Utvärdering av användningen av trakeal intubation genom ett larynxrör för att intubera sövda patienter (IKING)

Utvecklingen av supraglottiska luftvägsanordningar (SGDs), såsom den intuberande larynxslangen, har revolutionerat luftvägshanteringen, eftersom dessa anordningar tillåter adekvat ventilation och syresättning i situationer där ventilation och/eller intubation med konventionella medel utgör en utmaning. Det verkar idealiskt att kunna förena båda teknikerna i en enda enhet; med andra ord, att uppnå effektiv syresättning med en SGD och samtidigt helt isolera luftvägarna genom intubation. Detta är nu möjligt tack vare de så kallade supraglottiska intubationsanordningarna (SGID). Av den anledningen anser vi att det är nödvändigt att genomföra en studie som tillåter utvärdering av denna enhets prestanda i samband med daglig klinisk praxis.

PLATS: Studien kommer att genomföras på operationssalar som betjänar slutenvårdspatienter på Valencia Clinical University Hospital. Utredarna kommer att vara anestesiologer med lång erfarenhet av fibroskopi och hantering av supraglottiska apparater som används för intubation.

METOD: Prospektiv observationsstudie som syftar till att utvärdera framgången med intubation genom en I-LTSD-enhet i vanlig klinisk praxis.

Forskningspopulation: Studiepopulationen kommer att bestå av vuxna patienter som genomgår elektiv kirurgi som kräver generell anestesi och endotrakeal intubation. Patienter kommer att inkluderas på ett fortlöpande sätt förutsatt att urvalskriterierna är uppfyllda. Alla patienter kommer att behöva underteckna ett informerat samtycke.

Studievariabler: Information om följande variabler kommer att samlas in:

• Demografiska variabler: ålder, kön, vikt, längd
• Kliniska variabler: American Society Anesthesiology status
• Samtidiga tillstånd: förekomst av kardiovaskulära eller respiratoriska tillstånd, lever- eller njursvikt, anamnes på gastroesofagisk reflux.
• Typ av operation som ska utföras

• Svåra luftvägsparametrar:

  • Mallampati poäng
  • Thyromental distans
  • Grad av cervikal rörlighet
  • Interdentalavstånd (i mm)
• Anestesimedel som används, inklusive administrerad dos: propofol, fentanyl, andra
• Antal försök till införande av larynxmask
• Ompositionsmanövrar
• Insättningstid (i sekunder)
• Ändra för ett annat nummer
• Utgången tidalvolym > 6-7 ml.kg-1,
• Utgått CO2 < 45 mm Hg
• Tätningstryck
• Fiberoptisk visualisering
• Lätt passage av nasogastrisk sond
• Antal och varaktighet av intubationsförsök genom larynxmask
• Närvaro av blod vid avlägsnande av enheten
• Ont i halsen, smärtsam sväljning/intensitet (lindrig-måttlig-svår)
• Total anestesitid
• Hemodynamiska baslinjeparametrar (SpO2, E-T-CO2) och BIS-värde vid förinsättning (efter induktion av anestesi), 3 minuter efter insättning av I-LTSD-enhet, förintubation och omedelbart efter slangborttagning.

PATIENTREKRYTERING När det har fastställts att inklusionskriterierna är uppfyllda kommer patienterna att informeras om studien och de kommer att bjudas in att delta. Om de samtycker kommer de att bli ombedda att underteckna ett informerat samtycke antingen på pre-anestesiavdelningen eller på avdelningen. Detta måste göras i god tid innan patienten förs till operationssalen.

OPERATIONSRUMSPROCEDUR (ELLER) När patienten är i operationsstugan utförs standardövervakning (3-avlednings-EKG, icke-invasiva blodtrycksmätningar var 5:e minut och perifer O2-mättnad). Dessutom kommer anestesidjupet också att övervakas med hjälp av en bispektral index (BIS) monitor (BIS-VISTA™ Monitoring System, Aspect Medical System Inc. USA). Försyresättning med 100 % syre kommer att utföras genom en ansiktsmask där patienten andas normalt (normal tidalvolym).

Därefter kommer den ansvariga anestesiläkaren att utföra induktion av anestesi enligt standardproceduren, med användning av neuromuskulära blockerande medel i standarddoser (företrädesvis rokuronium i en dos av 0,6 mg/kg idealvikt). En anteckning kommer att föras över den dos som används för vart och ett av de läkemedel som administreras under anestesiinduktion. När patienten har förlorat medvetandet kommer manuell ventilation att appliceras genom en ansiktsmask tills enheten sätts in.

Enligt kliniska riktlinjer för luftvägshantering anses bedövningsdjupet vara tillräckligt för införande av en supraglottisk anordning när följande villkor är uppfyllda: frånvaro av palpebral reflex, frånvaro av respons på käksubluxation och BIS-värde under 40. Om patienten vid insättning av I-LTSD-enheten reagerar med undvikande rörelser, bör dosen av propofol (eller av det sömnmedel som narkosläkaren i förändring har beslutat att använda) ökas i steg om 50 mg-bolus tills anestesistatusen för patienten är lämplig för insättning av enheten. Ett register kommer att föras över det totala antalet ytterligare bolusar som krävs (om några).

