- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03184805
STOPping Versus Continuing Antiplatelet Therapy During Noncardiac Surgery and Procedures After Next Generation Drug-eluting Stent Implantation
17. Mai 2018 aktualisiert von: Yonsei University
Randomized Controlled Comparison: STOPping Versus Continuing Antiplatelet Therapy During Noncardiac Surgery and Procedures After Next Generation Drug-eluting Stent Implantation (STOP-ASP Trial)
Most previous trials support the absolute increase in bleeding risk with perioperative administration of antiplatelet.
Furthermore, recent studies demonstrated that perioperative major bleeding may be related to increase cardiovascular risk.
The investigators will compare the efficacy and safety of continuing versus stopping antiplatelet therapy during perioperative period in patients underwent PCI(Percutaneous Coronary Intervention) with next generation DES(Drug Eluting Stent).
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Most current guidelines recommend to focus on continuing antiplatelet therapy (mostly with aspirin) during noncardiac surgery if possible.
Although previous study showed efficacy of continuous antiplatelet therapy in reducing perioperative ischemic cardiovascular events, its effectiveness is still not clear between perioperative bleeding and ischemic risk.
Most previous trials support the absolute increase in bleeding risk with perioperative administration of antiplatelet.
Furthermore, recent studies demonstrated that perioperative major bleeding may be related to increase cardiovascular risk.
The investigators will compare the efficacy and safety of continuing versus stopping antiplatelet therapy during perioperative period in patients underwent PCI(Percutaneous Coronary Intervention) with next generation DES(Drug Eluting Stent).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
140
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von, 03722
- Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Age 19-85 years
- Planning of elective noncardiac surgery or invasive procedure
- At least 1 year interval between the surgery or procedure and last PCI with next generation DES
- Currently on antiplatelet therapy
Exclusion Criteria:
- PCI with BMS(bare metal stent), 1st generation DES or bioresorbable vascular scaffold
- Total length of inserted DES in the 3 vessels >60 mm
- History of stent thrombosis
- History of coronary artery bypass grafting surgery
- Planned surgery or procedure with high bleeding risk including followings: intracranial neurosurgery, spinal canal surgery, and eye posterior chamber surgery, endoscopic mucosal resection (EMR), endoscopic submucosal dissection (ESD), ampullary resection, endoscopic retrograde cholangiopancreatography (ERCP) with endoscopic sphincterotomy plus large-balloon papillary dilation, endoscopic ultrasonography-guided fine-needle aspiration (EUS-FNA) of cystic lesions
- Left ventricular ejection fraction <40%
- Myocardial infarction within 6 months
- Any overt thromboembolism requiring medical surveillance and/or treatment
- Any clinically overt sign of hemorrhage within 3 months
- Anticoagulant therapy for any reason
- Need of continuation or discontinuation of antiplatelet therapy during surgery or procedure at the discretion of cardiologist or operator
- Any contraindication, adverse drug reaction or hypersensitivity to aspirin
- Pregnant women or women with potential childbearing
- Inability to understand or read the informed content
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Continuing aspirin
Patients in the group may continue the administration of aspirin during perioperative period.
|
Subject assigned to control arm will maintain antiplatelet therapy using aspirin only at least 7 days before surgery.
If subject is taking one or more antiplatelet drugs, it should be changed (for subjects taking antiplatelet drug except aspirin at enrollment) or continued (for subject taking aspirin at enrollment) with low-dose, aspirin monotherapy before surgery.
Cessation of clopidogrel, ticagrelor, and prasugrel should be started at least 5 days, 3 days and 7 days before surgery, respectively.
Administration of aspirin will be started at the day of cessation of previous antiplatelet regimen and maintained until third postoperative day with 100 mg once a day.
|
Experimental: Stopping aspirin
Patients in the group may stop medication of antiplatelet drugs during perioperative period.
|
Subject assigned to comparison arm will stop antiplatelet therapy before scheduled surgery or procedure.
If subject is taking aspirin, clopidogrel, ticagrelor, or prasugrel, it should be discontinued for 7 days, 5 days, 3-5 days, and 7 days before surgery.
Antiplatelet therapy may be restarted as previous regimen at fourth postoperative day or sooner unless significant bleeding risk or bleeding event occurs.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
A composite of cardiac death
Zeitfenster: 1 day after discharging from the hospital
|
A composite of major perioperative adverse events
|
1 day after discharging from the hospital
|
nonfatal myocardial infarction (MI)
Zeitfenster: 1 day after discharging from the hospital
|
A composite of major perioperative adverse events
|
1 day after discharging from the hospital
|
cerebrovascular accident
Zeitfenster: 1 day after discharging from the hospital
|
A composite of major perioperative adverse events
|
1 day after discharging from the hospital
|
definite or probable stent thrombosis
Zeitfenster: 1 day after discharging from the hospital
|
A composite of major perioperative adverse events
|
1 day after discharging from the hospital
|
any revascularization and BARC(Bleeding Academic Research Consortium) ≥3 bleeding during index hospitalization for surgery or procedure
Zeitfenster: 1 day after discharging from the hospital
|
A composite of major perioperative adverse events
|
1 day after discharging from the hospital
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. Juni 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
9. April 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
9. April 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Juni 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Juni 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Juni 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Mai 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Mai 2018
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Myokardischämie
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Arteriosklerose
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Koronare Krankheit
- Koronare Herzkrankheit
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Fibrinolytische Mittel
- Fibrinmodulierende Mittel
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Antipyretika
- Aspirin
Andere Studien-ID-Nummern
- 4-2017-0241
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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