Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A stromális vaszkuláris frakció beültetésének biztonsági elemzése

2017. július 20. frissítette: Bioheart, Inc.
A stromális vaszkuláris frakció (SVF) izolálható zsírszövetből ambuláns klinikai eljárással. A vérlemezkében gazdag plazma (PRP) izolálható a perifériás vérből. Az SVF számos különböző sejtet és növekedési faktort tartalmaz, amelyekből a zsírsejtek (zsírsejt) populációt eltávolították. Az SVF klinikán történő alkalmazását számos indikáció esetén elemzik a biztonságosság és a tolerálhatóság előfordulása szempontjából.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

676

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 15 és 97 év közötti életkor
  • Képes és hajlandó írásos, tájékozott beleegyezést adni
  • Naprakész minden életkornak és nemnek megfelelő rákszűrésről

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők, vagy fogamzóképes korú nők, akik nem hajlandók a vizsgálat időtartama alatt fogamzásgátló kezelést folytatni
  • Egyidejű betegségek miatt várható élettartam < 6 hónap.
  • Bármilyen vizsgálati gyógyszerrel vagy eljárással való érintkezés a vizsgálatba való belépést megelőző 1 hónapon belül vagy egy párhuzamos vizsgálatba bevonva, amely megzavarhatja a vizsgálat eredményeit.
  • Aktív fertőző betegségben szenvedő betegek, akikről ismert, hogy HTLV-re, HBV-re, HCV-re, CMV-re (IgM > IgG) és/vagy szifiliszre pozitív lett. Szakértővel konzultálnak a beteg jogosultságáról a beteg fertőző állapota alapján
  • Minden olyan betegség, amely a vizsgáló megítélése szerint akadályozza a beteg azon képességét, hogy megfeleljen a protokollnak, veszélyezteti a beteg biztonságát vagy zavarja a vizsgálati eredmények értelmezését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Stromális vaszkuláris frakció
Az SVF izolálása a zsírszövetből ugyanazon betegnek történő ismételt beadáshoz
Eljárás: Stromális vaszkuláris frakció
A zsírt centrifugálással elválasztottuk az SVF izolálására, és a sejteket intraartikulárisan, intravénásan, intratekálisan vagy intradiszkálisan juttatták be közvetlenül ugyanabba a betegbe.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása [Biztonság és tolerálhatóság]
Időkeret: 12 hónap
Nemkívánatos események gyűjteménye
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bioheart, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 20.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 20.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ADI-SS-001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Biztonsági problémák

Klinikai vizsgálatok a Stromális vaszkuláris frakció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahamas

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel