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Comparação entre Sulfato Ferroso, Complexo Polimaltose e Ferro-zinco na Anemia Ferropriva

28 de fevereiro de 2014 atualizado por: Yasemin Ozsurekci, Hacettepe University
O objetivo do presente estudo foi comparar a eficácia das diferentes preparações orais de ferro em crianças com ADF.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A deficiência de ferro (DI) é a causa mais comum de anemia em todo o mundo, com quase metade da população nos países em desenvolvimento sofrendo de DI. Crianças com anemia por deficiência de ferro (ADF) podem ter consequências funcionais, incluindo deficiência motora e crescimento físico. No caso de IDA, a causa subjacente deve ser identificada e tratada. A suplementação de ferro continua sendo uma estratégia importante para a prevenção e tratamento da ADF e pode produzir melhorias substanciais no desempenho funcional de indivíduos com deficiência de ferro.

As preparações contendo ferro disponíveis no mercado variam amplamente em dosagem, sal e estado químico do ferro (forma ferrosa ou férrica). A estratégia atual de tratamento para IDA envolve o uso oral de sais de Fe2+ (Fe SO4) e complexos de Fe3+ polimaltose (FeOH3). A maioria dessas preparações varia em sua biodisponibilidade, eficácia, efeitos colaterais e custo. Estudos em animais não mostraram nenhuma diferença significativa em sua biodisponibilidade oral. No entanto, na prática clínica, sais de ferro bivalentes, como sulfato ferroso (Fe-S), gluconato ferroso e fumarato ferroso, são mais amplamente utilizados e preferidos em relação às preparações de ferro férrico. As preparações de Fe-S geralmente apresentam boa biodisponibilidade (entre 10 e 15%), enquanto a biodisponibilidade das preparações de ferro férrico é 3 a 4 vezes menor que a do Fe-S convencional. Isso se deve à solubilidade extremamente baixa do ferro férrico em meio alcalino e ao fato de que o ferro férrico precisa ser transformado em ferro ferroso antes de ser absorvido. Por esta razão, entre as preparações ferrosas, o Fe-S continua sendo o tratamento estabelecido e padrão da DI devido à sua tolerabilidade aceitável, alta eficácia e baixo custo. O objetivo do presente estudo foi comparar a eficácia das diferentes preparações orais de ferro em crianças com ADF.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ankara/Sihhiye
      • Ankara, Ankara/Sihhiye, Peru, 06100
        • Hacettepe University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 meses a 13 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • As crianças com ADF, com idade entre 6 meses e 15 anos, foram aleatoriamente incluídas em Fe-S (Ferro Sanol® sp.)(Grupo I), Fe-OH-PM (Santafer® sp.)(Grupo II) e Fe -Zn (Ferro Zinc® sp.)(Grupo III). A AID foi definida como níveis de hemoglobina (Hgb), ferro sérico e ferritina abaixo de -2DP de acordo com idade e sexo.

Critério de exclusão:

  • Os principais critérios de exclusão foram anemia por outras causas, exceto ADF
  • Doença concomitante grave (cardiovascular, renal e hepática)
  • Hipersensibilidade conhecida a preparações ferrosas ou férricas
  • Malignidade de qualquer tipo
  • Crianças com talassemia maior, anemia falciforme ou outras hemoglobinopatias, anemia hemolítica ou anemia aplástica ou hipoplásica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fe-OH-PM (Santafer® sp.)(Grupo II)
Os pacientes do Grupo II foram tratados com Fe-OH-PM (Santafer® sp.), 6 mg/kg/dia via oral.
As crianças com IDA incluídas em Fe-OH-PM (Santafer® sp.)(Grupo II) foram tratadas com uma dose terapêutica de Santafer® de 6 mg/kg/dia nos primeiros 2 meses e seguida de tratamento de manutenção com uma dosagem de 2 mg/kg/dia durante os próximos 2 meses.
Outros nomes:
  • Fe-OH-PM (Santafer® sp.)(Grupo II)
Experimental: Fe-Zn (Ferro Zinc® sp.)(Grupo III)
Os pacientes do Grupo III foram tratados com Fe-Zn (Ferro Zinc® sp.), 6 mg/kg/dia via oral
As crianças com IDA que incluíram Fe-Zn (Ferro Zinc® sp.)(Grupo III) foram tratadas com uma dose terapêutica de Ferro Zinc® sp. como 6 mg/kg/dia nos primeiros 2 meses e seguido por tratamento de manutenção na dosagem de 2 mg/kg/dia pelos próximos 2 meses.
Outros nomes:
  • Fe-Zn (Ferro Zinc® sp.)(Grupo III)
Experimental: Fe-S (Ferro Sanol® sp.)(Grupo I)
Os pacientes do Grupo I foram tratados com Ferro Sanol® sp., 6 mg/kg/dia via oral
As crianças com IDA incluídas em Fe-S (Ferro Sanol® sp.)(Grupo I) foram tratadas com uma dose terapêutica de Ferro Sanol® sp de 6 mg/kg/dia nos primeiros 2 meses e seguida de tratamento de manutenção em dosagem de 2 mg/kg/dia pelos próximos 2 meses.
Outros nomes:
  • Fe-S (Ferro Sanol® sp)(Grupo I)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base nos níveis de Hb em 2 meses
Prazo: 2 meses
2 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base nos níveis de ferro em 2 meses.
Prazo: 2 meses
2 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Melhora dos sintomas
Prazo: 2 meses
2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Yasemin Ozsurekci, MD, Hacettepe University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de fevereiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

4 de março de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de março de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de fevereiro de 2014

Última verificação

1 de fevereiro de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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