- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03184805
STOPping Versus Continuing Antiplatelet Therapy During Noncardiac Surgery and Procedures After Next Generation Drug-eluting Stent Implantation
17 maggio 2018 aggiornato da: Yonsei University
Randomized Controlled Comparison: STOPping Versus Continuing Antiplatelet Therapy During Noncardiac Surgery and Procedures After Next Generation Drug-eluting Stent Implantation (STOP-ASP Trial)
Most previous trials support the absolute increase in bleeding risk with perioperative administration of antiplatelet.
Furthermore, recent studies demonstrated that perioperative major bleeding may be related to increase cardiovascular risk.
The investigators will compare the efficacy and safety of continuing versus stopping antiplatelet therapy during perioperative period in patients underwent PCI(Percutaneous Coronary Intervention) with next generation DES(Drug Eluting Stent).
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Most current guidelines recommend to focus on continuing antiplatelet therapy (mostly with aspirin) during noncardiac surgery if possible.
Although previous study showed efficacy of continuous antiplatelet therapy in reducing perioperative ischemic cardiovascular events, its effectiveness is still not clear between perioperative bleeding and ischemic risk.
Most previous trials support the absolute increase in bleeding risk with perioperative administration of antiplatelet.
Furthermore, recent studies demonstrated that perioperative major bleeding may be related to increase cardiovascular risk.
The investigators will compare the efficacy and safety of continuing versus stopping antiplatelet therapy during perioperative period in patients underwent PCI(Percutaneous Coronary Intervention) with next generation DES(Drug Eluting Stent).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
140
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
- Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Age 19-85 years
- Planning of elective noncardiac surgery or invasive procedure
- At least 1 year interval between the surgery or procedure and last PCI with next generation DES
- Currently on antiplatelet therapy
Exclusion Criteria:
- PCI with BMS(bare metal stent), 1st generation DES or bioresorbable vascular scaffold
- Total length of inserted DES in the 3 vessels >60 mm
- History of stent thrombosis
- History of coronary artery bypass grafting surgery
- Planned surgery or procedure with high bleeding risk including followings: intracranial neurosurgery, spinal canal surgery, and eye posterior chamber surgery, endoscopic mucosal resection (EMR), endoscopic submucosal dissection (ESD), ampullary resection, endoscopic retrograde cholangiopancreatography (ERCP) with endoscopic sphincterotomy plus large-balloon papillary dilation, endoscopic ultrasonography-guided fine-needle aspiration (EUS-FNA) of cystic lesions
- Left ventricular ejection fraction <40%
- Myocardial infarction within 6 months
- Any overt thromboembolism requiring medical surveillance and/or treatment
- Any clinically overt sign of hemorrhage within 3 months
- Anticoagulant therapy for any reason
- Need of continuation or discontinuation of antiplatelet therapy during surgery or procedure at the discretion of cardiologist or operator
- Any contraindication, adverse drug reaction or hypersensitivity to aspirin
- Pregnant women or women with potential childbearing
- Inability to understand or read the informed content
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Continuing aspirin
Patients in the group may continue the administration of aspirin during perioperative period.
|
Subject assigned to control arm will maintain antiplatelet therapy using aspirin only at least 7 days before surgery.
If subject is taking one or more antiplatelet drugs, it should be changed (for subjects taking antiplatelet drug except aspirin at enrollment) or continued (for subject taking aspirin at enrollment) with low-dose, aspirin monotherapy before surgery.
Cessation of clopidogrel, ticagrelor, and prasugrel should be started at least 5 days, 3 days and 7 days before surgery, respectively.
Administration of aspirin will be started at the day of cessation of previous antiplatelet regimen and maintained until third postoperative day with 100 mg once a day.
|
Sperimentale: Stopping aspirin
Patients in the group may stop medication of antiplatelet drugs during perioperative period.
|
Subject assigned to comparison arm will stop antiplatelet therapy before scheduled surgery or procedure.
If subject is taking aspirin, clopidogrel, ticagrelor, or prasugrel, it should be discontinued for 7 days, 5 days, 3-5 days, and 7 days before surgery.
Antiplatelet therapy may be restarted as previous regimen at fourth postoperative day or sooner unless significant bleeding risk or bleeding event occurs.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
A composite of cardiac death
Lasso di tempo: 1 day after discharging from the hospital
|
A composite of major perioperative adverse events
|
1 day after discharging from the hospital
|
nonfatal myocardial infarction (MI)
Lasso di tempo: 1 day after discharging from the hospital
|
A composite of major perioperative adverse events
|
1 day after discharging from the hospital
|
cerebrovascular accident
Lasso di tempo: 1 day after discharging from the hospital
|
A composite of major perioperative adverse events
|
1 day after discharging from the hospital
|
definite or probable stent thrombosis
Lasso di tempo: 1 day after discharging from the hospital
|
A composite of major perioperative adverse events
|
1 day after discharging from the hospital
|
any revascularization and BARC(Bleeding Academic Research Consortium) ≥3 bleeding during index hospitalization for surgery or procedure
Lasso di tempo: 1 day after discharging from the hospital
|
A composite of major perioperative adverse events
|
1 day after discharging from the hospital
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 giugno 2017
Completamento primario (Effettivo)
9 aprile 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
9 aprile 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 giugno 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 giugno 2017
Primo Inserito (Effettivo)
14 giugno 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 maggio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 maggio 2018
Ultimo verificato
1 maggio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ischemia miocardica
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Malattia coronarica
- Disfunsione dell'arteria coronaria
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Inibitori della ciclossigenasi
- Antipiretici
- Aspirina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4-2017-0241
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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