Anestesiläkaren kommer sedan att sätta in I-LTSD-enheten i enlighet med tillverkarens instruktioner för att säkerställa optimal placering:

• Storleken på enheten väljs beroende på patientens idealvikt. Storlek 4-5 rekommenderas för vuxna patienter (både män och kvinnor). En mindre storlek bör användas för individer vars vikt eller längd är lägre än idealvärdet. .
• I-LTSD-enhetens anteroposteriora och laterala ytor bör smörjas i förväg. Enhetens integritet kontrolleras genom att använda fingrarna för att komprimera dess distala del (området över manschetten). Enheten kan sättas in med huvudet och nacken placerade i olika positioner, även om sniffningspositionen är den lämpligaste.
• Apparaten måste fattas med den dominerande handen, med tummen, pekfingret och långfingret som håller i basen av ventilationskanalen. Tryck utövas posteriort och kaudalt på röret. Röret förs in i munnen och passerar den hårda gommen först och den mjuka gommen senare tills den når sitt slutliga läge på den övre esofagiska sfinktern. Korrekt positionering av anordningen indikeras av motstånd mot dess vidare framflyttning. När enheten väl är på plats måste mjuk manuell ventilation utföras för att bekräfta att den är i rätt läge.
• Korrekt funktion av I-LTSD-enheten bekräftas av frånvaron av läckage, en initial tidalvolym på 6-7 ml.kg-1, korrekta andningsrörelser i bröstet och en normal utgått CO2-kurva. Skulle ventilationen vara ineffektiv måste narkosläkaren placera om enheten med manövrar av huvud, nacke och käke.

När I-LTSD-enheten har satts in:

• Luftvägskvalitet klassificeras i: fri, delvis blockerad och helt blockerad. Förekomsten av partiella läckor kommer också att utredas. Högst tre försök kommer att tillåtas och vid behov kommer en annan enhet eller standardintubation att användas.
• Den anatomiska positionen för I-LTSD-enheten kommer att utvärderas genom fiberoptisk visualisering genom den pneumatiska kanalen. Grad 1 motsvarar situationer där den främre epiglottis blockerar visualisering av glottis eller där larynxstrukturer saknas. Grad 2 avser fall där främre epiglottis och stämbanden är synliga. Grad 3 inkluderar fall där bakre epiglottis och stämbanden kan ses. I klass 4 fall är full visualisering av stämbanden möjlig. Denna bedömning kommer att utföras av en annan anestesiolog än den som utför intubationsprotokollet.
• Tätningstrycket kommer att beräknas i enlighet med den metod som beskrivs ovan: Cirkelsystemets utandningsventil måste stängas vid ett konstant friskgasflöde på 3 L/min, vilket justerar tryckbegränsningsventilen till 40 cm H2O. Trycket i kretsen stiger tills jämvikt uppnås och en läcka induceras. Det är det så kallade tätningstrycket. Tätningstrycket bestäms 3-5 minuter efter införandet, när det fungerar på ett stabilt sätt. Hörbara läckor i munnen, eller uppnående av jämvikt, avgör graden av tätningstryck i systemet.
• En registrering kommer att göras av hur lätt en 16 fransk nasogastrisk slang är lätt att passera genom magkanalen (som tidigare kommer att smörjas och föras in endast när struphuvudet redan är i sitt slutliga läge).
• När larynxröret är i den idealiska positionen kan intubationen börja. En endotrakealtub (ETT) av den storlek som rekommenderas av tillverkaren kommer att användas (ett nr 7,5 ETT för en 4-5 I-LTSD-enhet; en 7 ETT för en 2,5-3 I-LTSD-enhet). Om blind insättning av ETT misslyckas efter två försök och efter korrigeringsmanövrar som angetts av narkosläkaren (borttagning av några centimeter av struphuvudet, rotation av ETT, främre cervikala rörelser,...), kommer intubation att utföras med ett flexibelt fibroskop /endoskop och studien kommer att slutföras.

Användningen av fibroskopet för att underlätta endotrakeal intubation baseras på tidigare erfarenheter av denna typ av anordningar.

Utbildning av utredarna i procedurerna för studien:

Studien kommer att utföras av läkare som är specialiserade inom områdena anestesi och återupplivning som har för vana att applicera generell anestesi på patienter som genomgår operation och som rutinmässigt utför luftvägskontroll med hjälp av endotrakeal intubation. De kommer också att ha använt supraglottiska anordningar för intubation i över 80 fall.

UPPSKATTNINGSPROVSTORLEK & DATAANALYS: Enligt publicerade data varierar framgångsfrekvensen för andra supraglottiska enheter mellan 84 och 90 % vid första försöket och mellan 95-100 % totalt. Med tanke på att den övre gränsen för 95 % konfidensintervall som är acceptabelt för supraglottiska enheter bör vara lägre än 2,5 %, bör den erforderliga storleken på vårt prov vara 30 patienter. För att kompensera för potentiella förluster att följa upp kommer det totala antalet patienter som ska inkluderas att vara 34.

Den beskrivande analysen av insamlade data kommer att göras genom att upprätta frekvenstabeller för de nominella variablerna och beräkna mått på central tendens och spridning för kontinuerliga variabler. 95 % konfidensintervall kommer att uppskattas (95 % KI) för det senare. För de kliniska variablerna kommer Students T-test att användas för data relaterade till kvantitativa variabler om parametrar visar en normalfördelning. Om fördelningen av parametrar är onormal kommer Mann-Whitney U-testet att utföras.

VARAKTIGHET: Dataregistreringsperioden kommer att vara 5 månader. Patienter kommer att rekryteras i följd under förutsättning att de uppfyller inklusionskriterierna, de inte uppfyller uteslutningskriterierna som beskrivs ovan och de samtycker till att delta i studien och underteckna det erforderliga formuläret för informerat samtycke.

ETISK: Studien kommer att genomföras i enlighet med de etiska kraven som fastställs i Helsingforsdeklarationen, reviderad i Edinburgh, Skottland i oktober 2000, vad gäller mänskliga experiment, samt i enlighet med spansk kunglig dekret 223 av den 1 maj 2004.

KONFIDENTIALITET: Studien kommer att genomföras inom ramen för den spanska dataskyddslagen (lag 15 av 13 december 1999).