Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

STOPping Versus Continuing Antiplatelet Therapy During Noncardiac Surgery and Procedures After Next Generation Drug-eluting Stent Implantation

17 maj 2018 uppdaterad av: Yonsei University

Randomized Controlled Comparison: STOPping Versus Continuing Antiplatelet Therapy During Noncardiac Surgery and Procedures After Next Generation Drug-eluting Stent Implantation (STOP-ASP Trial)

Most previous trials support the absolute increase in bleeding risk with perioperative administration of antiplatelet. Furthermore, recent studies demonstrated that perioperative major bleeding may be related to increase cardiovascular risk. The investigators will compare the efficacy and safety of continuing versus stopping antiplatelet therapy during perioperative period in patients underwent PCI(Percutaneous Coronary Intervention) with next generation DES(Drug Eluting Stent).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Most current guidelines recommend to focus on continuing antiplatelet therapy (mostly with aspirin) during noncardiac surgery if possible. Although previous study showed efficacy of continuous antiplatelet therapy in reducing perioperative ischemic cardiovascular events, its effectiveness is still not clear between perioperative bleeding and ischemic risk. Most previous trials support the absolute increase in bleeding risk with perioperative administration of antiplatelet. Furthermore, recent studies demonstrated that perioperative major bleeding may be related to increase cardiovascular risk. The investigators will compare the efficacy and safety of continuing versus stopping antiplatelet therapy during perioperative period in patients underwent PCI(Percutaneous Coronary Intervention) with next generation DES(Drug Eluting Stent).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

140

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Age 19-85 years
  • Planning of elective noncardiac surgery or invasive procedure
  • At least 1 year interval between the surgery or procedure and last PCI with next generation DES
  • Currently on antiplatelet therapy

Exclusion Criteria:

  • PCI with BMS(bare metal stent), 1st generation DES or bioresorbable vascular scaffold
  • Total length of inserted DES in the 3 vessels >60 mm
  • History of stent thrombosis
  • History of coronary artery bypass grafting surgery
  • Planned surgery or procedure with high bleeding risk including followings: intracranial neurosurgery, spinal canal surgery, and eye posterior chamber surgery, endoscopic mucosal resection (EMR), endoscopic submucosal dissection (ESD), ampullary resection, endoscopic retrograde cholangiopancreatography (ERCP) with endoscopic sphincterotomy plus large-balloon papillary dilation, endoscopic ultrasonography-guided fine-needle aspiration (EUS-FNA) of cystic lesions
  • Left ventricular ejection fraction <40%
  • Myocardial infarction within 6 months
  • Any overt thromboembolism requiring medical surveillance and/or treatment
  • Any clinically overt sign of hemorrhage within 3 months
  • Anticoagulant therapy for any reason
  • Need of continuation or discontinuation of antiplatelet therapy during surgery or procedure at the discretion of cardiologist or operator
  • Any contraindication, adverse drug reaction or hypersensitivity to aspirin
  • Pregnant women or women with potential childbearing
  • Inability to understand or read the informed content

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Continuing aspirin
Patients in the group may continue the administration of aspirin during perioperative period.
Läkemedel: Continuing aspirin
Subject assigned to control arm will maintain antiplatelet therapy using aspirin only at least 7 days before surgery. If subject is taking one or more antiplatelet drugs, it should be changed (for subjects taking antiplatelet drug except aspirin at enrollment) or continued (for subject taking aspirin at enrollment) with low-dose, aspirin monotherapy before surgery. Cessation of clopidogrel, ticagrelor, and prasugrel should be started at least 5 days, 3 days and 7 days before surgery, respectively. Administration of aspirin will be started at the day of cessation of previous antiplatelet regimen and maintained until third postoperative day with 100 mg once a day.
Experimentell: Stopping aspirin
Patients in the group may stop medication of antiplatelet drugs during perioperative period.
Läkemedel: Stopping aspirin
Subject assigned to comparison arm will stop antiplatelet therapy before scheduled surgery or procedure. If subject is taking aspirin, clopidogrel, ticagrelor, or prasugrel, it should be discontinued for 7 days, 5 days, 3-5 days, and 7 days before surgery. Antiplatelet therapy may be restarted as previous regimen at fourth postoperative day or sooner unless significant bleeding risk or bleeding event occurs.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
A composite of cardiac death
Tidsram: 1 day after discharging from the hospital
A composite of major perioperative adverse events
1 day after discharging from the hospital
nonfatal myocardial infarction (MI)
Tidsram: 1 day after discharging from the hospital
A composite of major perioperative adverse events
1 day after discharging from the hospital
cerebrovascular accident
Tidsram: 1 day after discharging from the hospital
A composite of major perioperative adverse events
1 day after discharging from the hospital
definite or probable stent thrombosis
Tidsram: 1 day after discharging from the hospital
A composite of major perioperative adverse events
1 day after discharging from the hospital
any revascularization and BARC(Bleeding Academic Research Consortium) ≥3 bleeding during index hospitalization for surgery or procedure
Tidsram: 1 day after discharging from the hospital
A composite of major perioperative adverse events
1 day after discharging from the hospital

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yonsei University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

9 april 2018

Avslutad studie (Faktisk)

9 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2017

Första postat (Faktisk)

14 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 4-2017-0241

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på Continuing aspirin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera