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Avaliação da câmera de úlcera de imagem 3D (3D-DFU)

18 de setembro de 2017 atualizado por: Line Bisgaard Jørgensen, Odense University Hospital

Avaliação de medições tridimensionais de feridas usando uma câmera 3D recém-desenvolvida

O objetivo do estudo é avaliar a variabilidade intra e interobservador das medições de feridas usando a câmera 3D e comparar com métodos de medição padrão (método de imagem 2D e injeção de gel). Quarenta e oito pacientes com feridas de vários tamanhos são medidos por quatro médicos. Cada ferida é medida duas vezes com a câmera 3D, uma vez pelo método de imagem 2D e outra por injeção de gel na cavidade da ferida por dois médicos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As úlceras do pé diabético constituem um problema de saúde crescente na Dinamarca, concomitantemente com o envelhecimento da população e um aumento na prevalência de diabetes. As úlceras do pé diabético pertencem às complicações mais graves e dispendiosas. Vários estudos descobriram que o tamanho e a profundidade da ferida são um dos principais fatores etiológicos para o atraso na cicatrização. A medição da ferida é importante no monitoramento do processo de cicatrização da ferida e na avaliação do efeito do tratamento. Métodos tridimensionais para medir o tamanho da ferida tornaram possível avaliar o processo de cicatrização de feridas em relação a todas as dimensões. Os investigadores desenvolveram uma câmera 3D, que é capaz de medir o tamanho da ferida (área 2D, área 3D, perímetro e volume) e avaliar as características da ferida.

O objetivo do estudo é avaliar a variabilidade intra e interobservador das medições de feridas usando a câmera 3D e comparar com métodos de medição padrão (método de imagem 2D e injeção de gel). Quarenta e oito pacientes com feridas de vários tamanhos são medidos por quatro médicos. Cada ferida é medida duas vezes com a câmera 3D, uma vez pelo método de imagem 2D e outra por injeção de gel na cavidade da ferida por dois médicos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

48

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Odense, Dinamarca, 5000
        • University Centre of Wound Healing, Odense University Hospital (OUH)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com feridas do University Center for Wound Healing, Odense University Hospital.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com feridas
  • 18 anos ou mais

Critério de exclusão:

  • Úlcera superficial (menos de 5x5 mm sem perda substancial de tecido subcutâneo)
  • Incumprimento (demência, perturbações mentais)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área 2D da ferida
Prazo: 1 dia
Medido por câmera 3D e método de imagem 2D
1 dia
Área 3D da ferida
Prazo: 1 dia
Medido por câmera 3D
1 dia
Perímetro da ferida
Prazo: 1 dia
Medido por câmera 3D
1 dia
Volume da ferida
Prazo: 1 dia
Medido por câmera 3D
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Knud Yderstræde, MD, PhD, Odense University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de agosto de 2015

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (REAL)

24 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

19 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de setembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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