STOPping Versus Continuing Antiplatelet Therapy During Noncardiac Surgery and Procedures After Next Generation Drug-eluting Stent Implantation
17 de maio de 2018 atualizado por: Yonsei University
Randomized Controlled Comparison: STOPping Versus Continuing Antiplatelet Therapy During Noncardiac Surgery and Procedures After Next Generation Drug-eluting Stent Implantation (STOP-ASP Trial)
Most previous trials support the absolute increase in bleeding risk with perioperative administration of antiplatelet.
Furthermore, recent studies demonstrated that perioperative major bleeding may be related to increase cardiovascular risk.
The investigators will compare the efficacy and safety of continuing versus stopping antiplatelet therapy during perioperative period in patients underwent PCI(Percutaneous Coronary Intervention) with next generation DES(Drug Eluting Stent).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Most current guidelines recommend to focus on continuing antiplatelet therapy (mostly with aspirin) during noncardiac surgery if possible.
Although previous study showed efficacy of continuous antiplatelet therapy in reducing perioperative ischemic cardiovascular events, its effectiveness is still not clear between perioperative bleeding and ischemic risk.
Most previous trials support the absolute increase in bleeding risk with perioperative administration of antiplatelet.
Furthermore, recent studies demonstrated that perioperative major bleeding may be related to increase cardiovascular risk.
The investigators will compare the efficacy and safety of continuing versus stopping antiplatelet therapy during perioperative period in patients underwent PCI(Percutaneous Coronary Intervention) with next generation DES(Drug Eluting Stent).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
140
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age 19-85 years
- Planning of elective noncardiac surgery or invasive procedure
- At least 1 year interval between the surgery or procedure and last PCI with next generation DES
- Currently on antiplatelet therapy
Exclusion Criteria:
- PCI with BMS(bare metal stent), 1st generation DES or bioresorbable vascular scaffold
- Total length of inserted DES in the 3 vessels >60 mm
- History of stent thrombosis
- History of coronary artery bypass grafting surgery
- Planned surgery or procedure with high bleeding risk including followings: intracranial neurosurgery, spinal canal surgery, and eye posterior chamber surgery, endoscopic mucosal resection (EMR), endoscopic submucosal dissection (ESD), ampullary resection, endoscopic retrograde cholangiopancreatography (ERCP) with endoscopic sphincterotomy plus large-balloon papillary dilation, endoscopic ultrasonography-guided fine-needle aspiration (EUS-FNA) of cystic lesions
- Left ventricular ejection fraction <40%
- Myocardial infarction within 6 months
- Any overt thromboembolism requiring medical surveillance and/or treatment
- Any clinically overt sign of hemorrhage within 3 months
- Anticoagulant therapy for any reason
- Need of continuation or discontinuation of antiplatelet therapy during surgery or procedure at the discretion of cardiologist or operator
- Any contraindication, adverse drug reaction or hypersensitivity to aspirin
- Pregnant women or women with potential childbearing
- Inability to understand or read the informed content
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Continuing aspirin
Patients in the group may continue the administration of aspirin during perioperative period.
|
Subject assigned to control arm will maintain antiplatelet therapy using aspirin only at least 7 days before surgery.
If subject is taking one or more antiplatelet drugs, it should be changed (for subjects taking antiplatelet drug except aspirin at enrollment) or continued (for subject taking aspirin at enrollment) with low-dose, aspirin monotherapy before surgery.
Cessation of clopidogrel, ticagrelor, and prasugrel should be started at least 5 days, 3 days and 7 days before surgery, respectively.
Administration of aspirin will be started at the day of cessation of previous antiplatelet regimen and maintained until third postoperative day with 100 mg once a day.
|
|
Experimental: Stopping aspirin
Patients in the group may stop medication of antiplatelet drugs during perioperative period.
|
Subject assigned to comparison arm will stop antiplatelet therapy before scheduled surgery or procedure.
If subject is taking aspirin, clopidogrel, ticagrelor, or prasugrel, it should be discontinued for 7 days, 5 days, 3-5 days, and 7 days before surgery.
Antiplatelet therapy may be restarted as previous regimen at fourth postoperative day or sooner unless significant bleeding risk or bleeding event occurs.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A composite of cardiac death
Prazo: 1 day after discharging from the hospital
|
A composite of major perioperative adverse events
|
1 day after discharging from the hospital
|
|
nonfatal myocardial infarction (MI)
Prazo: 1 day after discharging from the hospital
|
A composite of major perioperative adverse events
|
1 day after discharging from the hospital
|
|
cerebrovascular accident
Prazo: 1 day after discharging from the hospital
|
A composite of major perioperative adverse events
|
1 day after discharging from the hospital
|
|
definite or probable stent thrombosis
Prazo: 1 day after discharging from the hospital
|
A composite of major perioperative adverse events
|
1 day after discharging from the hospital
|
|
any revascularization and BARC(Bleeding Academic Research Consortium) ≥3 bleeding during index hospitalization for surgery or procedure
Prazo: 1 day after discharging from the hospital
|
A composite of major perioperative adverse events
|
1 day after discharging from the hospital
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de junho de 2017
Conclusão Primária (Real)
9 de abril de 2018
Conclusão do estudo (Real)
9 de abril de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de junho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de junho de 2017
Primeira postagem (Real)
14 de junho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de maio de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doença cardíaca
- Doença arterial coronária
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Aspirina
Outros números de identificação do estudo
- 4-2017-0241
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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