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Análise de Segurança do Implante de Fração Vascular Estromal

20 de julho de 2017 atualizado por: Bioheart, Inc.
A fração vascular estromal (SVF) pode ser isolada do tecido adiposo (adiposo) em um procedimento ambulatorial na clínica. O plasma rico em plaquetas (PRP) pode ser isolado do sangue periférico. O SVF inclui uma variedade de diferentes células e fatores de crescimento onde a população de adipócitos (células de gordura) foi removida. O uso de SVF na clínica para uma variedade de indicações é analisado para incidências de segurança e tolerabilidade.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

676

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 97 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 15 e 97
  • Capaz e disposto a dar consentimento informado por escrito
  • Atualizado em todos os exames de câncer apropriados para idade e sexo

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou amamentando ou mulheres com potencial para engravidar que não desejam manter a terapia anticoncepcional durante o estudo
  • Expectativa de vida < 6 meses devido a doenças concomitantes.
  • Exposição a qualquer medicamento ou procedimento experimental dentro de 1 mês antes da entrada no estudo ou inscrição em um estudo simultâneo que possa confundir os resultados deste estudo.
  • Pacientes com doenças infecciosas ativas com teste positivo para HTLV, HBV, HCV, CMV (IgM > IgG) e/ou sífilis. Terá um especialista consultado quanto à elegibilidade do paciente com base no estado infeccioso do paciente
  • Qualquer doença que, no julgamento do Investigador, interfira na capacidade do paciente de cumprir o protocolo, comprometa a segurança do paciente ou interfira na interpretação dos resultados do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fração Vascular Estromal
Isolamento de SVF do tecido adiposo para readministração no mesmo paciente
Procedimento: Fração Vascular Estromal
A gordura foi separada via centrífuga para isolar o SVF e as células foram entregues por via intraarticular, intravenosa, intratecal ou intradiscal diretamente no mesmo paciente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [segurança e tolerabilidade]
Prazo: 12 meses
Coleta de eventos adversos
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Bioheart, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

21 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ADI-SS-001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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