Evaluering av bruken av trakeal intubasjon gjennom et larynxrør for å intubere anesteserte pasienter (IKING)

Utviklingen av supraglottiske luftveisenheter (SGDs), som den intuberende larynxrøret, har revolusjonert luftveishåndteringen, da disse enhetene tillater tilstrekkelig ventilasjon og oksygenering i situasjoner der ventilasjon og/eller intubasjon via konvensjonelle midler utgjør en utfordring. Det virker ideelt å kunne forene begge teknikkene i en enkelt enhet; med andre ord å oppnå effektiv oksygenering med en SGD og samtidig fullstendig isolere luftveiene ved intubering. Dette er nå mulig takket være de såkalte supraglottiske intubasjonsanordningene (SGID). Av den grunn mener vi det er nødvendig å gjennomføre en studie som gjør det mulig å evaluere ytelsen til denne enheten i sammenheng med daglig klinisk praksis.

STED: Studien vil bli utført på operasjonsstuer som betjener innlagte pasienter ved Valencia Clinical University Hospital. Undersøkere vil være anestesileger med lang erfaring innen fibroskopi og i håndtering av supraglottiske apparater som brukes til intubasjon.

METODOLOGI: Prospektiv observasjonsstudie rettet mot å evaluere suksessen til intubasjon gjennom en I-LTSD-enhet i vanlig klinisk praksis.

Forskningspopulasjon: Studiepopulasjonen vil bestå av voksne pasienter som gjennomgår elektiv kirurgi som krever generell anestesi og endotrakeal intubasjon. Pasienter vil bli inkludert på en fortløpende måte forutsatt at utvalgskriteriene er oppfylt. Alle pasienter vil bli pålagt å signere et informert samtykkeskjema.

Studievariabler: Informasjon om følgende variabler vil bli samlet inn:

• Demografiske variabler: alder, kjønn, vekt, høyde
• Kliniske variabler: American Society Anaesthesiology status
• Samtidige tilstander: tilstedeværelse av kardiovaskulære eller respiratoriske tilstander, lever- eller nyresvikt, historie med gastroøsofagisk refluks.
• Type operasjon som skal utføres

• Vanskelige luftveisparametere:

  • Mallampati score
  • Thyromental avstand
  • Grad av cervikal mobilitet
  • Interdental avstand (i mm)
• Anestesimidler som brukes, inkludert administrert dose: propofol, fentanyl, andre
• Antall forsøk på innsetting av larynxmaske
• Reposisjoneringsmanøvrer
• Innsettingstid (i sekunder)
• Endre for et annet nummer
• Utløpt tidalvolum > 6-7 ml.kg-1,
• Utløpt CO2 < 45 mm Hg
• Tetningstrykk
• Fiberoptisk visualisering
• Enkel passasje av nasogastrisk sonde
• Antall og varighet av intubasjonsforsøk gjennom larynxmaske
• Tilstedeværelse av blod ved fjerning av enheten
• Sårhet i halsen, smertefull svelging/intensitet (mild-moderat-alvorlig)
• Total anestesitid
• Baseline hemodynamiske parametere (SpO2, E-T-CO2) og BIS-verdi ved pre-innsetting (etter induksjon av anestesi), 3 minutter etter innsetting av I-LTSD-enhet, pre-intubasjon og umiddelbart etter tubefjerning.

PASIENTREKRUTTERING Når det er konstatert at inklusjonskriteriene er oppfylt, vil pasientene bli informert om studien og de vil bli invitert til å delta. Hvis de samtykker, vil de bli bedt om å signere et informert samtykkeskjema enten i pre-anestesienheten eller på avdelingen. Dette må gjøres i god tid før pasienten tas med til operasjonsstuen.

OPERASJONSROMPROSEDYRE (ELLER) Når pasienten er i operasjonsstuen, utføres standard overvåking (3-avlednings-EKG, ikke-invasive blodtrykksmålinger hvert 5. minutt og perifer O2-metning). I tillegg vil anestesidybden også overvåkes ved hjelp av en bispektral indeks (BIS) monitor (BIS-VISTA™ Monitoring System, Aspect Medical System Inc. USA). Pre-oksygenering med 100 % oksygen vil bli utført gjennom en ansiktsmaske med pasienten som puster normalt (normalt tidalvolum).

