O Uso da Oxibutinina Tópica 10% no Tratamento da Hiperidrose Focal Primária-axilar, Palmar e Plantar.

Este estudo será realizado no Tel Aviv Medical Center. O consentimento informado por escrito será obtido de todos os 60 participantes antes de entrar no estudo. pacientes com hiperidrose focal primária (hiperidrose palmar, hiperidrose axilar, hiperidrose plantar) que não receberam anticolinérgicos tópicos ou orais, tratamento de iontoforese ou injeções de toxina botulínica durante os 6 meses anteriores à entrada no estudo e não foram submetidos a simpatectomia serão recrutados. Dados demográficos, incluindo sexo, idade e histórico médico serão coletados antes da inclusão no estudo, e os seguintes pacientes serão excluídos: gestantes ou lactantes, indivíduos com condições que possam causar hiperidrose secundária, indivíduos com histórico de eczema, seborreia, psoríase, glaucoma, distúrbio da micção, retenção gástrica, miastenia gravis, angioedema, síndrome de Sjögren ou síndrome de Sicca e candidatos com mais de 60 anos ou menos de 18 anos.

O estudo seguirá um projeto prospectivo, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo. Cada participante receberá um par de frascos de teste (designados como "'gel A"' e "'gel B"'). Os investigadores usarão um software designado para randomizar os frascos (A ou B) que continham gel de oxibutinina a 10% ou um gel placebo aquoso. Os dois frascos são idênticos em forma, tamanho e peso, assim como em cor, odor e consistência. Os pacientes serão instruídos a aplicar 1 cm de gel A ou B na pele limpa, seca e intacta de uma área sudorípara (palmas direita ou esquerda, plantas dos pés ou axilas) duas vezes ao dia por 30 dias. Além disso, os participantes serão instruídos a evitar o contato do gel com os olhos, nariz, boca e não lavar as áreas por 4 horas pós-aplicação. Os participantes também serão instruídos a não fazer uso concomitante de qualquer medicamento tópico ou sistêmico durante todo o período de tratamento. Cada frasco será pesado em balança digital antes do início do tratamento e no 30º dia de tratamento.

Os participantes serão entrevistados duas vezes, primeiro no momento da triagem antes da aplicação inicial e depois após a conclusão do 30º dia de tratamento. Os participantes serão solicitados a avaliar a gravidade de sua condição usando a escala de gravidade da doença da hiperidrose, na qual uma pontuação de 3 ou 4 indica hiperidrose grave, enquanto uma pontuação de 1 ou 2 indica hiperidrose leve ou moderada. Os resultados terapêuticos serão considerados "excelentes" ou "bons" se o paciente indicar redução de 2 ou 1 ponto, respectivamente, no escore do HDSS.

Além disso, a qualidade de vida será avaliada por um Dermatology Life Quality Index modificado. A pontuação máxima é 30, com 0 indicando um efeito insignificante do distúrbio na qualidade de vida do paciente e 30 indicando um impacto significativo. Uma mudança de 0-1 ponto no escore mDLQI será interpretada como refletindo nenhum efeito na vida do paciente, uma mudança de 2-5 pontos como um pequeno efeito, 6-10 pontos como um efeito moderado, 11-20 pontos como um modificação muito significativa e 21-30 pontos como o impacto mais significativo possível.

No final do tratamento, os pacientes preencherão um questionário avaliando o seguinte:

1. Redução do suor nas áreas de sudorese tratadas e de controle (0 = sem alteração, 1 = pobre (melhora limitada com o paciente muito consciente da sudorese), 2 = regular (melhora acentuada, com sudorese perceptível apenas sob condições estressantes, 3 = bom (melhora acentuada com sudorese mínima sob condições estressantes) e 4 = melhora excelente, com cessação da sudorese)
2. Satisfação global do paciente (0 = insatisfeito, 1 = parcialmente satisfeito, 2 = satisfeito e 3 = muito satisfeito).
3. Efeitos colaterais: boca seca, dor de cabeça, tontura, retenção urinária, constipação e reações no local de aplicação (prurido ou dermatite).

Todos os pacientes serão submetidos ao teste de iodo-amido de Minor. A área testada será fotografada em condições padrão usando o sistema de fotografia Galaxy Camera (3G) EK-GC100. As fotografias tiradas antes e depois de 30 dias de tratamento serão avaliadas independentemente por dois dermatologistas que desconhecem o desenho do estudo. Todos os pares de fotografias serão classificados como 0 = sem alteração, 1 = alteração menor de <25%, 2 = alteração moderada entre 25-50%, 3 = alteração importante entre 50-75% e 4 = ausência ou quase ausência de suando.

Os géis de estudo e de controle serão manipulados em uma farmácia de manipulação israelense.

As variáveis ​​contínuas serão inseridas em um formato tabular como médias ± erros padrão e comparadas usando o teste pareado de Wilcoxon. As variáveis ​​categóricas serão testadas pelo teste exato de Fisher. A correlação entre avaliadores será avaliada por meio da correlação de Spearman. Todas as análises foram realizadas no SPSS 23.0.2.