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間質血管画分移植の安全性解析

2017年7月20日 更新者：Bioheart, Inc.
間質血管画分 (SVF) は、外来患者の診療所で脂肪 (脂肪) 組織から分離できます。 多血小板血漿 (PRP) は、末梢血から分離できます。 SVF には、脂肪細胞 (脂肪細胞) 集団が除去された、さまざまな細胞と成長因子が含まれています。 クリニックでのさまざまな適応症に対する SVF の使用は、安全性と忍容性の発生率について分析されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

676

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年～97年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 15 歳から 97 歳までの年齢
  • -書面によるインフォームドコンセントを与えることができ、喜んで
  • すべての年齢と性別に適した最新のがん検診

除外基準:

  • -妊娠中または授乳中の女性、または出産の可能性のある女性で、研究期間中の避妊療法を維持したくない
  • -付随する病気のため、平均余命は6か月未満です。
  • -研究登録前の1か月以内の治験薬または手順への暴露、またはこの研究の結果を混乱させる可能性のある同時研究に登録。
  • -HTLV、HBV、HCV、CMV（IgM> IgG）および/または梅毒について陽性であることが知られている活動的な感染症患者。 患者の感染状態に基づいて、患者の適格性について専門家に相談します
  • -治験責任医師の判断で、プロトコルを遵守する患者の能力を妨げる、患者の安全を損なう、または研究結果の解釈を妨げる病気

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：間質血管分画
同じ患者への再投与のための脂肪組織からの SVF の分離
手順：間質血管分画
SVF を分離するために遠心分離によって脂肪を分離し、細胞を関節内、静脈内、くも膜下腔内、または椎間板内で直接同じ患者に送達した

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に伴う有害事象の発生率 [安全性と忍容性]
時間枠：12ヶ月
有害事象の収集
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bioheart, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年1月1日

一次修了 (実際)

2017年1月1日

研究の完了 (実際)

2017年6月1日

試験登録日

最初に提出

2017年7月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月20日

最初の投稿 (実際)

2017年7月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年7月20日

最終確認日

2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ADI-SS-001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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