Avaliação do Uso da Intubação Traqueal Através de Tubo Laríngeo para Intubar Pacientes Anestesiados (IKING)

O desenvolvimento de dispositivos supraglóticos de vias aéreas (SGDs), como o tubo laríngeo de intubação, revolucionou o manejo das vias aéreas, pois esses dispositivos permitem ventilação e oxigenação adequadas em situações em que a ventilação e/ou intubação por meios convencionais representam um desafio. Parece ideal poder unificar ambas as técnicas em um único dispositivo; em outras palavras, alcançar uma oxigenação efetiva com um SGD e isolar completamente a via aérea por intubação ao mesmo tempo. Isso agora é possível graças aos chamados dispositivos de intubação supraglóticos (SGIDs). Por essa razão, acreditamos ser necessário realizar um estudo que permita avaliar o desempenho deste dispositivo no contexto da prática clínica diária.

LOCAL: O estudo será realizado em salas de cirurgia que atendem pacientes internados no Valencia Clinical University Hospital. Os investigadores serão anestesiologistas com longa experiência em fibroscopia e no manejo de dispositivos supraglóticos usados ​​para intubação.

METODOLOGIA: Estudo observacional prospectivo com o objetivo de avaliar o sucesso da intubação por meio de um dispositivo I-LTSD na prática clínica regular.

População da pesquisa: A população do estudo será composta por pacientes adultos submetidos a cirurgia eletiva que necessitam de anestesia geral e intubação endotraqueal. Os pacientes serão incluídos de forma consecutiva desde que os critérios de seleção sejam atendidos. Todos os pacientes serão obrigados a assinar um formulário de consentimento informado.

Variáveis ​​do estudo: Serão coletadas informações sobre as seguintes variáveis:

• Variáveis ​​demográficas: idade, sexo, peso, altura
• Variáveis ​​clínicas: status de anestesiologia da American Society
• Condições concomitantes: presença de doenças cardiovasculares ou respiratórias, insuficiência hepática ou renal, história de refluxo gastroesofágico.
• Tipo de cirurgia a ser realizada

• Parâmetros de via aérea difícil:

  • Pontuação de Mallampati
  • distância tireomental
  • Grau de mobilidade cervical
  • Distância interdental (em mm)
• Agentes anestésicos utilizados, incluindo a dose administrada: propofol, fentanil, outros
• Número de tentativas de inserções de máscara laríngea
• manobras de reposicionamento
• Tempo de inserção (em segundos)
• Troque por um número diferente
• Volume corrente expirado > 6-7 ml.kg-1,
• CO2 expirado < 45 mm Hg
• Pressão de vedação
• Visualização de fibra óptica
• Facilidade de passagem da sonda nasogástrica
• Número e duração das tentativas de intubação com máscara laríngea
• Presença de sangue na remoção do dispositivo
• Dor de garganta, dor/intensidade ao engolir (leve-moderada-grave)
• Tempo total de anestesia
• Parâmetros hemodinâmicos basais (SpO2, E-T-CO2) e valor BIS na pré-inserção (após a indução da anestesia), 3 minutos após a inserção do dispositivo I-LTSD, pré-intubação e imediatamente após a remoção do tubo.

RECRUTAMENTO DE PACIENTES Uma vez verificado o cumprimento dos critérios de inclusão, os pacientes serão informados sobre o estudo e serão convidados a participar. Se concordarem, serão solicitados a assinar um termo de consentimento informado na unidade de pré-anestésica ou na enfermaria. Isso deve ser feito bem antes de o paciente ser levado para a sala de cirurgia.

PROCEDIMENTO DE SALA DE OPERAÇÕES (SO) Uma vez que o paciente está no centro cirúrgico, o monitoramento padrão é realizado (ECG de 3 derivações, medições não invasivas da pressão arterial a cada 5 minutos e saturação periférica de O2). Além disso, a profundidade anestésica também será monitorada usando um monitor de índice bispectral (BIS) (Sistema de Monitoramento BIS-VISTA™, Aspect Medical System Inc. EUA). A pré-oxigenação com oxigênio a 100% será realizada através de máscara facial com o paciente respirando normalmente (volume corrente normal).

