een lichamelijk onderzoek, een elektrocardiogram (ECG) en routinematige medische laboratoriumtests voor bloed en urine
  • Spreek af om ongeveer dezelfde hoeveelheid cafeïnehoudende drank (bijv. koffie, thee) te consumeren als hij/zij op een gebruikelijke ochtend consumeert, voordat hij/zij op de ochtend van de drugssessiedag bij de onderzoeksafdeling aankomt. Als de deelnemer niet routinematig cafeïnehoudende dranken consumeert, moet hij/zij ermee instemmen dit niet te doen op de dag van de sessie.
  • Ga ermee akkoord af te zien van het gebruik van psychoactieve drugs, inclusief alcoholische dranken en nicotine, binnen 24 uur na elke medicijntoediening. De uitzondering is cafeïne.
  • Ga akkoord om geen medicijnen te nemen 'zoals nodig' op de ochtenden van drugssessies
  • Spreek af om geen sildenafil (Viagra®), tadalafil of soortgelijke medicijnen in te nemen binnen 72 uur na elke toediening van het geneesmiddel.
  • Ga ermee akkoord dat hij/zij gedurende een week voor elke medicijnsessie afziet van het nemen van vrij verkrijgbare medicijnen, voedingssupplementen of kruidensupplementen, behalve wanneer goedgekeurd door de onderzoeksonderzoekers. Uitzonderingen zullen worden beoordeeld door de onderzoeksonderzoekers en omvatten paracetamol, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen en gebruikelijke doses vitamines en mineralen.
  • Heb een beperkt levenslang gebruik van hallucinogenen

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die zwanger zijn (zoals aangegeven door een positieve urine-zwangerschapstest beoordeeld bij inname en vóór elke medicijnsessie) of borstvoeding geven; vrouwen die zwanger kunnen worden en seksueel actief zijn en geen effectieve vorm van anticonceptie toepassen.
  • Cardiovasculaire aandoeningen: coronaire hartziekte, beroerte, angina pectoris, ongecontroleerde hypertensie, een klinisch significante ECG-afwijking (bijv. Atriumfibrilleren), kunstmatige hartklep of beroerte in het afgelopen jaar
  • Epilepsie met voorgeschiedenis van toevallen
  • Insuline-afhankelijke diabetes; als u een oraal hypoglycemisch middel gebruikt, dan is er geen voorgeschiedenis van hypoglykemie
  • Neemt momenteel regelmatig (bijvoorbeeld dagelijks) psychoactieve medicatie op recept
  • Neemt momenteel regelmatig (bijvoorbeeld dagelijks) medicijnen met een primair centraal werkend serotonerg effect, waaronder mono-amine-oxidaseremmers (MAO-remmers). Voor personen die met tussenpozen of "indien nodig" dergelijke medicijnen gebruiken, zullen psilocybine-sessies niet worden uitgevoerd voordat ten minste 5 halfwaardetijden van het middel zijn verstreken na de laatste dosis.
  • Meer dan 20% buiten het bovenste of onderste bereik van het ideale lichaamsgewicht volgens de lengte- en gewichtstabel van Metropolitan Life
  • Huidige of vroegere geschiedenis van het voldoen aan de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5e editie (DSM-5) voor schizofreniespectrum of andere psychotische stoornissen (behalve door middelen/medicatie veroorzaakt of vanwege een andere medische aandoening), of bipolaire I- of II-stoornis
  • Huidige of vroegere geschiedenis in de afgelopen 5 jaar na het voldoen aan de DSM-5-criteria voor een matige of ernstige alcohol- of drugsgebruiksstoornis (exclusief cafeïne en nicotine)
  • Een eerste- of tweedegraads familielid hebben met schizofreniespectrum of andere psychotische stoornissen (behalve door middel/medicatie veroorzaakt of als gevolg van een andere medische aandoening), of bipolaire I- of II-stoornis
  • Heeft een psychiatrische aandoening die onverenigbaar wordt geacht met het tot stand brengen van een verstandhouding of veilige blootstelling aan psilocybine
  • Hoofd trauma
  • Claustrofobie onverenigbaar met scannen
  • Cardiale pacemaker
  • Geïmplanteerde hartdefibrillator
  • Aneurysma hersenen clip
  • Implantaat in het binnenoor
  • Voorgeschiedenis als metaalbewerker en/of bepaalde metalen voorwerpen in het lichaam - moet vóór elke scan het screeningformulier voor magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) invullen en door de MRI-technoloog worden goedgekeurd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Psilocybine
Deelnemers krijgen een dosis van 25 mg/70 kg psilocybine toegediend
25 mg/70 kg psilocybine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Amygdala-reactie op prikkels in de emotieherkenningstest
Tijdsspanne: 1 dag voor (basislijn), 1 week na en 1 maand na de sessie
Bloedoxygenatieniveau-afhankelijke (BOLD) procentuele signaalverandering als reactie op stimuli in de emotieherkenningstaak werd gemeten in de linker en rechter amygdala.
1 dag voor (basislijn), 1 week na en 1 maand na de sessie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in longitudinale emotie- en stemmingsvragenlijstscores
Tijdsspanne: 1 dag voor (basislijn), 1 week na en 1 maand na de sessie

