Brugen af ​​topisk oxybutynin 10% til behandling af primær fokal hyperhidrose-aksillær, palmar og plantar.

Denne undersøgelse vil blive udført på Tel Aviv Medical Center. Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra alle 60 deltagere, inden de går ind i undersøgelsen. patienter med primær fokal hyperhidrose (palmar hyperhidrosis, aksillær hyperhidrosis, plantar hyperhidrosis), som ikke modtager topisk eller oral antikolinergika, iontoforesebehandling eller botulinumtoksin-injektioner i løbet af de 6 måneder forud for studiestart og ikke har gennemgået sympatektomi, vil blive rekrutteret. Demografiske data, herunder køn, alder og sygehistorie vil blive indsamlet før tilmelding til undersøgelsen, og følgende patienter vil blive udelukket: gravide eller ammende kvinder, personer med tilstande, der kan forårsage sekundær hyperhidrose, personer med en historie med eksem, seborrhea, psoriasis, glaukom, vandladningsforstyrrelser, gastrisk retention, myasthenia gravis, angioødem, Sjögrens syndrom eller Sicca syndrom og kandidater ældre end 60 år eller yngre end 18 år.

Studiet vil følge et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret design. Hver deltager får udleveret et par testglas (benævnt "'gel A"' og "'gel B"'). Efterforskerne vil bruge en udpeget software til at randomisere glassene (enten A eller B), som indeholdt 10 % oxybutyningel eller en placebo-vandig gel. De to krukker er identiske i form, størrelse og vægt samt farve, lugt og konsistens. Patienterne vil blive instrueret i at påføre 1 cm gel A eller B på ren, tør og intakt hud på ét svedeområde (højre eller venstre håndflade, sål eller aksiller) to gange dagligt i 30 dage. Derudover vil deltagerne blive instrueret i at undgå kontakt med gelen med øjne, næse, mund og ikke at vaske områderne i 4 timer efter påføring. Deltagerne vil også blive instrueret i ikke at bruge samtidig topisk eller systemisk medicin under hele behandlingsperioden. Hver krukke vil blive vejet af en digital vægt før behandlingsstart og på den 30. behandlingsdag.

Deltagerne vil interviewes to gange, først på tidspunktet for screeningen før den første ansøgning og derefter efter afslutningen af ​​den 30. behandlingsdag. Deltagerne vil blive bedt om at vurdere sværhedsgraden af ​​deres tilstand ved hjælp af hyperhidrosis sygdoms sværhedsgradsskala, hvor en score på 3 eller 4 indikerer svær hyperhidrose, mens en score på 1 eller 2 indikerer mild eller moderat hyperhidrose. De terapeutiske resultater vil blive betragtet som "fremragende" eller "gode", hvis patienten angiver en reduktion på henholdsvis 2 eller 1 point på HDSS-scoren.

Derudover vil livskvalitet blive vurderet af et modificeret Dermatology Life Quality Index. Den maksimale score er 30, hvor 0 indikerer en ubetydelig effekt af lidelsen på patientens livskvalitet og 30 indikerer en signifikant påvirkning. En ændring på 0-1 point på mDLQI-scoren vil blive fortolket som at afspejle ingen effekt på patientens liv, en ændring på 2-5 point som en lille effekt, 6-10 point som en moderat effekt, 11-20 point som en meget betydelig ændring, og 21-30 point som den mest signifikante effekt som muligt.

Ved afslutningen af ​​behandlingen udfylder patienterne et spørgeskema, der evaluerer følgende:

1. Svedreduktion i de behandlede og i kontrolsvedområderne (0 = ingen ændring, 1 = dårlig (begrænset forbedring, hvor patienten er meget opmærksom på sveden), 2 = rimelig (markant forbedring, med mærkbar svedtendens kun under stressende forhold, 3 = god (markant forbedring med minimal svedtendens under stressende forhold), og 4 = fremragende forbedring, med ophør af sveden)
2. Global patienttilfredshed (0 = utilfreds, 1 = delvist tilfreds, 2 = tilfreds og 3 = meget tilfreds).
3. Bivirkninger: mundtørhed, hovedpine, svimmelhed, urinretention, forstoppelse og reaktioner på applikationsstedet (kløe eller dermatitis).

Alle patienter vil gennemgå en mindre jod-stivelsestest. Det testede område vil blive fotograferet under standardforhold ved hjælp af Galaxy Camera (3G) EK-GC100-fotograferingssystemet. Fotografier taget før og efter 30 dages behandling vil blive uafhængigt vurderet af to hudlæger, som ikke er klar over undersøgelsens design. Alle fotopar vil blive bedømt som 0 = ingen ændring, 1 = mindre ændring på <25 %, 2 = moderat ændring mellem 25-50 %, 3 = større ændring mellem 50-75 % og 4 = fravær eller næsten fravær af svedtendens.

Både undersøgelses- og kontrolgelerne vil blive sammensat i et israelsk sammensætningsapotek.

Kontinuerlige variabler vil blive indført i et tabelformat som middelværdier ± standardfejl og sammenlignet ved brug af Wilcoxon parrede test. Kategoriske variabler vil blive testet ved hjælp af Fishers eksakte test. Korrelation mellem bedømmere vil evalueres ved hjælp af Spearmans korrelation. Alle analyser blev udført under anvendelse af SPSS 23.0.2.