Posteriormente, o anestesiologista responsável fará a indução da anestesia seguindo o procedimento padrão, utilizando bloqueadores neuromusculares em doses padronizadas (preferencialmente rocurônio na dose de 0,6 mg/kg de peso ideal). Será mantido um registro da dosagem utilizada para cada uma das drogas administradas durante a indução anestésica. Uma vez que o paciente perdeu a consciência, a ventilação manual será aplicada através de uma máscara facial até que o dispositivo seja inserido.

De acordo com as diretrizes clínicas de manejo das vias aéreas, a profundidade anestésica é considerada adequada para inserção de um dispositivo supraglótico quando as seguintes condições são atendidas: ausência de reflexo palpebral, ausência de resposta à subluxação da mandíbula e valor de BIS abaixo de 40. Se na inserção do dispositivo I-LTSD o paciente reagir com movimentos de evitação, a dose de propofol (ou do agente hipnótico que o anestesista decidiu usar) deve ser aumentada em incrementos de 50 mg em bolus até o estado anestésico do paciente. paciente é adequado para a inserção do dispositivo. Será mantido um registro do número total de bolus adicionais necessários (se houver).

O anestesiologista então inserirá o dispositivo I-LTSD de acordo com as instruções do fabricante para garantir o posicionamento ideal:

• O tamanho do dispositivo é selecionado dependendo do peso ideal do paciente. O tamanho 4-5 é recomendado para pacientes adultos (homens e mulheres). Um tamanho menor deve ser usado em indivíduos cujo peso ou altura seja inferior ao valor ideal. .
• As superfícies anteroposterior e lateral do dispositivo I-LTSD devem ser previamente lubrificadas. A integridade do dispositivo é verificada usando os dedos para comprimir sua porção distal (a área sobre o manguito). O dispositivo pode ser inserido com a cabeça e o pescoço colocados em diferentes posições, embora a posição de cheirar seja a mais adequada.
• O aparelho deve ser apreendido com a mão dominante, com os dedos polegar, indicador e médio segurando a base do canal de ventilação. A pressão é exercida posteriormente e caudalmente no tubo. O tubo é inserido na boca passando primeiro pelo palato duro e depois pelo palato mole até atingir sua posição final no esfíncter esofágico superior. O posicionamento adequado do dispositivo é indicado pela resistência ao seu avanço adicional. Uma vez que o dispositivo esteja no lugar, a ventilação manual suave deve ser realizada para confirmar que está na posição correta.
• O funcionamento adequado do dispositivo I-LTSD é confirmado pela ausência de vazamentos, volume corrente inicial de 6-7 ml.kg-1, movimentos ventilatórios corretos do tórax e curva de CO2 expirado normal. Caso a ventilação seja ineficaz, o anestesiologista deve reposicionar o aparelho com manobras de cabeça, pescoço e mandíbula.

Uma vez inserido o dispositivo I-LTSD:

• A qualidade da via aérea é classificada em: livre, parcialmente obstruída e totalmente obstruída. A existência de vazamentos parciais também será investigada. Serão permitidas no máximo três tentativas e, se necessário, recorrer-se-á a outro dispositivo ou a intubação padrão.
• A posição anatômica do dispositivo I-LTSD será avaliada por visualização por fibra óptica através do canal pneumático. O grau 1 corresponde a situações em que a epiglote anterior bloqueia a visualização da glote ou em que as estruturas laríngeas estão ausentes. O grau 2 refere-se aos casos em que a epiglote anterior e as cordas vocais são visíveis. O grau 3 inclui casos em que a epiglote posterior e as cordas vocais podem ser vistas. Nos casos de grau 4, é possível a visualização completa das cordas vocais. Essa avaliação será realizada por um anestesiologista diferente daquele que está realizando o protocolo de intubação.
• A pressão de selo será calculada de acordo com a metodologia descrita acima: a válvula expiratória do sistema circular deve ser fechada a um fluxo constante de gás fresco de 3 L/min, ajustando a válvula limitadora de pressão para 40 cm H2O. A pressão no circuito aumenta até que o equilíbrio seja alcançado e um vazamento seja induzido. Essa é a chamada pressão de vedação. A pressão de vedação será determinada 3-5 minutos após a inserção, quando estiver funcionando de maneira estável. Vazamentos audíveis na boca, ou atingindo o equilíbrio, determinarão o grau de pressão de vedação do sistema.
• Será feito o registro da facilidade de passagem de uma sonda nasogástrica 16 french pelo canal gástrico (que será previamente lubrificada e inserida somente quando a sonda laríngea já estiver em sua posição final).
• Uma vez que o tubo laríngeo esteja na posição ideal, a intubação pode começar. Será utilizado um tubo endotraqueal (ETT) de tamanho recomendado pelo fabricante (nr 7,5 ETT para um dispositivo 4-5 I-LTSD; um 7 ETT para um dispositivo 2,5-3 I-LTSD). Se a inserção cega do TET falhar após duas tentativas e após manobras de correção indicadas pelo anestesiologista (remoção de alguns centímetros do tubo laríngeo, rotação do TET, movimentos cervicais anteriores,...), então a intubação será realizada com um fibroscópio flexível /endoscópio e o estudo será finalizado.

O uso do fibroscópio para facilitar a intubação endotraqueal é baseado na experiência anterior com esses tipos de dispositivos.

Treinamento dos investigadores nos procedimentos do estudo:

O estudo será realizado por médicos especialistas nas áreas de anestesia e reanimação, que têm o hábito de aplicar anestesia geral em pacientes submetidos a cirurgias e que realizam rotineiramente o controle das vias aéreas por meio de intubação endotraqueal. Eles também usaram dispositivos supraglóticos para intubação em mais de 80 casos.

ESTIMAÇÃO DO TAMANHO DA AMOSTRA E ANÁLISE DE DADOS: De acordo com dados publicados, a taxa de sucesso para outros dispositivos supraglóticos varia entre 84 e 90% na primeira tentativa e entre 95-100% no geral. Considerando que o limite superior do intervalo de confiança de 95% aceitável para dispositivos supraglóticos deve ser inferior a 2,5%, o tamanho necessário de nossa amostra deve ser de 30 pacientes. Para compensar possíveis perdas de seguimento, o número total de pacientes a serem incluídos será de 34.

A análise descritiva dos dados recolhidos será feita através da elaboração de tabelas de frequência para as variáveis ​​nominais e cálculo de medidas de tendência central e dispersão para as variáveis ​​contínuas. Serão estimados intervalos de confiança de 95% (IC 95%) para este último. Para as variáveis ​​clínicas, o teste T de Student será utilizado para dados relacionados com variáveis ​​quantitativas se os parâmetros apresentarem distribuição normal. Se a distribuição dos parâmetros for anormal, o teste U de Mann-Whitney será realizado.

DURAÇÃO: O período de registro de dados será de 5 meses. Os pacientes serão recrutados consecutivamente desde que cumpram os critérios de inclusão, não cumpram os critérios de exclusão descritos acima e concordem em participar do estudo e assinem o formulário de consentimento informado necessário.

ÉTICA: O estudo será conduzido de acordo com os requisitos éticos estabelecidos na Declaração de Helsinque, revisada em Edimburgo, Escócia, em outubro de 2000, em termos de experimentação humana, bem como de acordo com o Decreto Real Espanhol 223 de 1º de maio de 2004.

CONFIDENCIALIDADE: O estudo será realizado no âmbito da Lei Espanhola de Proteção de Dados (Lei 15 de 13 de dezembro de 1999).