Deretter vil ansvarlig anestesilege utføre induksjon av anestesi etter standardprosedyren, ved bruk av nevromuskulære blokkeringsmidler i standarddoser (fortrinnsvis rokuronium i en dose på 0,6 mg/kg idealvekt). Det vil bli ført en oversikt over doseringen som brukes for hvert av legemidlene administrert under anestesiinduksjon. Når pasienten har mistet bevisstheten, vil manuell ventilasjon påføres gjennom en ansiktsmaske til enheten settes inn.

I henhold til kliniske retningslinjer for luftveisbehandling anses anestesidybde som tilstrekkelig for innsetting av en supraglottisk enhet når følgende betingelser er oppfylt: fravær av palpebral refleks, fravær av respons på kjevesubluksasjon og BIS-verdi under 40. Hvis pasienten ved innsetting av I-LTSD-enheten reagerer med unngåelsesbevegelser, bør dosen av propofol (eller av det hypnotiske midlet som anestesilegen i endring har bestemt seg for å bruke) økes med 50 mg-bolus-trinn inntil anestesistatusen til pasienten er egnet for innsetting av enheten. Det vil bli ført en oversikt over det totale antallet ekstra boluser som kreves (hvis noen).

Anestesilegen vil deretter sette inn I-LTSD-enheten i samsvar med produsentens instruksjoner for å sikre optimal plassering:

• Størrelsen på enheten velges avhengig av pasientens ideelle vekt. Størrelse 4-5 anbefales for voksne pasienter (både menn og kvinner). En mindre størrelse bør brukes til personer hvis vekt eller høyde er lavere enn den ideelle verdien. .
• De anteroposteriore og laterale overflatene til I-LTSD-enheten bør smøres på forhånd. Integriteten til enheten kontrolleres ved å bruke fingrene til å komprimere dens distale del (området over mansjetten). Enheten kan settes inn med hodet og nakken plassert i forskjellige posisjoner, selv om snuseposisjonen er den mest passende.
• Enheten må gripes med den dominerende hånden, med tommel, pekefinger og langfinger som holder bunnen av ventilasjonskanalen. Trykk utøves posteriort og kaudalt på røret. Røret settes inn i munnen og passerer først den harde ganen og den myke ganen senere til den når sin endelige posisjon på den øvre esophagic sphincter. Riktig plassering av enheten indikeres av motstand mot dens videre fremføring. Når enheten er på plass, må myk manuell ventilasjon utføres for å bekrefte at den er i riktig posisjon.
• Riktig funksjon av I-LTSD-enheten bekreftes av fravær av lekkasjer, et initialt tidalvolum på 6-7 ml.kg-1, korrekte ventilasjonsbevegelser i brystet og en normal utløpt CO2-kurve. Skulle ventilasjonen være ineffektiv, må anestesilege flytte apparatet med manøvrer av hode, nakke og kjeve.

Når I-LTSD-enheten er satt inn:

