- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03143959
Melhora funcional com abdominoplastia
Um estudo prospectivo do impacto da abdominoplastia sobre os sintomas de dor nas costas e incontinência urinária na população pós-parto.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Há muito tempo a abdominoplastia é considerada um procedimento cosmético, melhorando a forma do abdome por meio da retirada do excesso de pele, lipoaspiração e plicatura do músculo reto. Realizado principalmente na população pós-parto e com perda de peso, houve relatos de melhora nos sintomas funcionais de dor nas costas e incontinência após abdominoplastia com plicatura do reto, mas não houve nenhum estudo multicêntrico prospectivo para investigar o assunto.
A incidência de dor crônica nas costas superior a dois anos após a gravidez foi relatada entre 5% a 21,1%. As taxas de incontinência urinária persistente 10 a 12 anos após a gravidez variam entre 25% a 37,9%. O parto vaginal está associado a uma maior incidência de incontinência de esforço a longo prazo. A população feminina australiana é de aproximadamente 11 milhões. Com uma taxa de 24% de esterilidade até 1,67 milhão de mulheres australianas sofrem de dor crônica nas costas e 3,2 milhões de incontinência de esforço. Ambas as condições afetam negativamente a qualidade de vida e geralmente são subnotificadas.
Este é um estudo prospectivo multicêntrico sobre o impacto da abdominoplastia na dor nas costas e na incontinência urinária na população pós-parto. Todos os pacientes pós-parto que se apresentaram para abdominoplastia foram inscritos para dar uma indicação da incidência de sintomas nessa população, bem como a magnitude da melhora ou deterioração.
O estudo prospectivo utilizou questionários validados. Para dor nas costas, o Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) foi selecionado, pois é uma excelente medida da incapacidade funcional de um paciente e está em uso há quase 40 anos. O Índice é um questionário de múltipla escolha, dividido em 10 seções que avaliam a intensidade da dor, cuidados pessoais, levantar, andar, sentar, ficar em pé, dormir, vida social, viajar e o impacto no emprego e na manutenção da casa. Cada seção é pontuada de 0 a 5, a pontuação máxima é 50. A pontuação é então dobrada para se tornar um índice percentual de incapacidade. A Incontinência Urinária foi medida com o International Consultation On Incontinence Questionnaire - Urinary Incontinence - Short Form (ICIQ-UI-SF). Este também é um questionário de múltipla escolha que pede ao paciente para pontuar a frequência da perda de urina, o quanto ele acha que vaza e em uma escala de um a dez o quanto isso interfere na vida diária. Não é um índice de deficiência como o Oswestry. A pontuação máxima é 21 com vazamento de urina o tempo todo, em grandes quantidades e interferindo muito na vida.
Os pacientes preencheram os questionários antes da abdominoplastia e 6 semanas e 6 meses após a operação. Informações demográficas foram coletadas; Idade, Paridade, Faixa Etária dos Filhos (os anos entre o mais velho e o mais novo), Método de Parto (Vaginal ou Cesariana) e IMC pré-operatório. Dados cirúrgicos também foram obtidos; Método da Abdominoplastia, Peso Retirado, Volume da Lipoaspiração, Largura da Diástase e Presença de Hérnia. Não foram coletados dados sobre complicações pós-operatórias. Os pacientes assinaram um termo de consentimento informado para participar após a leitura de um panfleto informativo e o estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa Humana da ACT Health.
Uma apresentação na 37ª conferência anual da Sociedade Australiana de Cirurgiões Plásticos Estéticos em agosto de 2014 recrutou cirurgiões para o estudo. Nove cirurgiões concordaram em participar e receberam pacotes de questionários, brochuras de informações do paciente, formulários de consentimento, formulários demográficos e uma folha de informações do cirurgião. Os nove participantes eram médicos particulares, quatro de Sydney NSW e um de Canberra ACT, Toowoomba QLD, Brisbane QLD, Gold Coast QLD e Newcastle NSW, uma mistura de capital e centros regionais menores ao longo da costa leste da Austrália.
O objetivo foi estudar tanto a incidência de sintomas funcionais na população que se submete à abdominoplastia quanto o resultado. Os cirurgiões do estudo foram instruídos a inscrever todas as pacientes pós-abdominoplastia. Pacientes nulíparas com perda de peso foram excluídas, assim como homens. Os formulários preenchidos foram enviados de volta ao autor do estudo, que compilou os resultados. A análise estatística foi realizada por Datalytics (Bruce ACT).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres pós-parto se apresentando para abdominoplastia
Critério de exclusão:
- Homens e mulheres não pós-parto apresentando-se para abdominoplastia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor nas costas
Prazo: 6 meses
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Redução da dor nas costas após abdominoplastia medida por questionário
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6 meses
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Incontinencia urinaria
Prazo: 6 meses
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redução da incontinência urinária após abdominoplastia medida por questionário
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6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alastair Taylor, FRACS, The Caps Clinic
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FuncAbdo
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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