- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03226093
Analiza bezpieczeństwa implantacji frakcji naczyniowej zrębu
20 lipca 2017 zaktualizowane przez: Bioheart, Inc.
Frakcję naczyniową zrębu (SVF) można wyizolować z tkanki tłuszczowej w ramach procedury ambulatoryjnej.
Osocze bogatopłytkowe (PRP) można wyizolować z krwi obwodowej.
SVF obejmuje wiele różnych komórek i czynników wzrostu, z których usunięto populację adipocytów (komórek tłuszczowych).
Zastosowanie SVF w klinice w różnych wskazaniach jest analizowane pod kątem bezpieczeństwa i tolerancji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
676
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat do 97 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 15 do 97 lat
- Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Aktualne informacje na temat wszystkich badań przesiewowych w kierunku raka odpowiednich dla wieku i płci
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować antykoncepcji podczas trwania badania
- Przewidywana długość życia < 6 miesięcy z powodu współistniejących chorób.
- Ekspozycja na jakikolwiek badany lek lub procedurę w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do badania lub udział w badaniu równoległym, które może zafałszować wyniki tego badania.
- Pacjenci z czynną chorobą zakaźną, o których wiadomo, że uzyskali pozytywny wynik testu na obecność HTLV, HBV, HCV, CMV (IgM > IgG) i/lub kiły. Skonsultuje się z ekspertem w sprawie kwalifikacji pacjenta na podstawie statusu zakaźnego pacjenta
- Jakakolwiek choroba, która w ocenie badacza będzie zakłócać zdolność pacjenta do przestrzegania protokołu, zagrażać bezpieczeństwu pacjenta lub zakłócać interpretację wyników badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Frakcja naczyniowa zrębu
Izolacja SVF z tkanki tłuszczowej do ponownego podania temu samemu pacjentowi
|
Tłuszcz oddzielono za pomocą wirówki w celu wyizolowania SVF, a komórki podano dostawowo, dożylnie, dooponowo lub śróddyskowo bezpośrednio temu samemu pacjentowi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zbiór zdarzeń niepożądanych
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lipca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lipca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 lipca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 lipca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lipca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- ADI-SS-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Frakcja naczyniowa zrębu
-
Kunming Tongren HospitalRekrutacyjnyProblemy z bezpieczeństwemChiny
-
Karolinska InstitutetKarolinska University HospitalNieznanyChoroba przeszczep przeciwko gospodarzowiSzwecja
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenZakończonyZwężenie zastawki aortalnejNiemcy
-
International Society for Vascular HealthZakończony
-
Fogarty Clinical Research Inc.Abbott Medical Devices; Helen Kay Foundation; Northern Michigan Hospital Foundation...NieznanyZwężenie tętnicy szyjnejStany Zjednoczone
-
Artegraft, Inc.ZakończonyNiewydolność nerek, przewlekłaStany Zjednoczone
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaChoroba zarostowa kości udowo-podkolanowejEgipt
-
Sealantis Ltd.Zakończony
-
Abbott Medical DevicesZakończony
-
Xuanwu Hospital, BeijingJeszcze nie rekrutacjaUderzenie | Zwężenie tętnicy szyjnej | Stent tętnicy szyjnejChiny