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Miglioramento funzionale con addominoplastica

7 maggio 2017 aggiornato da: Alastair Taylor, The Caps Clinic

Uno studio prospettico dell'impatto dell'addominoplastica sui sintomi del mal di schiena e dell'incontinenza urinaria nella popolazione post partum.

Lo studio indaga l'impatto dell'addominoplastica nella popolazione post partum sui sintomi del mal di schiena e dell'incontinenza urinaria. I pazienti che si presentano per l'addominoplastica compilano questionari convalidati sia per il mal di schiena (Oswestry Disability Index) che per l'incontinenza urinaria (modulo breve ICIQ-UI). Completano gli stessi questionari 6 settimane e 6 mesi dopo l'operazione. I dati raccolti in modo prospettico forniscono una panoramica dell'incidenza dei sintomi funzionali in questo gruppo post-operatorio e del grado di miglioramento ottenuto dopo l'intervento. Si tratta di uno studio multicentrico con 9 chirurghi che hanno sottoposto i pazienti allo studio, che è durato 19 mesi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'addominoplastica è stata a lungo considerata una procedura cosmetica, che migliora la forma dell'addome mediante la rimozione della pelle in eccesso, la liposuzione e la plicatura del muscolo retto. Eseguito principalmente sulla popolazione post-partum e perdita di peso, sono stati segnalati miglioramenti nei sintomi funzionali del mal di schiena e dell'incontinenza a seguito di addominoplastica con plicatura del retto, ma non è stato condotto alcuno studio multicentrico prospettico per indagare sul problema.

L'incidenza del mal di schiena cronico superiore a due anni dopo la gravidanza è stata riportata tra il 5% e il 21,1%. I tassi di incontinenza urinaria persistente da 10 a 12 anni dopo la gravidanza variano tra il 25% e il 37,9%. Il parto vaginale è associato a una maggiore incidenza di incontinenza da stress a lungo termine. La popolazione femminile australiana è di circa 11 milioni. Con un tasso del 24% di sterilità fino a 1,67 milioni di donne australiane soffrono di mal di schiena cronico e 3,2 milioni di incontinenza da stress. Entrambe queste condizioni influiscono negativamente sulla qualità della vita e sono generalmente sottostimate.

Questo è uno studio prospettico multicentrico sull'impatto dell'addominoplastica sul mal di schiena e sull'incontinenza urinaria nella popolazione post-partum. Sono stati arruolati tutti i pazienti post-partum che si sono presentati per addominoplastica per fornire un'indicazione dell'incidenza dei sintomi in questa popolazione, nonché l'entità del miglioramento o del deterioramento.

Lo studio prospettico ha utilizzato questionari convalidati. Per il mal di schiena è stato selezionato l'Oswestry Disability Index (ODI) in quanto è un'eccellente misura della disabilità funzionale di un paziente ed è in uso da quasi 40 anni. L'indice è un questionario a scelta multipla, suddiviso in 10 sezioni che valutano l'intensità del dolore, la cura della persona, il sollevamento pesi, il camminare, sedersi, stare in piedi, dormire, la vita sociale, i viaggi e l'impatto sull'occupazione e sull'economia domestica. Ogni sezione è valutata da 0 a 5, il punteggio massimo è 50. Il punteggio viene quindi raddoppiato per diventare un indice percentuale di disabilità. L'incontinenza urinaria è stata misurata con l'International Consultation On Incontinence Questionnaire - Urinary Incontinence - Short Form (ICIQ-UI-SF). Questo è anche un questionario a scelta multipla che chiede al paziente di segnare la frequenza delle perdite di urina, quanto pensano perdite e su una scala da uno a dieci quanto interferisce con la vita quotidiana. Non è un indice di disabilità come l'Oswestry. Un punteggio massimo è 21 con perdite di urina in continuazione, in grandi quantità e che interferiscono notevolmente con la vita.

I pazienti hanno completato i questionari prima dell'addominoplastica ea 6 settimane e 6 mesi dopo l'operazione. Sono state raccolte informazioni demografiche; Età, parità, fascia di età dei bambini (gli anni tra il più vecchio e il più giovane), metodo di nascita (vaginale o cesareo) e indice di massa corporea prima dell'intervento. Sono stati ottenuti anche dati chirurgici; Metodo di addominoplastica, peso rimosso, volume della liposuzione, larghezza della diastasi e presenza di un'ernia. Non sono stati raccolti dati sulle complicanze postoperatorie. I pazienti hanno firmato un modulo di consenso informato per partecipare dopo aver letto un opuscolo informativo e lo studio è stato approvato dal Comitato etico per la ricerca umana di ACT Health.

Una presentazione alla 37a conferenza annuale dell'Australasian Society of Aesthetic Plastic Surgeons nell'agosto 2014 ha reclutato chirurghi per lo studio. Nove chirurghi hanno accettato di partecipare e hanno ricevuto pacchetti di questionari, opuscoli informativi per i pazienti, moduli di consenso, moduli demografici e un foglio informativo per i chirurghi. I nove partecipanti erano singoli professionisti privati, quattro di Sydney NSW e uno ciascuno di Canberra ACT, Toowoomba QLD, Brisbane QLD, Gold Coast QLD e Newcastle NSW, un mix di capitali e piccoli centri regionali lungo la costa orientale dell'Australia.

L'obiettivo era quello di studiare sia l'incidenza dei sintomi funzionali nella popolazione che si presentava per l'addominoplastica sia il risultato. I chirurghi dello studio sono stati incaricati di arruolare tutti i pazienti sottoposti a addominoplastica post-partum. I pazienti con perdita di peso nullipara sono stati esclusi così come i maschi. I moduli completati sono stati rispediti all'autore dello studio che ha compilato i risultati. L'analisi statistica è stata eseguita da Datalytics (Bruce ACT).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

214

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Qualsiasi donna post partum che si presenta per abominoplastica indipendentemente dal fatto che abbia o meno sintomi funzionali.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne post partum che si presentano per addominoplastica

Criteri di esclusione:

  • Maschi e femmine non post partum che si presentano per addominoplastica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mal di schiena
Lasso di tempo: 6 mesi
Riduzione del mal di schiena dopo addominoplastica misurata mediante questionario
6 mesi
Incontinenza urinaria
Lasso di tempo: 6 mesi
riduzione dell'incontinenza urinaria dopo addominoplastica misurata mediante questionario
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Alastair Taylor, FRACS, The Caps Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

8 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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