• Luftveiskvalitet er klassifisert i: fri, delvis blokkert og helt blokkert. Eksistensen av dellekkasjer vil også bli undersøkt. Maksimalt tre forsøk vil bli tillatt, og om nødvendig vil det bli gjort bruk av en annen enhet eller standard intubasjon.
• Den anatomiske posisjonen til I-LTSD-enheten vil bli evaluert ved fiberoptisk visualisering gjennom den pneumatiske kanalen. Grad 1 tilsvarer situasjoner der fremre epiglottis blokkerer visualisering av glottis eller der larynxstrukturer er fraværende. Grad 2 refererer til tilfeller der fremre epiglottis og stemmebåndene er synlige. Grad 3 inkluderer tilfeller der posterior epiglottis og stemmebåndene kan sees. I grad 4 tilfeller er full visualisering av stemmebåndene mulig. Denne vurderingen vil bli utført av en annen anestesilege enn den som utfører intubasjonsprotokollen.
• Tetningstrykket vil bli beregnet i samsvar med metoden beskrevet ovenfor: ekspirasjonsventilen til sirkelsystemet må lukkes ved en konstant ferskgassstrøm på 3 L/min, og justere trykkbegrensningsventilen til 40 cm H2O. Trykket i kretsen stiger til likevekt er nådd og en lekkasje induseres. Det er det såkalte tetningstrykket. Tetningstrykket vil bli bestemt 3-5 minutter etter innsetting, når det fungerer på en stabil måte. Hørbare lekkasjer i munnen, eller når likevekt, vil bestemme graden av tetningstrykk i systemet.
• Det vil bli gjort en oversikt over enkel passasje av en 16 fransk nasogastrisk slange gjennom magekanalen (som vil smøres på forhånd og settes inn bare når larynxrøret allerede er i sin endelige posisjon).
• Når larynxrøret er i den ideelle posisjonen, kan intubasjonen begynne. En endotrakeal tube (ETT) av størrelsen anbefalt av produsenten vil bli brukt (en nr. 7.5 ETT for en 4-5 I-LTSD-enhet; en 7 ETT for en 2.5-3 I-LTSD-enhet). Hvis blind innføring av ETT mislykkes etter to forsøk og etter korrigeringsmanøvrer angitt av anestesilege (fjerning av noen få centimeter av larynxrøret, rotering av ETT, fremre cervikale bevegelser,...), vil intubasjon utføres med et fleksibelt fibroskop /endoskop og studien vil bli avsluttet.

Bruk av fibroskopet for å lette endotrakeal intubasjon er basert på tidligere erfaring med denne typen enheter.

Opplæring av etterforskerne i prosedyrene for studien:

Studien vil bli utført av leger med spesialisering innen anestesi og gjenopplivning som har for vane å legge generell anestesi til pasienter som skal opereres, og som rutinemessig utfører luftveiskontroll ved hjelp av endotrakeal intubasjon. De vil også ha brukt supraglottiske apparater for intubasjon i over 80 tilfeller.

ESTIMERINGSPRØVE STØRRELSE OG DATAANALYSE: I følge publiserte data varierer suksessraten for andre supraglottiske enheter mellom 84 og 90 % ved første forsøk og mellom 95-100 % totalt. Tatt i betraktning at den øvre grensen for 95 % konfidensintervall som er akseptabelt for supraglottiske enheter bør være lavere enn 2,5 %, bør den nødvendige størrelsen på utvalget vårt være på 30 pasienter. For å kompensere for potensielle tap å følge opp, vil det totale antallet pasienter som skal inkluderes være 34.

Den beskrivende analysen av dataene som samles inn vil bli gjort ved å utarbeide frekvenstabeller for de nominelle variablene, og beregne mål på sentral tendens og spredning for kontinuerlige variabler. 95 % konfidensintervaller vil bli estimert (95 % KI) for sistnevnte. For de kliniske variablene vil Students T-test bli brukt for data relatert til kvantitative variabler dersom parametere viser normalfordeling. Hvis fordelingen av parametere er unormal, vil Mann-Whitney U-testen bli utført.

VARIGHET: Dataregistreringsperioden vil være 5 måneder. Pasienter vil bli rekruttert fortløpende forutsatt at de oppfyller inklusjonskriteriene, de ikke oppfyller eksklusjonskriteriene beskrevet ovenfor og de samtykker i å delta i studien og signere det nødvendige informerte samtykkeskjemaet.

ETISK: Studien vil bli utført i samsvar med de etiske kravene fastsatt i Helsingfors-erklæringen, revidert i Edinburgh, Skottland i oktober 2000, når det gjelder eksperimentering på mennesker, samt i samsvar med spansk kongelig resolusjon 223 av 1. mai 2004.

KONFIDENSIALITET: Studien vil bli utført innenfor rammen av den spanske databeskyttelsesloven (lov 15 av 13. desember 1999).