- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03063138
Evaluering av 3D Imaging Ulcer Camera (3D-DFU)
Evaluering av tredimensjonale målinger av sår ved hjelp av et nyutviklet 3D-kamera
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Diabetiske fotsår utgjør et økende helseproblem i Danmark samtidig med en aldrende befolkning og en økning i diabetesprevalens. Diabetiske fotsår tilhører de mest alvorlige og kostbare komplikasjonene. Flere studier har funnet at størrelsen og dybden på såret er en av de viktigste etiologiske faktorene for forsinket tilheling. Sårmåling er viktig for å overvåke sårhelingsprosessen og for å evaluere effekten av behandlingen. Tredimensjonale metoder for å måle sårstørrelse har gjort det mulig å evaluere prosessen med sårheling med hensyn til alle dimensjoner. Etterforskerne har utviklet et 3D-kamera, som er i stand til å måle sårstørrelse (2D-areal, 3D-areal, omkrets og volum) og vurdere sårkarakteristikker.
Målet med studien er å evaluere intra- og inter-rater-variabiliteten til sårmålinger ved bruk av 3D-kameraet og å sammenligne med standard målemetoder (2D-bildemetode og gelinjeksjon). Førtiåtte pasienter med sår av ulik størrelse blir målt av fire klinikere. Hvert sår måles to ganger med 3D-kameraet, én gang med 2D-bildemetode og én gang ved gelinjeksjon i sårhulen av to klinikere.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Odense, Danmark, 5000
- University Centre of Wound Healing, Odense University Hospital (OUH)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med sår
- 18 år eller eldre
Ekskluderingskriterier:
- Overfladisk sår (mindre enn 5x5 mm uten betydelig tap av subkutant vev)
- Ikke-overholdelse (demens, psykiske lidelser)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sår 2D-område
Tidsramme: 1 dag
|
Målt med 3D-kamera og 2D-bildemetode
|
1 dag
|
Sår 3D-område
Tidsramme: 1 dag
|
Målt med 3D-kamera
|
1 dag
|
Såromkrets
Tidsramme: 1 dag
|
Målt med 3D-kamera
|
1 dag
|
Sårvolum
Tidsramme: 1 dag
|
Målt med 3D-kamera
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Knud Yderstræde, MD, PhD, Odense University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OUH3D03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sukkersyke
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaFullførtSukkersyke | Type 2 diabetes mellitus | Voksendiabetes mellitus | Ikke-insulinavhengig diabetes mellitus | Ikke-insulinavhengig diabetes mellitus, type IIForente stater
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.FullførtDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinavhengig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinavhengig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | Diabetes mellitus, sprø | Diabetes mellitus... og andre forholdForente stater
-
SanofiFullførtType 1 Diabetes Mellitus-Type 2 Diabetes MellitusUngarn, Den russiske føderasjonen, Tyskland, Polen, Japan, Forente stater, Finland
-
Meir Medical CenterFullførtDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengig | Diabetes mellitus, om oral hypoglykemisk behandling | Voksen type diabetes mellitusIsrael
-
Peking Union Medical College HospitalUkjentType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Svangerskapsdiabetes mellitus | Pankreatogen diabetes mellitus | Pregestasjonell diabetes mellitus | Diabetespasienter i perioperativ periodeKina
-
Guang NingRekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Monogenetisk diabetes | Pankreatogen diabetes | Legemiddelindusert diabetes mellitus | Andre former for diabetes mellitusKina
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsFullførtDiabetes mellitus type 2, diabetes mellitus type 1Tyskland
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationFullførtType 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Insulinavhengig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | IDDMForente stater, Australia
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and...Aktiv, ikke rekrutterendeDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengig | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengigForente stater
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengig | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengigForente stater