Deelnemers werden beoordeeld op verschillende vragenlijsten die het emotionele functioneren en de gemoedstoestand peilden. Hogere scores op elke subschaal wijzen op een hoger niveau van elke emotie/stemming (bijv. een lage score op depressie (POMS) duidt op een laag niveau van depressieve stemming).

Depressie Angst Stress Schaal (DASS): Bereik 0-56 op alle subschalen

Dispositional Positive Emotion Scale (DPES): Bereik 1-7 op alle subschalen

Schema positief & negatief affect uitgebreid (PANAS-X): Bereik 0-50 op alle subschalen

Profiel van stemmingstoestanden (POMS): bereiken variëren per subschaal. Spanning (0-36); Depressie (0-60); Woede (0-48); Vermoeidheid (0-28); Verwarring (0-28); Kracht (0-36); Stemmingsstoornis (-36-168)

State Trait Anxiety Inventory (STAI): Bereik 20-80 op alle subschalen

Tellegen Absorptie Schaal (TAS): Bereik 0-34

Big Five Inventory (BFI): Bereik 1-5 op alle subschalen

1 dag voor (basislijn), 1 week na en 1 maand na de sessie
Verandering in de taaknauwkeurigheid van emotioneel functioneren
Tijdsspanne: 1 dag voor (basislijn), 1 week na en 1 maand na de sessie

Deze taken meten emotionele reacties die kunnen worden veranderd door psilocybine.

Emotionele discriminatietaak: deelnemers kregen afbeeldingen te zien van emotionele gezichtsuitdrukkingen of vormen (controle) en kregen de instructie om onderscheid te maken tussen de afbeeldingen.

Emotieherkenningstaak: deelnemers kregen afbeeldingen van acteurs te zien en werden gevraagd om de emotionele gezichtsuitdrukking (blij, verdrietig, bang, boos, neutraal) van elke acteur te identificeren.

Emotioneel conflict Stroop-taak: deelnemers kregen emotionele gezichtsuitdrukkingen (doelen) te zien met emotionele woorden eroverheen (afleiders) en werden gevraagd om de valentie van de gezichtsuitdrukking te identificeren, hetzij positief of negatief.

1 dag voor (basislijn), 1 week na en 1 maand na de sessie
Verandering in emotionele functioneringstaken Responstijd (milliseconden)
Tijdsspanne: 1 dag voor (basislijn), 1 week na, 1 maand na sessie

Deze taken meten emotionele reacties die kunnen worden veranderd door psilocybine.

Emotionele discriminatietaak: deelnemers kregen afbeeldingen te zien van emotionele gezichtsuitdrukkingen of vormen (controle) en kregen de instructie om onderscheid te maken tussen de afbeeldingen.

Emotieherkenningstaak: deelnemers kregen afbeeldingen van acteurs te zien en werden gevraagd om de emotionele gezichtsuitdrukking (blij, verdrietig, bang, boos, neutraal) van elke acteur te identificeren.

Emotioneel conflict Stroop-taak: deelnemers kregen emotionele gezichtsuitdrukkingen (doelen) te zien met emotionele woorden eroverheen (afleiders) en werden gevraagd om de valentie van de gezichtsuitdrukking te identificeren, hetzij positief of negatief.

1 dag voor (basislijn), 1 week na, 1 maand na sessie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Frederick S Barrett, PhD, Johns Hopkins University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 november 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

23 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00102081
  • R03DA042336 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens worden op verzoek gedeeld met gekwalificeerde wetenschappers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

3
Abonneren