- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03063138
Evaluación de la cámara de úlceras por imágenes en 3D (3D-DFU)
Evaluación de mediciones tridimensionales de heridas utilizando una cámara 3D recientemente desarrollada
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Las úlceras del pie diabético constituyen un problema de salud cada vez mayor en Dinamarca, al mismo tiempo que el envejecimiento de la población y el aumento de la prevalencia de la diabetes. Las úlceras del pie diabético pertenecen a las complicaciones más graves y costosas. Varios estudios han encontrado que el tamaño y la profundidad de la herida es uno de los principales factores etiológicos del retraso en la cicatrización. La medición de la herida es importante para monitorear el proceso de curación de la herida y para evaluar el efecto del tratamiento. Los métodos tridimensionales para medir el tamaño de la herida han permitido evaluar el proceso de cicatrización de heridas con respecto a todas las dimensiones. Los investigadores han desarrollado una cámara 3D que puede medir el tamaño de la herida (área 2D, área 3D, perímetro y volumen) y evaluar las características de la herida.
El objetivo del estudio es evaluar la variabilidad intraevaluador e interevaluador de las mediciones de heridas utilizando la cámara 3D y compararlas con los métodos de medición estándar (método de imagen 2D e inyección de gel). Cuarenta y ocho pacientes con heridas de varios tamaños son medidos por cuatro médicos. Cada herida se mide dos veces con la cámara 3D, una vez por el método de imagen 2D y otra por inyección de gel en la cavidad de la herida por dos médicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Odense, Dinamarca, 5000
- University Centre of Wound Healing, Odense University Hospital (OUH)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con heridas
- 18 años o más
Criterio de exclusión:
- Úlcera superficial (menos de 5x5 mm sin pérdida sustancial de tejido subcutáneo)
- Incumplimiento (demencia, trastornos mentales)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Área 2D de la herida
Periodo de tiempo: 1 día
|
Medido por cámara 3D y método de imagen 2D
|
1 día
|
Área 3D de la herida
Periodo de tiempo: 1 día
|
Medido por cámara 3D
|
1 día
|
Perímetro de la herida
Periodo de tiempo: 1 día
|
Medido por cámara 3D
|
1 día
|
Volumen de la herida
Periodo de tiempo: 1 día
|
Medido por cámara 3D
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Knud Yderstræde, MD, PhD, Odense University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema endocrino
- Atributos de la enfermedad
- Angiopatías diabéticas
- Úlcera en la pierna
- Úlcera de la piel
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Neuropatías diabéticas
- Enfermedades de los pies
- Pie diabético
- Úlcera del pie
- Úlcera
- Enfermedad crónica
Otros números de identificación del estudio
- OUH3D03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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