Um estudo clínico para avaliar a eficácia e segurança de um produto cosmético no tratamento de linhas faciais
Um estudo clínico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança de um soro antienvelhecimento no tratamento de linhas faciais
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo está sendo conduzido para avaliar a eficácia e segurança do soro antienvelhecimento quando usado ao longo de 12 semanas por mulheres com linhas finas leves a moderadas, rugas e fotodano geral no rosto mundial.
A eficácia e a tolerabilidade serão avaliadas por meio de classificação clínica na linha de base, semanas 4, 8 e 12. A avaliação da eficácia em linhas finas e rugas por meio de classificação clínica também será realizada 15 minutos após a aplicação do produto. Questionários de autoavaliação e fotografia VISIA serão preenchidos na linha de base, semanas 4, 8 e 12. A fotografia 3D PRIMOS será realizada na linha de base, semanas 8 e 12.
Um total de 55 indivíduos completou a participação no estudo, que incluiu 33 indivíduos no grupo ativo e 22 indivíduos no grupo placebo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Manhattan Beach, California, Estados Unidos, 90266
- Ablon Skin Institute Research Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com idades entre 35 e 60 anos foram agendadas para triagem de elegibilidade no local do estudo.
- Mulheres com tipo de pele I-VI de Fitzpatrick
- Os indivíduos devem ter rugas faciais globais leves a moderadas e linhas finas
- Os indivíduos podem ter fotoenvelhecimento leve a moderado secundário ao envelhecimento fisiológico
- Os participantes não devem ter condições médicas conhecidas que, na opinião do investigador, possam interferir na participação no estudo.
- Os sujeitos devem estar dispostos a fornecer compreensão verbal e consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas, amamentando ou planejando uma gravidez.
- Indivíduos com dano fotográfico geral severo, conforme determinado pelo Investigador.
- Indivíduos que tenham qualquer distúrbio dermatológico que, na opinião do investigador, possa interferir na avaliação precisa da pele do indivíduo, incluindo rosácea, acne e pele excessivamente oleosa ou seca.
- Indivíduos que demonstraram uma reação de hipersensibilidade anterior a qualquer um dos ingredientes dos produtos do estudo.
- Os sujeitos usam quaisquer medicamentos que são conhecidos por potencialmente causar alterações na pele facial, conforme determinado pelo investigador.
- Sujeitos que passam muito tempo ao sol.
- Indivíduos que não desejam ou não podem cumprir os requisitos do protocolo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Soro antienvelhecimento
Forma de dosagem: Soro composto de água, espessante e ingredientes bioativos, incluindo antioxidantes e peptídeos. Frequência de Dosagem: Duas vezes ao dia. Os indivíduos são solicitados a bombear 2x e aplicar no rosto global de manhã e à noite. Duração do estudo: 12 semanas. |
Limpador facial a ser usado pelos participantes do estudo
Hidratante suave para ser usado pelos participantes do estudo após o soro à noite.
Protetor solar a ser aplicado após a aplicação do soro pela manhã.
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Soro placebo
Forma de dosagem: Soro composto de água e espessante. Frequência de Dosagem: Duas vezes ao dia. Os indivíduos são solicitados a bombear 2x e aplicar no rosto global de manhã e à noite. Duração do estudo: 12 semanas. |
Limpador facial a ser usado pelos participantes do estudo
Hidratante suave para ser usado pelos participantes do estudo após o soro à noite.
Protetor solar a ser aplicado após a aplicação do soro pela manhã.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eficácia clínica graduada pela escala de Griffiths
Prazo: 12 semanas
|
O endpoint primário de eficácia será a Classificação Clínica do Investigador usando a Escala de 10 pontos de Griffith Modificada. Uma diminuição nas pontuações no Dia 28, Dia 56 e Dia 84 em comparação com a linha de base indica uma melhoria para o parâmetro indicado. Os parâmetros de eficácia serão avaliados globalmente na face de cada indivíduo usando uma escala modificada de 10 pontos de Griffiths de acordo com o seguinte numérico definições (pontuações de meio ponto podem ser usadas conforme necessário para descrever com mais precisão a condição da pele): 0 = nenhum (melhor condição possível); 1 a 3 = leve; 4 a 6 = moderada; 7 a 9 = grave (pior condição possível). Quanto menor a pontuação equivale ao melhor resultado possível. |
12 semanas
|
|
Tolerabilidade objetiva: pontuações
Prazo: 12 semanas
|
O endpoint primário de tolerabilidade será a Avaliação de Tolerabilidade do Investigador para Eritema, Edema e Ressecamento. Uma diminuição nas pontuações ou falta de aumento significativo no dia 28, dia 56 e dia 84 em comparação com a linha de base indica tolerabilidade/segurança do material de teste. Escala de quatro pontos com uma pontuação mais baixa indicando um melhor resultado. Exemplo para eritema: eritema 0 = nenhum sem eritema na área de tratamento
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tolerabilidade subjetiva: pontuações
Prazo: 12 semanas
|
O endpoint secundário de tolerabilidade será a Avaliação de Tolerabilidade do Indivíduo de Queimação, Coceira e Picada. Uma diminuição nas pontuações ou falta de aumento significativo no dia 28, dia 56 e dia 84 em comparação com a linha de base indica tolerabilidade/segurança do material de teste. Escala de quatro pontos com uma pontuação mais baixa indicando um melhor resultado. Exemplo de queima. 0 = Nenhum Nenhuma queimadura na área de tratamento
|
12 semanas
|
|
Perguntas de autoavaliação
Prazo: 12 semanas
|
Os endpoints secundários de eficácia serão o Questionário de Autoavaliação e o Questionário de Satisfação do Tratamento e Facilidade de Uso do Indivíduo.
Uma diminuição ou aumento nos valores de resposta no Dia 28, Dia 56 e Dia 84 indica uma melhoria em comparação com os valores de resposta da linha de base.
Os indivíduos são solicitados a avaliar com base em um sistema de pontuação do seguinte: de 5 (concordo totalmente) a 1 (discordo totalmente).
O melhor resultado é Concordar Totalmente com a afirmação/pergunta que está sendo feita.
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Glynis Ablon, MD, FAAD, Ablon Skin Institute Research Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ASIRC-RS-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Limpador facial
-
Johnson & Johnson Pte LtdShanghai China-Norm Management Consulting co.,LTD; Shanghai Skin Disease HospitalConcluídoSinais saudáveis da pele adultaChina
-
Facial Concepts, Inc.ConcluídoApnéia do sono | Ronco PrimárioEstados Unidos
-
University Hospital PadovaConcluídoVentilação com Máscara Facial na Reanimação NeonatalItália
-
Brigham and Women's HospitalUnited States Department of DefenseConcluídoDeformidade Facial GraveEstados Unidos
-
Yale UniversityStanford University; Innovations for Poverty Action; North South UniversityConcluído
-
University College DublinRecrutamentoTerapia Intensiva NeonatalIrlanda
-
Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)Concluído
-
The Cleveland ClinicUnited States Department of DefenseConcluído
-
Victoria CollottaAtivo, não recrutandoEnvelhecimento da peleEstados Unidos