- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03063138
Avaliação da câmera de úlcera de imagem 3D (3D-DFU)
Avaliação de medições tridimensionais de feridas usando uma câmera 3D recém-desenvolvida
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
As úlceras do pé diabético constituem um problema de saúde crescente na Dinamarca, concomitantemente com o envelhecimento da população e um aumento na prevalência de diabetes. As úlceras do pé diabético pertencem às complicações mais graves e dispendiosas. Vários estudos descobriram que o tamanho e a profundidade da ferida são um dos principais fatores etiológicos para o atraso na cicatrização. A medição da ferida é importante no monitoramento do processo de cicatrização da ferida e na avaliação do efeito do tratamento. Métodos tridimensionais para medir o tamanho da ferida tornaram possível avaliar o processo de cicatrização de feridas em relação a todas as dimensões. Os investigadores desenvolveram uma câmera 3D, que é capaz de medir o tamanho da ferida (área 2D, área 3D, perímetro e volume) e avaliar as características da ferida.
O objetivo do estudo é avaliar a variabilidade intra e interobservador das medições de feridas usando a câmera 3D e comparar com métodos de medição padrão (método de imagem 2D e injeção de gel). Quarenta e oito pacientes com feridas de vários tamanhos são medidos por quatro médicos. Cada ferida é medida duas vezes com a câmera 3D, uma vez pelo método de imagem 2D e outra por injeção de gel na cavidade da ferida por dois médicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Odense, Dinamarca, 5000
- University Centre of Wound Healing, Odense University Hospital (OUH)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com feridas
- 18 anos ou mais
Critério de exclusão:
- Úlcera superficial (menos de 5x5 mm sem perda substancial de tecido subcutâneo)
- Incumprimento (demência, perturbações mentais)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Área 2D da ferida
Prazo: 1 dia
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Medido por câmera 3D e método de imagem 2D
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1 dia
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Área 3D da ferida
Prazo: 1 dia
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Medido por câmera 3D
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1 dia
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Perímetro da ferida
Prazo: 1 dia
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Medido por câmera 3D
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1 dia
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Volume da ferida
Prazo: 1 dia
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Medido por câmera 3D
|
1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Knud Yderstræde, MD, PhD, Odense University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças de pele
- Doenças do Sistema Endócrino
- Atributos da doença
- Angiopatias Diabéticas
- Úlcera de perna
- Úlcera de pele
- Complicações do Diabetes
- Diabetes Mellitus
- Neuropatias diabéticas
- Doenças dos pés
- Pé diabético
- Úlcera do pé
- Úlcera
- Doença crônica
Outros números de identificação do estudo
- OUH3D03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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