- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02076828
Comparação entre Sulfato Ferroso, Complexo Polimaltose e Ferro-zinco na Anemia Ferropriva
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A deficiência de ferro (DI) é a causa mais comum de anemia em todo o mundo, com quase metade da população nos países em desenvolvimento sofrendo de DI. Crianças com anemia por deficiência de ferro (ADF) podem ter consequências funcionais, incluindo deficiência motora e crescimento físico. No caso de IDA, a causa subjacente deve ser identificada e tratada. A suplementação de ferro continua sendo uma estratégia importante para a prevenção e tratamento da ADF e pode produzir melhorias substanciais no desempenho funcional de indivíduos com deficiência de ferro.
As preparações contendo ferro disponíveis no mercado variam amplamente em dosagem, sal e estado químico do ferro (forma ferrosa ou férrica). A estratégia atual de tratamento para IDA envolve o uso oral de sais de Fe2+ (Fe SO4) e complexos de Fe3+ polimaltose (FeOH3). A maioria dessas preparações varia em sua biodisponibilidade, eficácia, efeitos colaterais e custo. Estudos em animais não mostraram nenhuma diferença significativa em sua biodisponibilidade oral. No entanto, na prática clínica, sais de ferro bivalentes, como sulfato ferroso (Fe-S), gluconato ferroso e fumarato ferroso, são mais amplamente utilizados e preferidos em relação às preparações de ferro férrico. As preparações de Fe-S geralmente apresentam boa biodisponibilidade (entre 10 e 15%), enquanto a biodisponibilidade das preparações de ferro férrico é 3 a 4 vezes menor que a do Fe-S convencional. Isso se deve à solubilidade extremamente baixa do ferro férrico em meio alcalino e ao fato de que o ferro férrico precisa ser transformado em ferro ferroso antes de ser absorvido. Por esta razão, entre as preparações ferrosas, o Fe-S continua sendo o tratamento estabelecido e padrão da DI devido à sua tolerabilidade aceitável, alta eficácia e baixo custo. O objetivo do presente estudo foi comparar a eficácia das diferentes preparações orais de ferro em crianças com ADF.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ankara/Sihhiye
-
Ankara, Ankara/Sihhiye, Peru, 06100
- Hacettepe University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- As crianças com ADF, com idade entre 6 meses e 15 anos, foram aleatoriamente incluídas em Fe-S (Ferro Sanol® sp.)(Grupo I), Fe-OH-PM (Santafer® sp.)(Grupo II) e Fe -Zn (Ferro Zinc® sp.)(Grupo III). A AID foi definida como níveis de hemoglobina (Hgb), ferro sérico e ferritina abaixo de -2DP de acordo com idade e sexo.
Critério de exclusão:
- Os principais critérios de exclusão foram anemia por outras causas, exceto ADF
- Doença concomitante grave (cardiovascular, renal e hepática)
- Hipersensibilidade conhecida a preparações ferrosas ou férricas
- Malignidade de qualquer tipo
- Crianças com talassemia maior, anemia falciforme ou outras hemoglobinopatias, anemia hemolítica ou anemia aplástica ou hipoplásica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Fe-OH-PM (Santafer® sp.)(Grupo II)
Os pacientes do Grupo II foram tratados com Fe-OH-PM (Santafer® sp.), 6 mg/kg/dia via oral.
|
As crianças com IDA incluídas em Fe-OH-PM (Santafer® sp.)(Grupo II) foram tratadas com uma dose terapêutica de Santafer® de 6 mg/kg/dia nos primeiros 2 meses e seguida de tratamento de manutenção com uma dosagem de 2 mg/kg/dia durante os próximos 2 meses.
Outros nomes:
|
Experimental: Fe-Zn (Ferro Zinc® sp.)(Grupo III)
Os pacientes do Grupo III foram tratados com Fe-Zn (Ferro Zinc® sp.), 6 mg/kg/dia via oral
|
As crianças com IDA que incluíram Fe-Zn (Ferro Zinc® sp.)(Grupo III) foram tratadas com uma dose terapêutica de Ferro Zinc® sp. como 6 mg/kg/dia nos primeiros 2 meses e seguido por tratamento de manutenção na dosagem de 2 mg/kg/dia pelos próximos 2 meses.
Outros nomes:
|
Experimental: Fe-S (Ferro Sanol® sp.)(Grupo I)
Os pacientes do Grupo I foram tratados com Ferro Sanol® sp., 6 mg/kg/dia via oral
|
As crianças com IDA incluídas em Fe-S (Ferro Sanol® sp.)(Grupo I) foram tratadas com uma dose terapêutica de Ferro Sanol® sp de 6 mg/kg/dia nos primeiros 2 meses e seguida de tratamento de manutenção em dosagem de 2 mg/kg/dia pelos próximos 2 meses.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Mudança da linha de base nos níveis de Hb em 2 meses
Prazo: 2 meses
|
2 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Mudança da linha de base nos níveis de ferro em 2 meses.
Prazo: 2 meses
|
2 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Melhora dos sintomas
Prazo: 2 meses
|
2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yasemin Ozsurekci, MD, Hacettepe University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios Nutricionais
- Anemia Hipocrômica
- Distúrbios do Metabolismo do Ferro
- Desnutrição
- Anemia, deficiência de ferro
- Anemia
- Doenças de Deficiência
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Vestigios
- Micronutrientes
- Agentes de Glicina
- Glicina
- Zinco
Outros números de identificação do estudo
- HacettepeU
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