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Melhora funcional com abdominoplastia

7 de maio de 2017 atualizado por: Alastair Taylor, The Caps Clinic

Um estudo prospectivo do impacto da abdominoplastia sobre os sintomas de dor nas costas e incontinência urinária na população pós-parto.

O estudo investiga o impacto da abdominoplastia na população pós-parto sobre os sintomas de dor nas costas e incontinência urinária. Os pacientes que se apresentam para abdominoplastia preenchem questionários validados para dor nas costas (Oswestry Disability Index) e incontinência urinária (forma abreviada do ICIQ-UI). Eles completam os mesmos questionários 6 semanas e 6 meses após a operação. Os dados coletados prospectivamente fornecem uma visão sobre a incidência de sintomas funcionais neste pré-operatório de grupo pós-parto, bem como o grau de melhora obtido no pós-operatório. Este é um estudo multicêntrico com 9 cirurgiões submetendo pacientes ao estudo, que durou 19 meses.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Há muito tempo a abdominoplastia é considerada um procedimento cosmético, melhorando a forma do abdome por meio da retirada do excesso de pele, lipoaspiração e plicatura do músculo reto. Realizado principalmente na população pós-parto e com perda de peso, houve relatos de melhora nos sintomas funcionais de dor nas costas e incontinência após abdominoplastia com plicatura do reto, mas não houve nenhum estudo multicêntrico prospectivo para investigar o assunto.

A incidência de dor crônica nas costas superior a dois anos após a gravidez foi relatada entre 5% a 21,1%. As taxas de incontinência urinária persistente 10 a 12 anos após a gravidez variam entre 25% a 37,9%. O parto vaginal está associado a uma maior incidência de incontinência de esforço a longo prazo. A população feminina australiana é de aproximadamente 11 milhões. Com uma taxa de 24% de esterilidade até 1,67 milhão de mulheres australianas sofrem de dor crônica nas costas e 3,2 milhões de incontinência de esforço. Ambas as condições afetam negativamente a qualidade de vida e geralmente são subnotificadas.

Este é um estudo prospectivo multicêntrico sobre o impacto da abdominoplastia na dor nas costas e na incontinência urinária na população pós-parto. Todos os pacientes pós-parto que se apresentaram para abdominoplastia foram inscritos para dar uma indicação da incidência de sintomas nessa população, bem como a magnitude da melhora ou deterioração.

O estudo prospectivo utilizou questionários validados. Para dor nas costas, o Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) foi selecionado, pois é uma excelente medida da incapacidade funcional de um paciente e está em uso há quase 40 anos. O Índice é um questionário de múltipla escolha, dividido em 10 seções que avaliam a intensidade da dor, cuidados pessoais, levantar, andar, sentar, ficar em pé, dormir, vida social, viajar e o impacto no emprego e na manutenção da casa. Cada seção é pontuada de 0 a 5, a pontuação máxima é 50. A pontuação é então dobrada para se tornar um índice percentual de incapacidade. A Incontinência Urinária foi medida com o International Consultation On Incontinence Questionnaire - Urinary Incontinence - Short Form (ICIQ-UI-SF). Este também é um questionário de múltipla escolha que pede ao paciente para pontuar a frequência da perda de urina, o quanto ele acha que vaza e em uma escala de um a dez o quanto isso interfere na vida diária. Não é um índice de deficiência como o Oswestry. A pontuação máxima é 21 com vazamento de urina o tempo todo, em grandes quantidades e interferindo muito na vida.

Os pacientes preencheram os questionários antes da abdominoplastia e 6 semanas e 6 meses após a operação. Informações demográficas foram coletadas; Idade, Paridade, Faixa Etária dos Filhos (os anos entre o mais velho e o mais novo), Método de Parto (Vaginal ou Cesariana) e IMC pré-operatório. Dados cirúrgicos também foram obtidos; Método da Abdominoplastia, Peso Retirado, Volume da Lipoaspiração, Largura da Diástase e Presença de Hérnia. Não foram coletados dados sobre complicações pós-operatórias. Os pacientes assinaram um termo de consentimento informado para participar após a leitura de um panfleto informativo e o estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa Humana da ACT Health.

Uma apresentação na 37ª conferência anual da Sociedade Australiana de Cirurgiões Plásticos Estéticos em agosto de 2014 recrutou cirurgiões para o estudo. Nove cirurgiões concordaram em participar e receberam pacotes de questionários, brochuras de informações do paciente, formulários de consentimento, formulários demográficos e uma folha de informações do cirurgião. Os nove participantes eram médicos particulares, quatro de Sydney NSW e um de Canberra ACT, Toowoomba QLD, Brisbane QLD, Gold Coast QLD e Newcastle NSW, uma mistura de capital e centros regionais menores ao longo da costa leste da Austrália.

O objetivo foi estudar tanto a incidência de sintomas funcionais na população que se submete à abdominoplastia quanto o resultado. Os cirurgiões do estudo foram instruídos a inscrever todas as pacientes pós-abdominoplastia. Pacientes nulíparas com perda de peso foram excluídas, assim como homens. Os formulários preenchidos foram enviados de volta ao autor do estudo, que compilou os resultados. A análise estatística foi realizada por Datalytics (Bruce ACT).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

214

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 70 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Qualquer mulher pós-parto que se apresente para abominoplastia, independentemente de apresentar sintomas funcionais ou não.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres pós-parto se apresentando para abdominoplastia

Critério de exclusão:

  • Homens e mulheres não pós-parto apresentando-se para abdominoplastia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor nas costas
Prazo: 6 meses
Redução da dor nas costas após abdominoplastia medida por questionário
6 meses
Incontinencia urinaria
Prazo: 6 meses
redução da incontinência urinária após abdominoplastia medida por questionário
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Alastair Taylor, FRACS, The Caps Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2016

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

8 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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