Die Verwendung von topischem Oxybutynin 10% zur Behandlung von primärer fokaler Hyperhidrose-axillar, palmar und plantar.

Diese Studie wird am Tel Aviv Medical Center durchgeführt. Von allen 60 Teilnehmern wird vor Eintritt in die Studie eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Patienten mit primärer fokaler Hyperhidrose (palmare Hyperhidrose, axilläre Hyperhidrose, plantare Hyperhidrose), die in den 6 Monaten vor Studienbeginn keine topischen oder oralen Anticholinergika, Iontophoresebehandlung oder Botulinumtoxin-Injektionen erhalten und sich keiner Sympathektomie unterzogen haben, werden rekrutiert. Demografische Daten, einschließlich Geschlecht, Alter und Krankengeschichte, werden vor der Aufnahme in die Studie erhoben, und die folgenden Patienten werden ausgeschlossen: Schwangere oder stillende Frauen, Personen mit Erkrankungen, die sekundäre Hyperhidrose verursachen können, Personen mit einer Vorgeschichte von Ekzemen, Seborrhoe, Psoriasis, Glaukom, Miktionsstörung, Magenverhalt, Myasthenia gravis, Angioödem, Sjögren-Syndrom oder Sicca-Syndrom und Kandidaten, die älter als 60 Jahre oder jünger als 18 Jahre sind.

Die Studie folgt einem prospektiven, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Design. Jeder Teilnehmer erhält ein Paar Testgläser (bezeichnet als „Gel A“ und „Gel B“). Die Forscher verwenden eine bestimmte Software, um die Gläser (entweder A oder B), die 10 % Oxybutynin-Gel oder ein wässriges Placebo-Gel enthielten, zufällig zuzuordnen. Die beiden Tiegel sind in Form, Größe und Gewicht sowie in Farbe, Geruch und Konsistenz identisch. Die Patienten werden angewiesen, 30 Tage lang zweimal täglich 1 cm Gel A oder B auf die saubere, trockene und intakte Haut einer schwitzenden Stelle (rechte oder linke Handflächen, Fußsohlen oder Achselhöhlen) aufzutragen. Darüber hinaus werden die Teilnehmer angewiesen, den Kontakt des Gels mit Augen, Nase und Mund zu vermeiden und die Bereiche 4 Stunden nach dem Auftragen nicht zu waschen. Die Teilnehmer werden auch angewiesen, während der gesamten Behandlungsdauer keine begleitenden topischen oder systemischen Medikamente einzunehmen. Jedes Gefäß wird vor Beginn der Behandlung und am 30. Behandlungstag auf einer digitalen Waage gewogen.

Die Teilnehmer werden zweimal befragt, zuerst zum Zeitpunkt des Screenings vor der Erstanwendung und dann nach Abschluss des 30. Behandlungstages. Die Teilnehmer werden gebeten, den Schweregrad ihres Zustands anhand der Schweregradskala der Hyperhidrose-Krankheit einzustufen, in der eine Punktzahl von 3 oder 4 eine schwere Hyperhidrose anzeigt, während eine Punktzahl von 1 oder 2 eine leichte oder mittelschwere Hyperhidrose anzeigt. Das Therapieergebnis wird als „ausgezeichnet“ oder „gut“ gewertet, wenn der Patient im HDSS-Score eine Reduktion um 2 bzw. 1 Punkt angibt.

Zusätzlich wird die Lebensqualität durch einen modifizierten Dermatology Life Quality Index bewertet. Die maximale Punktzahl beträgt 30, wobei 0 eine vernachlässigbare Auswirkung der Störung auf die Lebensqualität des Patienten und 30 eine signifikante Auswirkung anzeigt. Eine Veränderung des mDLQI-Scores um 0-1 Punkt wird als keine Auswirkung auf das Leben des Patienten interpretiert, eine Veränderung um 2-5 Punkte als geringe Auswirkung, 6-10 Punkte als mäßige Auswirkung, 11-20 Punkte als eine sehr signifikante Änderung und 21-30 Punkte als höchstmögliche Auswirkung.

Am Ende der Behandlung füllen die Patienten einen Fragebogen aus, der Folgendes auswertet:

1. Schweißreduktion in den behandelten und in den Kontroll-Schwitzbereichen (0 = keine Veränderung, 1 = schlecht (begrenzte Besserung bei sehr starkem Schwitzen des Patienten), 2 = mäßig (deutliche Verbesserung, nur unter Stressbedingungen merkliches Schwitzen, 3 = gut (deutliche Verbesserung mit minimalem Schwitzen unter Stressbedingungen) und 4 = hervorragende Verbesserung mit Beendigung des Schwitzens)
2. Globale Patientenzufriedenheit (0 = unzufrieden, 1 = teilweise zufrieden, 2 = zufrieden und 3 = sehr zufrieden).
3. Nebenwirkungen: Mundtrockenheit, Kopfschmerzen, Schwindel, Harnverhalt, Verstopfung und Reaktionen an der Applikationsstelle (Juckreiz oder Dermatitis).

Alle Patienten werden dem Minor Jod-Stärke-Test unterzogen. Der getestete Bereich wird unter Standardbedingungen mit dem Fotosystem Galaxy Camera (3G) EK-GC100 fotografiert. Fotos, die vor und nach 30 Tagen Behandlung aufgenommen wurden, werden unabhängig voneinander von zwei Dermatologen beurteilt, denen das Studiendesign nicht bekannt ist. Alle Fotopaare werden mit 0 = keine Änderung, 1 = geringfügige Änderung von < 25 %, 2 = mäßige Änderung zwischen 25–50 %, 3 = große Änderung zwischen 50–75 % und 4 = keine oder fast keine Änderung bewertet Schwitzen.

Sowohl das Studien- als auch das Kontrollgel werden in einer israelischen Apotheke hergestellt.

Kontinuierliche Variablen werden als Mittelwerte ± Standardfehler in ein Tabellenformat eingegeben und unter Verwendung des Wilcoxon-Paartests verglichen. Kategoriale Variablen werden mit dem exakten Fisher-Test getestet. Die Korrelation zwischen Bewertern wird anhand der Spearman-Korrelation bewertet. Alle Analysen wurden mit SPSS 23.0.2 durchgeführt.