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Evaluación de la cámara de úlceras por imágenes en 3D (3D-DFU)

18 de septiembre de 2017 actualizado por: Line Bisgaard Jørgensen, Odense University Hospital

Evaluación de mediciones tridimensionales de heridas utilizando una cámara 3D recientemente desarrollada

El objetivo del estudio es evaluar la variabilidad intraevaluador e interevaluador de las mediciones de heridas utilizando la cámara 3D y compararlas con los métodos de medición estándar (método de imagen 2D e inyección de gel). Cuarenta y ocho pacientes con heridas de varios tamaños son medidos por cuatro médicos. Cada herida se mide dos veces con la cámara 3D, una vez por el método de imagen 2D y otra por inyección de gel en la cavidad de la herida por dos médicos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las úlceras del pie diabético constituyen un problema de salud cada vez mayor en Dinamarca, al mismo tiempo que el envejecimiento de la población y el aumento de la prevalencia de la diabetes. Las úlceras del pie diabético pertenecen a las complicaciones más graves y costosas. Varios estudios han encontrado que el tamaño y la profundidad de la herida es uno de los principales factores etiológicos del retraso en la cicatrización. La medición de la herida es importante para monitorear el proceso de curación de la herida y para evaluar el efecto del tratamiento. Los métodos tridimensionales para medir el tamaño de la herida han permitido evaluar el proceso de cicatrización de heridas con respecto a todas las dimensiones. Los investigadores han desarrollado una cámara 3D que puede medir el tamaño de la herida (área 2D, área 3D, perímetro y volumen) y evaluar las características de la herida.

El objetivo del estudio es evaluar la variabilidad intraevaluador e interevaluador de las mediciones de heridas utilizando la cámara 3D y compararlas con los métodos de medición estándar (método de imagen 2D e inyección de gel). Cuarenta y ocho pacientes con heridas de varios tamaños son medidos por cuatro médicos. Cada herida se mide dos veces con la cámara 3D, una vez por el método de imagen 2D y otra por inyección de gel en la cavidad de la herida por dos médicos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

48

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Odense, Dinamarca, 5000
        • University Centre of Wound Healing, Odense University Hospital (OUH)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con heridas del Centro Universitario para la Curación de Heridas, Hospital Universitario de Odense.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con heridas
  • 18 años o más

Criterio de exclusión:

  • Úlcera superficial (menos de 5x5 mm sin pérdida sustancial de tejido subcutáneo)
  • Incumplimiento (demencia, trastornos mentales)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área 2D de la herida
Periodo de tiempo: 1 día
Medido por cámara 3D y método de imagen 2D
1 día
Área 3D de la herida
Periodo de tiempo: 1 día
Medido por cámara 3D
1 día
Perímetro de la herida
Periodo de tiempo: 1 día
Medido por cámara 3D
1 día
Volumen de la herida
Periodo de tiempo: 1 día
Medido por cámara 3D
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Knud Yderstræde, MD, PhD, Odense University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

24 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

19 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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