Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av 3D Imaging Ulcer Camera (3D-DFU)

18. september 2017 oppdatert av: Line Bisgaard Jørgensen, Odense University Hospital

Evaluering av tredimensjonale målinger av sår ved hjelp av et nyutviklet 3D-kamera

Målet med studien er å evaluere intra- og inter-rater-variabiliteten til sårmålinger ved bruk av 3D-kameraet og å sammenligne med standard målemetoder (2D-bildemetode og gelinjeksjon). Førtiåtte pasienter med sår av ulik størrelse blir målt av fire klinikere. Hvert sår måles to ganger med 3D-kameraet, én gang med 2D-bildemetode og én gang ved gelinjeksjon i sårhulen av to klinikere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Diabetiske fotsår utgjør et økende helseproblem i Danmark samtidig med en aldrende befolkning og en økning i diabetesprevalens. Diabetiske fotsår tilhører de mest alvorlige og kostbare komplikasjonene. Flere studier har funnet at størrelsen og dybden på såret er en av de viktigste etiologiske faktorene for forsinket tilheling. Sårmåling er viktig for å overvåke sårhelingsprosessen og for å evaluere effekten av behandlingen. Tredimensjonale metoder for å måle sårstørrelse har gjort det mulig å evaluere prosessen med sårheling med hensyn til alle dimensjoner. Etterforskerne har utviklet et 3D-kamera, som er i stand til å måle sårstørrelse (2D-areal, 3D-areal, omkrets og volum) og vurdere sårkarakteristikker.

Målet med studien er å evaluere intra- og inter-rater-variabiliteten til sårmålinger ved bruk av 3D-kameraet og å sammenligne med standard målemetoder (2D-bildemetode og gelinjeksjon). Førtiåtte pasienter med sår av ulik størrelse blir målt av fire klinikere. Hvert sår måles to ganger med 3D-kameraet, én gang med 2D-bildemetode og én gang ved gelinjeksjon i sårhulen av to klinikere.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

48

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Odense, Danmark, 5000
        • University Centre of Wound Healing, Odense University Hospital (OUH)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med sår fra Universitetssenteret for sårheling, Odense Universitetssykehus.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med sår
  • 18 år eller eldre

Ekskluderingskriterier:

  • Overfladisk sår (mindre enn 5x5 mm uten betydelig tap av subkutant vev)
  • Ikke-overholdelse (demens, psykiske lidelser)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sår 2D-område
Tidsramme: 1 dag
Målt med 3D-kamera og 2D-bildemetode
1 dag
Sår 3D-område
Tidsramme: 1 dag
Målt med 3D-kamera
1 dag
Såromkrets
Tidsramme: 1 dag
Målt med 3D-kamera
1 dag
Sårvolum
Tidsramme: 1 dag
Målt med 3D-kamera
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Knud Yderstræde, MD, PhD, Odense University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

24. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sukkersyke

3
Abonnere