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Analisi di sicurezza dell'impianto della frazione vascolare stromale

20 luglio 2017 aggiornato da: Bioheart, Inc.
La frazione vascolare stromale (SVF) può essere isolata dal tessuto adiposo (adiposo) in una procedura ambulatoriale in clinica. Il plasma ricco di piastrine (PRP) può essere isolato dal sangue periferico. La SVF include una varietà di cellule e fattori di crescita diversi in cui è stata rimossa la popolazione di adipociti (cellule adipose). L'uso di SVF in clinica per una varietà di indicazioni viene analizzato per l'incidenza di sicurezza e tollerabilità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

676

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 97 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 15 e 97 anni
  • In grado e disponibile a fornire il consenso informato scritto
  • Aggiornato sullo screening del cancro appropriato per tutte le età e il genere

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o allattamento o donne in età fertile che non sono disposte a mantenere la terapia contraccettiva per la durata dello studio
  • Aspettativa di vita < 6 mesi a causa di malattie concomitanti.
  • Esposizione a qualsiasi farmaco o procedura sperimentale entro 1 mese prima dell'ingresso nello studio o arruolato in uno studio concomitante che potrebbe confondere i risultati di questo studio.
  • Pazienti con malattia infettiva attiva noti per essere risultati positivi a HTLV, HBV, HCV, CMV (IgM > IgG) e/o sifilide. Farà consultare un esperto in merito all'idoneità del paziente in base allo stato infettivo del paziente
  • Qualsiasi malattia che, a giudizio dello sperimentatore, interferirà con la capacità del paziente di rispettare il protocollo, compromettere la sicurezza del paziente o interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Frazione stromale vascolare
Isolamento di SVF dal tessuto adiposo per la risomministrazione nello stesso paziente
Procedura: Frazione stromale vascolare
Il grasso è stato separato tramite centrifuga per isolare la SVF e le cellule sono state consegnate per via intraarticolare, endovenosa, intratecale o intradiscale direttamente nello stesso paziente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: 12 mesi
Raccolta di eventi avversi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bioheart, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

21 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ADI-SS-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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