- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03143959
Miglioramento funzionale con addominoplastica
Uno studio prospettico dell'impatto dell'addominoplastica sui sintomi del mal di schiena e dell'incontinenza urinaria nella popolazione post partum.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
L'addominoplastica è stata a lungo considerata una procedura cosmetica, che migliora la forma dell'addome mediante la rimozione della pelle in eccesso, la liposuzione e la plicatura del muscolo retto. Eseguito principalmente sulla popolazione post-partum e perdita di peso, sono stati segnalati miglioramenti nei sintomi funzionali del mal di schiena e dell'incontinenza a seguito di addominoplastica con plicatura del retto, ma non è stato condotto alcuno studio multicentrico prospettico per indagare sul problema.
L'incidenza del mal di schiena cronico superiore a due anni dopo la gravidanza è stata riportata tra il 5% e il 21,1%. I tassi di incontinenza urinaria persistente da 10 a 12 anni dopo la gravidanza variano tra il 25% e il 37,9%. Il parto vaginale è associato a una maggiore incidenza di incontinenza da stress a lungo termine. La popolazione femminile australiana è di circa 11 milioni. Con un tasso del 24% di sterilità fino a 1,67 milioni di donne australiane soffrono di mal di schiena cronico e 3,2 milioni di incontinenza da stress. Entrambe queste condizioni influiscono negativamente sulla qualità della vita e sono generalmente sottostimate.
Questo è uno studio prospettico multicentrico sull'impatto dell'addominoplastica sul mal di schiena e sull'incontinenza urinaria nella popolazione post-partum. Sono stati arruolati tutti i pazienti post-partum che si sono presentati per addominoplastica per fornire un'indicazione dell'incidenza dei sintomi in questa popolazione, nonché l'entità del miglioramento o del deterioramento.
Lo studio prospettico ha utilizzato questionari convalidati. Per il mal di schiena è stato selezionato l'Oswestry Disability Index (ODI) in quanto è un'eccellente misura della disabilità funzionale di un paziente ed è in uso da quasi 40 anni. L'indice è un questionario a scelta multipla, suddiviso in 10 sezioni che valutano l'intensità del dolore, la cura della persona, il sollevamento pesi, il camminare, sedersi, stare in piedi, dormire, la vita sociale, i viaggi e l'impatto sull'occupazione e sull'economia domestica. Ogni sezione è valutata da 0 a 5, il punteggio massimo è 50. Il punteggio viene quindi raddoppiato per diventare un indice percentuale di disabilità. L'incontinenza urinaria è stata misurata con l'International Consultation On Incontinence Questionnaire - Urinary Incontinence - Short Form (ICIQ-UI-SF). Questo è anche un questionario a scelta multipla che chiede al paziente di segnare la frequenza delle perdite di urina, quanto pensano perdite e su una scala da uno a dieci quanto interferisce con la vita quotidiana. Non è un indice di disabilità come l'Oswestry. Un punteggio massimo è 21 con perdite di urina in continuazione, in grandi quantità e che interferiscono notevolmente con la vita.
I pazienti hanno completato i questionari prima dell'addominoplastica ea 6 settimane e 6 mesi dopo l'operazione. Sono state raccolte informazioni demografiche; Età, parità, fascia di età dei bambini (gli anni tra il più vecchio e il più giovane), metodo di nascita (vaginale o cesareo) e indice di massa corporea prima dell'intervento. Sono stati ottenuti anche dati chirurgici; Metodo di addominoplastica, peso rimosso, volume della liposuzione, larghezza della diastasi e presenza di un'ernia. Non sono stati raccolti dati sulle complicanze postoperatorie. I pazienti hanno firmato un modulo di consenso informato per partecipare dopo aver letto un opuscolo informativo e lo studio è stato approvato dal Comitato etico per la ricerca umana di ACT Health.
Una presentazione alla 37a conferenza annuale dell'Australasian Society of Aesthetic Plastic Surgeons nell'agosto 2014 ha reclutato chirurghi per lo studio. Nove chirurghi hanno accettato di partecipare e hanno ricevuto pacchetti di questionari, opuscoli informativi per i pazienti, moduli di consenso, moduli demografici e un foglio informativo per i chirurghi. I nove partecipanti erano singoli professionisti privati, quattro di Sydney NSW e uno ciascuno di Canberra ACT, Toowoomba QLD, Brisbane QLD, Gold Coast QLD e Newcastle NSW, un mix di capitali e piccoli centri regionali lungo la costa orientale dell'Australia.
L'obiettivo era quello di studiare sia l'incidenza dei sintomi funzionali nella popolazione che si presentava per l'addominoplastica sia il risultato. I chirurghi dello studio sono stati incaricati di arruolare tutti i pazienti sottoposti a addominoplastica post-partum. I pazienti con perdita di peso nullipara sono stati esclusi così come i maschi. I moduli completati sono stati rispediti all'autore dello studio che ha compilato i risultati. L'analisi statistica è stata eseguita da Datalytics (Bruce ACT).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne post partum che si presentano per addominoplastica
Criteri di esclusione:
- Maschi e femmine non post partum che si presentano per addominoplastica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mal di schiena
Lasso di tempo: 6 mesi
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Riduzione del mal di schiena dopo addominoplastica misurata mediante questionario
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6 mesi
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Incontinenza urinaria
Lasso di tempo: 6 mesi
|
riduzione dell'incontinenza urinaria dopo addominoplastica misurata mediante questionario
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alastair Taylor, FRACS, The Caps Clinic
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Fairbank JC, Pynsent PB. The Oswestry Disability Index. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Nov 15;25(22):2940-52; discussion 2952. doi: 10.1097/00007632-200011150-00017.
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- 7. Australian Bureau of Statistics 2000, Births, Australia, 2000, cat no. 3301.0, ABS, Canberra
- Davidson M, Keating JL. A comparison of five low back disability questionnaires: reliability and responsiveness. Phys Ther. 2002 Jan;82(1):8-24. doi: 10.1093/ptj/82.1.8.
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