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Analyse de sécurité de l'implantation de la fraction vasculaire stromale

20 juillet 2017 mis à jour par: Bioheart, Inc.
La fraction vasculaire stromale (SVF) peut être isolée du tissu adipeux (adipeux) lors d'une procédure ambulatoire en clinique. Le plasma riche en plaquettes (PRP) peut être isolé du sang périphérique. Le SVF comprend une variété de cellules et de facteurs de croissance différents où la population d'adipocytes (cellules graisseuses) a été supprimée. L'utilisation de la FVS en clinique pour une variété d'indications est analysée pour les incidences de sécurité et de tolérabilité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

676

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 97 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 15 et 97 ans
  • Capable et désireux de donner un consentement éclairé écrit
  • À jour sur tous les dépistages du cancer adaptés à l'âge et au sexe

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes ou femmes en âge de procréer qui ne souhaitent pas maintenir un traitement contraceptif pendant la durée de l'étude
  • Espérance de vie < 6 mois en raison de maladies concomitantes.
  • Exposition à tout médicament ou procédure expérimental dans le mois précédant l'entrée à l'étude ou à l'inscription à une étude simultanée pouvant fausser les résultats de cette étude.
  • Patients atteints d'une maladie infectieuse active connus pour avoir été testés positifs pour le HTLV, le VHB, le VHC, le CMV (IgM > IgG) et/ou la syphilis. Un expert sera consulté quant à l'admissibilité du patient en fonction de son statut infectieux
  • Toute maladie qui, de l'avis de l'investigateur, interférera avec la capacité du patient à se conformer au protocole, compromettra la sécurité du patient ou interférera avec l'interprétation des résultats de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Fraction vasculaire stromale
Isolement du SVF du tissu adipeux pour ré-administration au même patient
Procédure: Fraction vasculaire stromale
La graisse a été séparée par centrifugation pour isoler la SVF et les cellules ont été administrées par voie intra-articulaire, intraveineuse, intrathécale ou intradiscale directement chez le même patient.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement [innocuité et tolérabilité]
Délai: 12 mois
Collecte des événements indésirables
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bioheart, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2017

Première publication (Réel)

21 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ADI-SS-001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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