Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

STOPping Versus Continuing Antiplatelet Therapy During Noncardiac Surgery and Procedures After Next Generation Drug-eluting Stent Implantation

17 maja 2018 zaktualizowane przez: Yonsei University

Randomized Controlled Comparison: STOPping Versus Continuing Antiplatelet Therapy During Noncardiac Surgery and Procedures After Next Generation Drug-eluting Stent Implantation (STOP-ASP Trial)

Most previous trials support the absolute increase in bleeding risk with perioperative administration of antiplatelet. Furthermore, recent studies demonstrated that perioperative major bleeding may be related to increase cardiovascular risk. The investigators will compare the efficacy and safety of continuing versus stopping antiplatelet therapy during perioperative period in patients underwent PCI(Percutaneous Coronary Intervention) with next generation DES(Drug Eluting Stent).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Most current guidelines recommend to focus on continuing antiplatelet therapy (mostly with aspirin) during noncardiac surgery if possible. Although previous study showed efficacy of continuous antiplatelet therapy in reducing perioperative ischemic cardiovascular events, its effectiveness is still not clear between perioperative bleeding and ischemic risk. Most previous trials support the absolute increase in bleeding risk with perioperative administration of antiplatelet. Furthermore, recent studies demonstrated that perioperative major bleeding may be related to increase cardiovascular risk. The investigators will compare the efficacy and safety of continuing versus stopping antiplatelet therapy during perioperative period in patients underwent PCI(Percutaneous Coronary Intervention) with next generation DES(Drug Eluting Stent).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

140

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Age 19-85 years
  • Planning of elective noncardiac surgery or invasive procedure
  • At least 1 year interval between the surgery or procedure and last PCI with next generation DES
  • Currently on antiplatelet therapy

Exclusion Criteria:

  • PCI with BMS(bare metal stent), 1st generation DES or bioresorbable vascular scaffold
  • Total length of inserted DES in the 3 vessels >60 mm
  • History of stent thrombosis
  • History of coronary artery bypass grafting surgery
  • Planned surgery or procedure with high bleeding risk including followings: intracranial neurosurgery, spinal canal surgery, and eye posterior chamber surgery, endoscopic mucosal resection (EMR), endoscopic submucosal dissection (ESD), ampullary resection, endoscopic retrograde cholangiopancreatography (ERCP) with endoscopic sphincterotomy plus large-balloon papillary dilation, endoscopic ultrasonography-guided fine-needle aspiration (EUS-FNA) of cystic lesions
  • Left ventricular ejection fraction <40%
  • Myocardial infarction within 6 months
  • Any overt thromboembolism requiring medical surveillance and/or treatment
  • Any clinically overt sign of hemorrhage within 3 months
  • Anticoagulant therapy for any reason
  • Need of continuation or discontinuation of antiplatelet therapy during surgery or procedure at the discretion of cardiologist or operator
  • Any contraindication, adverse drug reaction or hypersensitivity to aspirin
  • Pregnant women or women with potential childbearing
  • Inability to understand or read the informed content

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Continuing aspirin
Patients in the group may continue the administration of aspirin during perioperative period.
Lek: Continuing aspirin
Subject assigned to control arm will maintain antiplatelet therapy using aspirin only at least 7 days before surgery. If subject is taking one or more antiplatelet drugs, it should be changed (for subjects taking antiplatelet drug except aspirin at enrollment) or continued (for subject taking aspirin at enrollment) with low-dose, aspirin monotherapy before surgery. Cessation of clopidogrel, ticagrelor, and prasugrel should be started at least 5 days, 3 days and 7 days before surgery, respectively. Administration of aspirin will be started at the day of cessation of previous antiplatelet regimen and maintained until third postoperative day with 100 mg once a day.
Eksperymentalny: Stopping aspirin
Patients in the group may stop medication of antiplatelet drugs during perioperative period.
Lek: Stopping aspirin
Subject assigned to comparison arm will stop antiplatelet therapy before scheduled surgery or procedure. If subject is taking aspirin, clopidogrel, ticagrelor, or prasugrel, it should be discontinued for 7 days, 5 days, 3-5 days, and 7 days before surgery. Antiplatelet therapy may be restarted as previous regimen at fourth postoperative day or sooner unless significant bleeding risk or bleeding event occurs.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
A composite of cardiac death
Ramy czasowe: 1 day after discharging from the hospital
A composite of major perioperative adverse events
1 day after discharging from the hospital
nonfatal myocardial infarction (MI)
Ramy czasowe: 1 day after discharging from the hospital
A composite of major perioperative adverse events
1 day after discharging from the hospital
cerebrovascular accident
Ramy czasowe: 1 day after discharging from the hospital
A composite of major perioperative adverse events
1 day after discharging from the hospital
definite or probable stent thrombosis
Ramy czasowe: 1 day after discharging from the hospital
A composite of major perioperative adverse events
1 day after discharging from the hospital
any revascularization and BARC(Bleeding Academic Research Consortium) ≥3 bleeding during index hospitalization for surgery or procedure
Ramy czasowe: 1 day after discharging from the hospital
A composite of major perioperative adverse events
1 day after discharging from the hospital

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yonsei University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4-2017-0241

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Continuing aspirin

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj